Vannbasert sinkintervensjonsforsøk hos barn med sinkmangel
En effektivitetsforsøk av en tyngdekraftforet husholdningsvannbehandlingsenhet som et leveringssystem for sink i sinkmangelfulle førskolebarn og gravide kvinner fra landlige omgivelser med dårlig tilgang til drikkevann i Benin.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om bruken av det husholdningsbaserte vannbehandlingsapparatet Life Straw Family (LSF) kan være en effektiv strategi for å forbedre sinkstatus og helsestatus for sårbare befolkninger i landlige omgivelser i utviklingsland med dårlig tilgang til drikkevann.
For å vurdere effektiviteten av LSF-strategien (et filter som leverer renset og sinkanriket vann) vil en dobbeltblind kontrollert felteffektivitetsforsøk finne sted over en periode på 12 måneder i landlige landsbyer i distriktet Natitingou, Nordvest-Benin. For å nå forskningsmålene vil effektstudien se for seg 3 armer: intervensjon (sinkberikkende filter), placebo (filter) og kontrollgruppe (desinfeksjonstabeller). Under forsøket vil følgende utfall bli overvåket: sinkstatus og veksthastighet for de deltakende barna, sinkstatus og graviditetsutfall i en delprøve av gravide kvinner (graviditetsunderstudie), diaréprevalens hos alle deltakende forsøkspersoner, vannkvalitet, sink anrikning av vann, og modalitet og konsistens for bruk av LSF-enheten av studiepopulasjonen.
Studiehypotesene er: 1) bruk av LSF-apparatet vil redusere mikrobiologisk forurensning av husholdningsvannet, 2) bruk av LSF-apparatet vil øke sinkinntaket og serumsinkkonsentrasjonen hos førskolebarn, 3) bruken av LSF-enhet vil øke sinkinntak og serumsinkkonsentrasjon hos gravide kvinner, 4) oppnåelse av 1 og 2 vil forbedre vekst og lavere frekvens og lengde av diaréepisoder hos deltakende førskolebarn, 5) oppnåelse av 1 og 3 vil forbedre graviditeten utfall og lavere frekvens og lengde av diaréepisoder hos deltakende gravide kvinner, 6) bruk av LSF-apparatet vil senke frekvens og lengde av diaréepisoder hos deltakende husholdningsmedlemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-5 år gamle barn
- emner bosatt i studieområdet for hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- person med alvorlig anemi (Hb < 7 g/dl)
- personer som er rammet av kroniske medisinske sykdommer som er kjent for å samhandle med sinkmetabolismen
- personer som får sinktilskudd eller andre medisiner som kan påvirke sinkmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsfilter
barn som inntar renset og sinkanriket vann levert av et husholdningsbasert vannfilter
|
filter renser vann og beriker det med sink ved 1-4 mg/l.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebofilter
barn som bruker renset vann levert av et husholdningsbasert vannfilter
|
filteret renser vann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: desinfeksjonstabletter
barn vil konsumere vann behandlet med statlige desinfeksjonstabletter (aquatabs)
|
regjeringen fremmet tabletter desinfiserer vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinkstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfeldig tildelt screening mellom måned 1 og 11, vil en 6 ml fullblodprøve bli tatt ved venepunktur hos 2-5 år barn (N=270).
Blodprøven vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen av sink i serumet (SZn).
Inflammasjonsindikator C-reaktivt protein (CRP) vil bli analysert for å justere SZn-verdier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og måned 2 vil avføringsprøver bli samlet inn hos 60 barn (20 per studiearm) for karakterisering av tarmfloraen.
|
2 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfeldig tildelt screening mellom måned 1 og 11, vil en 6 ml fullblodprøve bli tatt ved venepunktur hos 2-5 år barn (N=270).
Blodprøven vil bli brukt til å bestemme nivåene av hemoglobin (Hb) og serumferritin (SF) for vurdering av jernstatus.
|
12 måneder
|
|
Vekstrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, midtpunkt og endepunkt vekt, høyde og MUAC vil bli målt hos 2-5 år barn (N=270).
Antropometriske målinger vil bli brukt for å bestemme veksthastighet.
|
12 måneder
|
|
Utbredelse av diaré
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiebarn vil ukentlig undersøkes for diaréforekomst.
Mødre/lærere vil bli bedt om å rapportere enhver diaréepisode som har oppstått de siste 48 timene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSF_zinc_study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .