Zkouška zinkové intervence na vodní bázi u dětí s nedostatkem zinku
Zkouška účinnosti zařízení na úpravu vody pro domácnost s gravitačním napájením jako systému dodávání zinku u předškolních dětí a těhotných žen s nedostatkem zinku z venkovských prostředí se špatným přístupem k pitné vodě v Beninu.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda použití domácího zařízení na úpravu vody Life Straw Family (LSF) může být účinnou strategií ke zlepšení stavu zinku a zdravotního stavu zranitelné populace ve venkovských prostředích rozvojových zemí se špatným přístupem k pitná voda.
K posouzení účinnosti strategie LSF (filtr dodávající vyčištěnou a zinkem obohacenou vodu) bude po dobu 12 měsíců probíhat dvojitě zaslepená kontrolovaná terénní zkouška účinnosti ve venkovských vesnicích v okrese Natitingou v severozápadním Beninu. Aby bylo dosaženo výzkumných cílů, studie účinnosti předpokládá 3 ramena: intervenční (filtr obohacující zinek), placebo (filtr) a kontrolní skupinu (desinfekční tabulky). Během studie budou sledovány následující výsledky: stav zinku a rychlost růstu zúčastněných dětí, stav zinku a výsledek těhotenství v dílčím vzorku těhotných žen (podstudie těhotenství), prevalence průjmu u všech zúčastněných subjektů, kvalita vody, obohacení vody zinkem a způsob a konzistence použití zařízení LSF studovanou populací.
Studované hypotézy jsou: 1) použití zařízení LSF sníží mikrobiologickou kontaminaci vody v domácnosti, 2) použití zařízení LSF zvýší příjem zinku a koncentraci zinku v séru u předškolních dětí, 3) použití zařízení LSF LSF-zařízení zvýší příjem zinku a koncentraci zinku v séru u těhotných žen, 4) dosažení 1 a 2 zlepší růst a sníží frekvenci a délku průjmových epizod u zúčastněných předškolních dětí, 5) dosažení 1 a 3 zlepší těhotenství výsledek a nižší frekvence a délka průjmových epizod u zúčastněných těhotných žen, 6) použití zařízení LSF sníží frekvenci a délku průjmových epizod u zúčastněných členů domácností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-5 let staré děti
- subjekty, které po celou dobu studia sídlí ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- subjekt s těžkou anémií (Hb < 7 g/dl)
- subjekty postižené chronickými nemocemi, o kterých je známo, že interagují s metabolismem zinku
- subjekty užívající doplňky zinku nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus zinku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásahový filtr
děti konzumující čištěnou a zinkem obohacenou vodu dodávanou domácím vodním filtrem
|
Filtr čistí vodu a obohacuje ji o zinek na 1-4 mg/l.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo filtr
děti konzumující vyčištěnou vodu dodávanou domácím vodním filtrem
|
filtr čistí vodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dezinfekční tablety
děti budou konzumovat vodu upravenou vládou propagovanými dezinfekčními tabletami (aquatabs)
|
vládou podporované tablety dezinfikují vodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zinku
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, na konci a při náhodně přiděleném screeningu mezi 1. a 11. měsícem bude u dětí ve věku 2–5 let (N=270) odebrán vzorek plné krve o objemu 6 ml venepunkcí.
Vzorek krve bude použit ke stanovení koncentrace zinku v séru (SZn).
Pro úpravu hodnot SZn bude analyzován indikátor zánětu C-reaktivní protein (CRP).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: 2 měsíce
|
Na začátku a ve 2. měsíci se odeberou vzorky stolice u 60 dětí (20 na rameno studie) pro charakterizaci střevní flóry.
|
2 měsíce
|
|
Stav železa
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, na konci a při náhodně přiděleném screeningu mezi 1. a 11. měsícem bude u dětí ve věku 2–5 let (N=270) odebrán vzorek plné krve o objemu 6 ml venepunkcí.
Vzorek krve bude použit ke stanovení hladin hemoglobinu (Hb) a sérového feritinu (SF) pro posouzení stavu železa.
|
12 měsíců
|
|
Tempo růstu
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku se u dětí ve věku 2–5 let (N=270) změří střední a koncová hmotnost, výška a MUAC.
Pro stanovení rychlosti růstu budou použita antropometrická měření.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence průjmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Děti ve studii budou týdně vyšetřovány na výskyt průjmu.
Matky/lektoři budou požádáni, aby nahlásili jakoukoli epizodu průjmu, která se vyskytla za posledních 48 hodin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSF_zinc_study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .