Испытание препарата цинка на водной основе у детей с дефицитом цинка
Испытание эффективности бытового устройства для очистки воды с гравитационным питанием в качестве системы доставки цинка детям дошкольного возраста с дефицитом цинка и беременным женщинам из сельских районов с плохим доступом к питьевой воде в Бенине.
Общая цель этого испытания — определить, может ли использование бытового устройства для очистки воды Life Straw Family (LSF) быть эффективной стратегией для улучшения статуса цинка и состояния здоровья уязвимых групп населения в сельских районах развивающихся стран с плохим доступом к Питьевая вода.
Для оценки эффективности стратегии LSF (фильтр, поставляющий очищенную и обогащенную цинком воду) будет проведено двойное слепое контролируемое полевое испытание в течение 12 месяцев в сельских деревнях округа Натитингу на северо-западе Бенина. Для достижения целей исследования исследование эффективности будет предусматривать 3 группы: вмешательство (фильтр, обогащающий цинк), плацебо (фильтр) и контрольная группа (столы для дезинфекции). Во время испытания будут контролироваться следующие исходы: статус цинка и скорость роста участвующих детей, статус цинка и исход беременности в подвыборке беременных женщин (суб-исследование беременности), распространенность диареи у всех участников, качество воды, обогащение воды цинком, а также модальность и постоянство использования LSF-устройства исследуемой популяцией.
Гипотезы исследования: 1) использование устройства LSF снизит микробиологическое загрязнение воды в домашнем хозяйстве, 2) использование устройства LSF увеличит потребление цинка и концентрацию цинка в сыворотке крови детей дошкольного возраста, 3) использование устройства LSF LSF-устройство увеличит потребление цинка и концентрацию цинка в сыворотке беременных женщин, 4) достижение 1 и 2 улучшит рост и снизит частоту и продолжительность эпизодов диареи у участвующих детей дошкольного возраста, 5) достижение 1 и 3 улучшит течение беременности исход и более низкая частота и продолжительность эпизодов диареи у участвующих беременных женщин, 6) использование LSF-устройства снизит частоту и продолжительность эпизодов диареи у участвующих членов домохозяйств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Бенин
- Hopital de Zone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 2-5 лет
- субъекты, проживающие в районе исследования в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- субъект с тяжелой анемией (Hb < 7 г/дл)
- субъекты, страдающие хроническими заболеваниями, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом цинка
- субъекты, получающие добавки цинка или другие лекарства, которые могут повлиять на метаболизм цинка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фильтр вмешательства
дети, потребляющие очищенную и обогащенную цинком воду, доставляемую бытовым фильтром для воды
|
фильтр очищает воду и обогащает ее цинком в количестве 1-4 мг/л.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-фильтр
дети, потребляющие очищенную воду, доставляемую бытовым фильтром для воды
|
фильтр очищает воду
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: таблетки для дезинфекции
дети будут потреблять воду, обработанную таблетками для дезинфекции, продвигаемыми правительством (акватабс)
|
Рекламируемые правительством таблетки дезинфицируют воду
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус цинка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На исходном уровне, в конечной точке и при случайно назначенном скрининге между 1 и 11 месяцами у детей в возрасте 2–5 лет (N = 270) путем венепункции будет взят образец цельной крови объемом 6 мл.
Образец крови будет использоваться для определения концентрации цинка в сыворотке (SZn).
Индикатор воспаления С-реактивный белок (CRP) будет проанализирован для корректировки значений SZn.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
На исходном уровне и через 2 месяца образцы стула будут собираться у 60 детей (по 20 на группу исследования) для характеристики кишечной флоры.
|
2 месяца
|
|
Железный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На исходном уровне, в конечной точке и при случайно назначенном скрининге между 1 и 11 месяцами у детей в возрасте 2–5 лет (N = 270) путем венепункции будет взят образец цельной крови объемом 6 мл.
Образец крови будет использоваться для определения уровней гемоглобина (Hb) и сывороточного ферритина (SF) для оценки статуса железа.
|
12 месяцев
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходный, средний и конечный вес, рост и MUAC будут измеряться у детей в возрасте 2–5 лет (N = 270).
Антропометрические измерения будут использоваться для определения скорости роста.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность диареи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследуемые дети будут еженедельно обследоваться на предмет возникновения диареи.
Матерям/воспитателям будет предложено сообщить о любом эпизоде диареи за последние 48 часов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSF_zinc_study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .