缺锌儿童的水基锌干预试验
2013年6月17日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
在贝宁缺乏饮用水的农村环境中的缺锌学龄前儿童和孕妇中,重力供水家用水处理装置作为锌输送系统的功效试验。
本试验的总体目标是确定使用家用水处理设备 Life Straw Family (LSF) 是否可以成为改善发展中国家农村环境中弱势人群锌状况和健康状况的有效策略饮用水。
为了评估 LSF 策略(一种提供纯净水和富锌水的过滤器)的有效性,将在贝宁西北部 Natitingou 区的农村进行为期 12 个月的双盲对照田间功效试验。 为了达到研究目标,功效试验将设想 3 个组:干预组(富锌过滤器)、安慰剂组(过滤器)和对照组(消毒台)。 在试验期间,将监测以下结果:参与儿童的锌状况和生长速度、孕妇子样本中的锌状况和妊娠结果(妊娠子研究)、所有参与受试者的腹泻患病率、水质、水中的锌富集,以及研究人群使用 LSF 装置的方式和一致性。
研究假设是:1) LSF 装置的使用将减少家庭用水的微生物污染,2) LSF 装置的使用将增加学龄前儿童的锌摄入量和血清锌浓度,3) 使用LSF 装置将增加孕妇的锌摄入量和血清锌浓度,4) 实现 1 和 2 将促进参与的学龄前儿童的生长并降低腹泻发作的频率和持续时间,5) 实现 1 和 3 将改善妊娠结果以及参与的孕妇腹泻发作的频率和持续时间较低,6) 使用 LSF 设备将降低参与家庭成员腹泻发作的频率和持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Atacora
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Natitingou、Atacora、贝宁
- Hopital de Zone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2-5岁儿童
- 在整个研究期间居住在研究区域的受试者
排除标准:
- 患有严重贫血的受试者(Hb < 7 g/dl)
- 受已知与锌代谢相互作用的慢性疾病影响的受试者
- 接受锌补充剂或其他可能影响锌代谢的药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预过滤器
儿童饮用由家用滤水器提供的纯净富锌水
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过滤器净化水并用 1-4 mg/l 的锌富集水。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂过滤器
儿童饮用家用净水器提供的纯净水
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过滤器净化水
其他名称:
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有源比较器:消毒片
儿童将饮用经政府推广的消毒片 (aquatabs) 处理过的水
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政府推广药片消毒水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锌状态
大体时间:12个月
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在第 1 个月和第 11 个月之间的基线、终点和随机分配的筛查中,将通过静脉穿刺在 2-5 岁儿童 (N=270) 中收集 6 毫升全血样本。
血样将用于确定血清中锌的浓度 (SZn)。
将分析炎症指标 C 反应蛋白 (CRP) 以调整 SZn 值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群特征
大体时间:2个月
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在基线和第 2 个月,将收集 60 名儿童(每个研究组 20 名)的粪便样本用于肠道菌群特征分析。
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2个月
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铁状态
大体时间:12个月
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在第 1 个月和第 11 个月之间的基线、终点和随机分配的筛查中,将通过静脉穿刺在 2-5 岁儿童 (N=270) 中收集 6 毫升全血样本。
血液样本将用于确定血红蛋白 (Hb) 和血清铁蛋白 (SF) 的水平,以评估铁的状态。
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12个月
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增长率
大体时间:12个月
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将在 2-5 岁儿童 (N=270) 中测量基线、中点和终点体重、身高和 MUAC。
人体测量将用于确定增长率。
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12个月
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腹泻患病率
大体时间:12个月
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将每周调查研究儿童的腹泻发生情况。
将要求母亲/导师报告过去 48 小时内发生的任何腹泻事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Michael Zimmermann, Prof. Dr.med.、Swiss Federal Institute of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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