Essai d'intervention sur le zinc à base d'eau chez des enfants déficients en zinc
Un essai d'efficacité d'un dispositif de traitement de l'eau domestique alimenté par gravité en tant que système de distribution de zinc chez les enfants d'âge préscolaire et les femmes enceintes carencés en zinc des milieux ruraux ayant un accès limité à l'eau potable au Bénin.
L'objectif général de cet essai est de déterminer si l'utilisation du dispositif de traitement de l'eau domestique Life Straw Family (LSF) peut être une stratégie efficace pour améliorer le statut en zinc et l'état de santé des populations vulnérables dans les zones rurales des pays en développement avec un accès limité à eau potable.
Pour évaluer l'efficacité de la stratégie LSF (un filtre délivrant de l'eau purifiée et enrichie en zinc), un essai d'efficacité contrôlé en double aveugle sur le terrain se déroulera sur une période de 12 mois dans des villages ruraux du district de Natitingou, au nord-ouest du Bénin. Afin d'atteindre les objectifs de la recherche, l'essai d'efficacité prévoira 3 bras : intervention (filtre enrichissant en zinc), placebo (filtre) et groupe témoin (tables de désinfection). Au cours de l'essai, les résultats suivants seront surveillés : le statut en zinc et le taux de croissance des enfants participants, le statut en zinc et l'issue de la grossesse dans un sous-échantillon de femmes enceintes (sous-étude sur la grossesse), la prévalence de la diarrhée chez tous les sujets participants, la qualité de l'eau, enrichissement en zinc de l'eau, et modalité et cohérence d'utilisation du dispositif LSF par la population étudiée.
Les hypothèses de l'étude sont : 1) l'utilisation du dispositif LSF réduira la contamination microbiologique de l'eau domestique, 2) l'utilisation du dispositif LSF augmentera les apports en zinc et la concentration sérique en zinc chez les enfants d'âge préscolaire, 3) l'utilisation du Le dispositif LSF augmentera les apports en zinc et la concentration sérique de zinc chez les femmes enceintes, 4) l'obtention de 1 et 2 améliorera la croissance et réduira la fréquence et la durée des épisodes de diarrhée chez les enfants d'âge préscolaire participants, 5) l'obtention de 1 et 3 améliorera la grossesse et la fréquence et la durée des épisodes de diarrhée chez les femmes enceintes participantes, 6) l'utilisation du dispositif LSF réduira la fréquence et la durée des épisodes de diarrhée chez les membres des ménages participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Bénin
- Hopital de Zone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 à 5 ans
- sujets résidant dans la zone d'étude pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- sujet présentant une anémie sévère (Hb < 7 g/dl)
- sujets affectés par des maladies médicales chroniques connues pour interagir avec le métabolisme du zinc
- sujets recevant une supplémentation en zinc ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du zinc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: filtre d'intervention
enfants consommant de l'eau purifiée et enrichie en zinc fournie par un filtre à eau domestique
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filtre purifie l'eau et l'enrichit en zinc à 1-4 mg/l.
Autres noms:
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Comparateur placebo: filtre placebo
enfants consommant de l'eau purifiée fournie par un filtre à eau domestique
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le filtre purifie l'eau
Autres noms:
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Comparateur actif: comprimés de désinfection
les enfants consommeront de l'eau traitée avec des comprimés de désinfection promus par le gouvernement (aquatabs)
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les tablettes promues par le gouvernement désinfectent l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en zinc
Délai: 12 mois
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Au départ, au point final et lors d'un dépistage assigné au hasard entre le mois 1 et le mois 11, un échantillon de sang total de 6 ml sera prélevé par ponction veineuse chez les enfants de 2 à 5 ans (N = 270).
L'échantillon de sang sera utilisé pour déterminer la concentration de zinc dans le sérum (SZn).
La protéine C-réactive (CRP) indicatrice d'inflammation sera analysée pour ajuster les valeurs de SZn.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du microbiote intestinal
Délai: 2 mois
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Au départ et au mois 2, des échantillons de selles seront prélevés chez 60 enfants (20 par bras d'étude) pour la caractérisation de la flore intestinale.
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2 mois
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Statut du fer
Délai: 12 mois
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Au départ, au point final et lors d'un dépistage assigné au hasard entre le mois 1 et le mois 11, un échantillon de sang total de 6 ml sera prélevé par ponction veineuse chez les enfants de 2 à 5 ans (N = 270).
L'échantillon de sang sera utilisé pour déterminer les niveaux d'hémoglobine (Hb) et de ferritine sérique (SF) pour l'évaluation du statut en fer.
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12 mois
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Taux de croissance
Délai: 12 mois
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Au départ, au point médian et au point final, le poids, la taille et le PB seront mesurés chez les enfants de 2 à 5 ans (N = 270).
Des mesures anthropométriques seront utilisées pour déterminer le taux de croissance.
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12 mois
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Prévalence de la diarrhée
Délai: 12 mois
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Les enfants de l'étude seront interrogés chaque semaine pour détecter l'apparition de diarrhée.
Les mères/tutrices seront invitées à signaler tout épisode de diarrhée survenu au cours des dernières 48 heures.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSF_zinc_study
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