Vattenbaserad zinkinterventionsförsök på zinkbristbarn
En effektivitetsprövning av en gravitationsmatad hushållsvattenbehandlingsanordning som ett tillförselsystem för zink i zinkbrist i förskolebarn och gravida kvinnor från landsbygdsmiljöer med dålig tillgång till dricksvatten i Benin.
Det övergripande syftet med detta försök är att avgöra om användningen av den hushållsbaserade vattenbehandlingsanordningen Life Straw Family (LSF) kan vara en effektiv strategi för att förbättra zinkstatus och hälsostatus för utsatta befolkningar i utvecklingsländer på landsbygden med dålig tillgång till dricksvatten.
För att bedöma effektiviteten av LSF-strategin (ett filter som levererar renat och zinkanrikat vatten) kommer en dubbelblind kontrollerad fälteffektivitetsförsök att genomföras under en period av 12 månader i landsbygdsbyar i distriktet Natitingou, nordvästra Benin. För att uppnå forskningsmålen kommer effektprövningen att föreställa sig 3 armar: intervention (zinkanrikande filter), placebo (filter) och kontrollgrupp (desinfektionstabeller). Under försöket kommer följande resultat att övervakas: zinkstatus och tillväxthastighet för de deltagande barnen, zinkstatus och graviditetsresultat i ett delprov av gravida kvinnor (graviditetsunderstudie), diarréprevalens hos alla deltagande försökspersoner, vattenkvalitet, zinkanrikning av vatten, och modalitet och konsistens av användningen av LSF-anordningen av studiepopulationen.
Studiehypoteserna är: 1) användningen av LSF-anordningen kommer att minska mikrobiologisk kontaminering av hushållsvattnet, 2) användningen av LSF-anordningen kommer att öka zinkintaget och serumzinkkoncentrationen hos förskolebarn, 3) användningen av LSF-enhet kommer att öka zinkintag och serumzinkkoncentration hos gravida kvinnor, 4) uppnåendet av 1 och 2 kommer att förbättra tillväxten och lägre frekvens och längd av diarréepisoder hos deltagande förskolebarn, 5) uppnåendet av 1 och 3 kommer att förbättra graviditeten resultat och lägre frekvens och längd av diarréepisoder hos deltagande gravida kvinnor, 6) användningen av LSF-enheten kommer att sänka frekvensen och längden av diarréepisoder hos deltagande hushållsmedlemmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-5 år gamla barn
- ämnen som är bosatta inom studieområdet under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- försöksperson med svår anemi (Hb < 7 g/dl)
- personer som drabbats av kroniska medicinska sjukdomar som är kända för att interagera med zinkmetabolism
- personer som får zinktillskott eller andra läkemedel som kan påverka zinkmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsfilter
barn som konsumerar renat och zinkanrikat vatten levererat av ett hushållsbaserat vattenfilter
|
filter renar vatten och berikar det med zink vid 1-4 mg/l.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebofilter
barn som konsumerar renat vatten levererat av ett hushållsbaserat vattenfilter
|
filter renar vatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: desinfektionstabletter
barn kommer att konsumera vatten behandlat med statligt främjade desinfektionstabletter (aquatabs)
|
statligt främjade tabletter desinficerar vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zinkstatus
Tidsram: 12 månader
|
Vid baseline, endpoint och vid en slumpmässigt tilldelad screening mellan månad 1 och 11, kommer ett 6 ml helblodsprov att tas genom venpunktion hos 2-5-åriga barn (N=270).
Blodprovet kommer att användas för att bestämma koncentrationen av zink i serumet (SZn).
Inflammationsindikator C-reaktivt protein (CRP) kommer att analyseras för att justera SZn-värden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: 2 månader
|
Vid baslinjen och månad 2 kommer avföringsprov att samlas in på 60 barn (20 per studiearm) för karakterisering av tarmfloran.
|
2 månader
|
|
Järnstatus
Tidsram: 12 månader
|
Vid baseline, endpoint och vid en slumpmässigt tilldelad screening mellan månad 1 och 11, kommer ett 6 ml helblodsprov att tas genom venpunktion hos 2-5-åriga barn (N=270).
Blodprovet kommer att användas för att bestämma nivåerna av hemoglobin (Hb) och serumferritin (SF) för bedömning av järnstatus.
|
12 månader
|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 12 månader
|
Vid baslinjen, mittpunkten och slutpunktens vikt, längd och MUAC kommer att mätas hos barn 2-5 år (N=270).
Antropometriska mätningar kommer att användas för att bestämma tillväxthastigheten.
|
12 månader
|
|
Diarréprevalens
Tidsram: 12 månader
|
Studiebarn kommer att undersökas varje vecka med avseende på diarré.
Mödrar/lärare kommer att uppmanas att rapportera alla diarréepisoder som inträffat under de senaste 48 timmarna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSF_zinc_study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .