Vízalapú cink-beavatkozási kísérlet cinkhiányos gyermekeknél
Egy gravitációs táplálású háztartási vízkezelő berendezés hatékonysági vizsgálata cinkhiányos óvodáskorú gyermekek és terhes nők cink-ellátó rendszereként, vidéki körülmények között, akiknek rossz az ivóvíz-hozzáférése Beninben.
Ennek a kísérletnek az átfogó célja annak meghatározása, hogy a Life Straw Family (LSF) háztartási vízkezelő berendezés használata hatékony stratégia lehet-e a cink állapotának és a sérülékeny lakosság egészségi állapotának javítására a fejlődő országok vidéki környezetében, ahol csak nehezen hozzáférhetők iható víz.
Az LSF-stratégia (egy tisztított és cinkkel dúsított vizet szállító szűrő) hatékonyságának felmérésére egy kettős vak, ellenőrzött helyszíni hatékonysági vizsgálatot végeznek 12 hónapon keresztül az északnyugat-benini Natitingou körzet vidéki falvaiban. A kutatási célok elérése érdekében a hatékonysági vizsgálat 3 ágat irányoz elő: beavatkozás (cinkdúsító szűrő), placebo (szűrő) és kontrollcsoport (fertőtlenítő táblázatok). A vizsgálat során a következő eredményeket fogják nyomon követni: a részt vevő gyermekek cink állapota és növekedési üteme, cink állapota és terhesség kimenetele terhes nők almintájában (terhességi alvizsgálat), hasmenés prevalenciája minden résztvevő alanynál, vízminőség, a víz cinkdúsítása, valamint az LSF-eszköz vizsgálati populáció általi használatának módja és konzisztenciája.
A vizsgálati hipotézisek a következők: 1) az LSF-készülék használata csökkenti a háztartási víz mikrobiológiai szennyeződését, 2) az LSF-készülék használata növeli a cinkbevitelt és a szérum cinkkoncentrációt óvodáskorú gyermekeknél, 3) a Az LSF-eszköz növeli a cinkbevitelt és a szérum cinkkoncentrációt terhes nőknél, 4) az 1 és 2 elérése javítja a növekedést, valamint csökkenti a hasmenéses epizódok gyakoriságát és hosszát a résztvevő óvodáskorú gyermekeknél, 5) az 1 és 3 elérése javítja a terhességet 6) az LSF-eszköz használata csökkenti a hasmenéses epizódok gyakoriságát és hosszát a részt vevő háztartásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 éves gyerekek
- a teljes tanulmányi időszak alatt a vizsgálati területen lakó alanyok
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénységben szenvedő alany (Hb < 7 g/dl)
- krónikus egészségügyi betegségekben szenvedő alanyok, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a cink anyagcserével
- azoknál az alanyoknál, akik cink-kiegészítést vagy más olyan gyógyszert kapnak, amely befolyásolhatja a cink anyagcserét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási szűrő
háztartási vízszűrővel szállított tisztított és cinkkel dúsított vizet fogyasztó gyermekek
|
szűrő tisztítja a vizet és 1-4 mg/l cinkkel dúsítja.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo szűrő
háztartási vízszűrővel szállított tisztított vizet fogyasztó gyermekek
|
szűrő tisztítja a vizet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fertőtlenítő tabletták
a gyermekek államilag támogatott fertőtlenítő tablettákkal (aquatabs) kezelt vizet fogyasztanak
|
A kormány által támogatott tabletták fertőtlenítik a vizet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cink állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A kiinduláskor, a végponton és az 1. és 11. hónap között véletlenszerűen kiválasztott szűrés során 6 ml-es teljes vérmintát vesznek vénapunkcióval 2-5 éves gyermekeknél (N=270).
A vérmintát a szérum cinkkoncentrációjának (SZn) meghatározására használják.
A gyulladásjelző C-reaktív fehérjét (CRP) elemezni kell az SZn értékek beállításához.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota jellemzése
Időkeret: 2 hónap
|
A kiinduláskor és a 2. hónapban székletmintákat gyűjtenek 60 gyermektől (vizsgálati karonként 20-at) a bélflóra jellemzésére.
|
2 hónap
|
|
Vas állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A kiinduláskor, a végponton és az 1. és 11. hónap között véletlenszerűen kiválasztott szűrés során 6 ml-es teljes vérmintát vesznek vénapunkcióval 2-5 éves gyermekeknél (N=270).
A vérmintát a hemoglobin (Hb) és a szérum ferritin (SF) szintjének meghatározására használják fel a vas állapotának értékeléséhez.
|
12 hónap
|
|
Növekedési üteme
Időkeret: 12 hónap
|
Kiinduláskor a közép- és végpont súlyt, magasságot és MUAC-t mérik 2-5 éves gyermekeknél (N=270).
A növekedési sebesség meghatározásához antropometriai méréseket használnak.
|
12 hónap
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgált gyermekeket hetente megvizsgálják hasmenés előfordulása miatt.
Az anyák/oktatók kötelesek jelenteni az elmúlt 48 órában fellépő hasmenéses epizódot.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSF_zinc_study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .