Ensayo de intervención de zinc a base de agua en niños con deficiencia de zinc
Una prueba de eficacia de un dispositivo de tratamiento de agua doméstico alimentado por gravedad como sistema de suministro de zinc en niños en edad preescolar y mujeres embarazadas con deficiencia de zinc de entornos rurales con acceso deficiente a agua potable en Benin.
El objetivo general de este ensayo es determinar si el uso del dispositivo doméstico de tratamiento de agua Life Straw Family (LSF) puede ser una estrategia eficaz para mejorar el estado de zinc y el estado de salud de las poblaciones vulnerables en entornos rurales de países en desarrollo con acceso limitado a agua potable.
Para evaluar la eficacia de la estrategia LSF (un filtro que proporciona agua purificada y enriquecida con zinc), se llevará a cabo un ensayo de eficacia de campo controlado a doble ciego durante un período de 12 meses en aldeas rurales del distrito de Natitingou, en el noroeste de Benin. Para alcanzar los objetivos de la investigación, el ensayo de eficacia contemplará 3 brazos: intervención (filtro enriquecedor de zinc), placebo (filtro) y grupo control (tablas de desinfección). Durante el ensayo, se monitorearán los siguientes resultados: estado de zinc y tasa de crecimiento de los niños participantes, estado de zinc y resultado del embarazo en una submuestra de mujeres embarazadas (estudio secundario de embarazo), prevalencia de diarrea en todos los sujetos participantes, calidad del agua, enriquecimiento de zinc del agua, y modalidad y consistencia de uso del dispositivo LSF por parte de la población de estudio.
Las hipótesis del estudio son: 1) el uso del dispositivo LSF reducirá la contaminación microbiológica del agua del hogar, 2) el uso del dispositivo LSF aumentará la ingesta de zinc y la concentración sérica de zinc en niños en edad preescolar, 3) el uso del El dispositivo LSF aumentará la ingesta de zinc y la concentración sérica de zinc en mujeres embarazadas, 4) el logro de 1 y 2 mejorará el crecimiento y disminuirá la frecuencia y la duración de los episodios de diarrea en los niños en edad preescolar participantes, 5) el logro de 1 y 3 mejorará el embarazo resultado y menor frecuencia y duración de los episodios de diarrea en las mujeres embarazadas participantes, 6) el uso del dispositivo LSF reducirá la frecuencia y duración de los episodios de diarrea en los miembros de los hogares participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benín
- Hopital de Zone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 5 años
- sujetos que residen en el área de estudio durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- sujeto con anemia severa (Hb < 7 g/dl)
- sujetos afectados por enfermedades médicas crónicas que se sabe que interactúan con el metabolismo del zinc
- sujetos que reciben suplementos de zinc u otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo del zinc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: filtro de intervención
niños que consumen agua purificada y enriquecida con zinc proporcionada por un filtro de agua doméstico
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El filtro purifica el agua y la enriquece con zinc a 1-4 mg/l.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: filtro de placebo
niños que consumen agua purificada suministrada por un filtro de agua doméstico
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filtro purifica el agua
Otros nombres:
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Comparador activo: tabletas de desinfección
los niños consumirán agua tratada con tabletas de desinfección promovidas por el gobierno (aquatabs)
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tabletas promovidas por el gobierno desinfectan el agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al inicio, al final y en un cribado asignado al azar entre el mes 1 y el 11, se recogerá una muestra de sangre entera de 6 ml mediante venopunción en niños de 2 a 5 años (N=270).
La muestra de sangre se utilizará para determinar la concentración de zinc en el suero (SZn).
Se analizará la proteína C reactiva indicadora de inflamación (PCR) para ajustar los valores de SZn.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al inicio y al mes 2, se recolectarán muestras de heces en 60 niños (20 por brazo de estudio) para la caracterización de la flora intestinal.
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2 meses
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al inicio, al final y en un cribado asignado al azar entre el mes 1 y el 11, se recogerá una muestra de sangre entera de 6 ml mediante venopunción en niños de 2 a 5 años (N=270).
La muestra de sangre se utilizará para determinar los niveles de hemoglobina (Hb) y ferritina sérica (SF) para la evaluación del estado del hierro.
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12 meses
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Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al inicio, se medirá el peso, la altura y el MUAC en los puntos medio y final en niños de 2 a 5 años (N=270).
Se utilizarán medidas antropométricas para determinar la tasa de crecimiento.
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12 meses
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Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños del estudio serán encuestados semanalmente para detectar casos de diarrea.
Se solicitará a las madres/tutores que informen cualquier episodio de diarrea ocurrido en las últimas 48 horas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSF_zinc_study
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