Wasserbasierter Zink-Interventionsversuch bei Kindern mit Zinkmangel
Ein Wirksamkeitsversuch eines durch Schwerkraft gespeisten Haushaltswasseraufbereitungsgeräts als Liefersystem für Zink bei Vorschulkindern und schwangeren Frauen mit Zinkmangel aus ländlichen Gegenden mit schlechtem Zugang zu Trinkwasser in Benin.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz des haushaltsbasierten Wasseraufbereitungsgeräts Life Straw Family (LSF) eine wirksame Strategie zur Verbesserung des Zinkstatus und des Gesundheitszustands gefährdeter Bevölkerungsgruppen in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern mit schlechtem Zugang zu Wasser sein kann Trinkwasser.
Um die Wirksamkeit der LSF-Strategie (ein Filter, der gereinigtes und mit Zink angereichertes Wasser liefert) zu bewerten, wird über einen Zeitraum von 12 Monaten ein doppelblinder, kontrollierter Feldwirksamkeitsversuch in ländlichen Dörfern im Distrikt Natitingou im Nordwesten Benins durchgeführt. Um die Forschungsziele zu erreichen, sieht die Wirksamkeitsstudie drei Arme vor: Intervention (Zink-Anreicherungsfilter), Placebo (Filter) und Kontrollgruppe (Desinfektionstische). Während des Versuchs werden folgende Ergebnisse überwacht: Zinkstatus und Wachstumsrate der teilnehmenden Kinder, Zinkstatus und Schwangerschaftsausgang in einer Teilstichprobe schwangerer Frauen (Schwangerschaftsteilstudie), Durchfallprävalenz bei allen teilnehmenden Probanden, Wasserqualität, Zinkanreicherung des Wassers sowie Modalität und Konsistenz der Nutzung des LSF-Geräts durch die Studienpopulation.
Die Studienhypothesen lauten: 1) Die Verwendung des LSF-Geräts verringert die mikrobiologische Kontamination des Haushaltswassers, 2) Die Verwendung des LSF-Geräts erhöht die Zinkaufnahme und die Serumzinkkonzentration bei Vorschulkindern, 3) die Verwendung des Das LSF-Gerät erhöht die Zinkaufnahme und die Zinkkonzentration im Serum bei schwangeren Frauen. 4) Das Erreichen von 1 und 2 verbessert das Wachstum und verringert die Häufigkeit und Länge von Durchfallepisoden bei teilnehmenden Vorschulkindern. 5) Das Erreichen von 1 und 3 verbessert die Schwangerschaft Ergebnis und geringere Häufigkeit und Dauer von Durchfallepisoden bei teilnehmenden schwangeren Frauen, 6) Die Verwendung des LSF-Geräts wird die Häufigkeit und Dauer von Durchfallepisoden bei teilnehmenden Haushaltsmitgliedern verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-5 Jahre alte Kinder
- Probanden, die sich während der gesamten Studienzeit im Untersuchungsgebiet aufhalten
Ausschlusskriterien:
- Person mit schwerer Anämie (Hb < 7 g/dl)
- Personen, die an chronischen medizinischen Erkrankungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie den Zinkstoffwechsel beeinflussen
- Personen, die eine Zinkergänzung oder andere Arzneimittel erhalten, die den Zinkstoffwechsel beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsfilter
Kinder, die gereinigtes und mit Zink angereichertes Wasser konsumieren, das von einem haushaltsüblichen Wasserfilter geliefert wird
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Der Filter reinigt das Wasser und reichert es mit 1-4 mg/l Zink an.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebofilter
Kinder, die gereinigtes Wasser konsumieren, das von einem haushaltsüblichen Wasserfilter geliefert wird
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Filter reinigt Wasser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Desinfektionstabletten
Kinder werden Wasser trinken, das mit staatlich geförderten Desinfektionstabletten (Aquatabs) behandelt wurde.
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Von der Regierung geförderte Tabletten desinfizieren Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zinkstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu Beginn, am Endpunkt und bei einem zufällig zugewiesenen Screening zwischen dem 1. und 11. Monat wird eine 6-ml-Vollblutprobe durch Venenpunktion bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (N = 270) entnommen.
Die Blutprobe wird zur Bestimmung der Zinkkonzentration im Serum (SZn) verwendet.
Der Entzündungsindikator C-reaktives Protein (CRP) wird analysiert, um die SZn-Werte anzupassen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu Studienbeginn und im zweiten Monat werden Stuhlproben von 60 Kindern (20 pro Studienarm) zur Charakterisierung der Darmflora entnommen.
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2 Monate
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Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu Beginn, am Endpunkt und bei einem zufällig zugewiesenen Screening zwischen dem 1. und 11. Monat wird eine 6-ml-Vollblutprobe durch Venenpunktion bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (N = 270) entnommen.
Anhand der Blutprobe werden die Werte von Hämoglobin (Hb) und Serumferritin (SF) zur Beurteilung des Eisenstatus bestimmt.
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12 Monate
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Wachstumsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu Studienbeginn werden Mittel- und Endpunktgewicht, Größe und MUAC bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (N=270) gemessen.
Anthropometrische Messungen werden verwendet, um die Wachstumsrate zu bestimmen.
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12 Monate
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Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Studienkinder werden wöchentlich auf das Auftreten von Durchfall untersucht.
Mütter/Erzieher werden gebeten, jede in den letzten 48 Stunden aufgetretene Durchfallepisode zu melden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSF_zinc_study
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