Vesipohjainen sinkin interventiokoe sinkin puutteesta kärsivillä lapsilla
Kotitalouksien painovoimakäyttöisen vedenkäsittelylaitteen tehokkuuskoe sinkin syöttöjärjestelmänä sinkin puutteesta kärsiville esikouluikäisille lapsille ja raskaana oleville naisille maaseudulta, joilla on huono pääsy juomaveteen Beninissä.
Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko kotitalouksien vedenkäsittelylaitteen Life Straw Family (LSF) käyttö olla tehokas strategia parantaa sinkin tilaa ja haavoittuvien väestöryhmien terveydentilaa kehitysmaiden maaseutuympäristöissä, joilla on huono pääsy juomavesi.
LSF-strategian (suodatin, joka tuottaa puhdistettua ja sinkillä rikastettua vettä) tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kenttätehokkuuskoe 12 kuukauden ajan maaseutukylissä Natitingoun alueella Luoteis-Beninissä. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tehokkuuskokeessa suunnitellaan 3 haaraa: interventio (sinkin rikastussuodatin), lumelääke (suodatin) ja kontrolliryhmä (desinfiointitaulukot). Kokeen aikana seurataan seuraavia tuloksia: osallistuvien lasten sinkin tila ja kasvunopeus, sinkin tila ja raskauden lopputulos raskaana olevien naisten alaotoksessa (raskausalatutkimus), ripulin esiintyvyys kaikissa osallistuvissa koehenkilöissä, veden laatu, veden sinkin rikastuminen ja LSF-laitteen käyttötapa ja johdonmukaisuus tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimushypoteesit ovat: 1) LSF-laitteen käyttö vähentää kotitalousveden mikrobiologista kontaminaatiota, 2) LSF-laitteen käyttö lisää esikouluikäisten lasten sinkin saantia ja seerumin sinkkipitoisuutta, 3) LSF-laitteen käyttö lisää LSF-laite lisää sinkin saantia ja seerumin sinkkipitoisuutta raskaana olevilla naisilla, 4) arvon 1 ja 2 saavuttaminen parantaa kasvua ja vähentää ripulijaksojen esiintymistiheyttä ja pituutta osallistuvilla esikouluikäisillä lapsilla, 5) 1 ja 3:n saavuttaminen parantaa raskautta 6) LSF-laitteen käyttö vähentää ripulijaksojen esiintymistiheyttä ja pituutta osallistuvilla kotitalouden jäsenillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5 vuotiaat lapset
- opiskelualueella asuvat oppiaineet koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jolla on vaikea anemia (Hb < 7 g/dl)
- henkilöt, jotka kärsivät kroonisista lääketieteellisistä sairauksista, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sinkin aineenvaihdunnan kanssa
- henkilöt, jotka saavat sinkkilisää tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sinkin aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiosuodatin
lapset, jotka kuluttavat puhdistettua ja sinkillä rikastettua vettä kotitalouspohjaisen vedensuodattimen kautta
|
suodatin puhdistaa vettä ja rikastaa sitä sinkillä 1-4 mg/l.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo-suodatin
lapset, jotka kuluttavat puhdistettua vettä kotitalouksien vedensuodattimella
|
suodatin puhdistaa vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: desinfiointitabletit
lapset kuluttavat vettä, joka on käsitelty valtion suosittelemilla desinfiointitableteilla (aquatabs)
|
hallituksen tukemat tabletit desinfioivat vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, päätepisteessä ja satunnaisesti määrätyssä seulonnassa kuukausien 1 ja 11 välillä otetaan 6 ml:n kokoverinäyte laskimopunktiolla 2–5-vuotiailta lapsilta (N=270).
Verinäytteestä määritetään seerumin sinkkipitoisuus (SZn).
Tulehdusindikaattori C-reaktiivinen proteiini (CRP) analysoidaan SZn-arvojen säätämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan karakterisointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden 2 aikana ulostenäytteet otetaan 60 lapselta (20 per tutkimusryhmä) suolistoflooran karakterisointia varten.
|
2 kuukautta
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, päätepisteessä ja satunnaisesti määrätyssä seulonnassa kuukausien 1 ja 11 välillä otetaan 6 ml:n kokoverinäyte laskimopunktiolla 2–5-vuotiailta lapsilta (N=270).
Verinäytettä käytetään hemoglobiinin (Hb) ja seerumin ferritiinin (SF) määrittämiseen raudan tilan arviointia varten.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa mitataan 2–5-vuotiailta lapsilta (N=270) paino, pituus ja MUAC.
Kasvunopeuden määrittämiseen käytetään antropometrisiä mittauksia.
|
12 kuukautta
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuslapset tutkitaan viikoittain ripulin esiintymisen varalta.
Äitejä/ohjaajia pyydetään ilmoittamaan kaikista viimeisen 48 tunnin aikana ilmenneistä ripulijaksoista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSF_zinc_study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .