Próba interwencyjna cynku na bazie wody u dzieci z niedoborem cynku
Próba skuteczności grawitacyjnego urządzenia do uzdatniania wody w gospodarstwie domowym jako systemu dostarczania cynku u dzieci w wieku przedszkolnym z niedoborem cynku i kobiet w ciąży z obszarów wiejskich o słabym dostępie do wody pitnej w Beninie.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z domowego urządzenia do uzdatniania wody Life Straw Family (LSF) może być skuteczną strategią poprawy poziomu cynku i stanu zdrowia wrażliwych populacji w wiejskich obszarach krajów rozwijających się ze słabym dostępem do woda pitna.
Aby ocenić skuteczność strategii LSF (filtr dostarczający oczyszczoną i wzbogaconą w cynk wodę), przez okres 12 miesięcy w wioskach w dystrykcie Natitingou w północno-zachodnim Beninie odbędzie się podwójnie ślepa, kontrolowana próba skuteczności w terenie. Aby osiągnąć cele badawcze, badanie skuteczności przewiduje 3 ramiona: interwencję (filtr wzbogacający cynk), placebo (filtr) oraz grupę kontrolną (tabele dezynfekcji). Podczas badania monitorowane będą następujące wyniki: stan cynku i tempo wzrostu uczestniczących dzieci, stan cynku i wynik ciąży w podgrupie kobiet w ciąży (podbadanie dotyczące ciąży), częstość występowania biegunki u wszystkich uczestniczących osób, jakość wody, wzbogacenie wody w cynk oraz sposób i spójność korzystania z urządzenia LSF przez badaną populację.
Hipotezy badawcze są następujące: 1) użycie urządzenia LSF zmniejszy zanieczyszczenie mikrobiologiczne wody w gospodarstwie domowym, 2) użycie urządzenia LSF zwiększy spożycie cynku i stężenie cynku w surowicy u dzieci w wieku przedszkolnym, 3) użycie urządzenia Urządzenie LSF zwiększy spożycie cynku i stężenie cynku w surowicy u kobiet w ciąży, 4) osiągnięcie 1 i 2 poprawi wzrost oraz zmniejszy częstotliwość i długość epizodów biegunki u uczestniczących dzieci w wieku przedszkolnym, 5) osiągnięcie 1 i 3 poprawi przebieg ciąży wynik oraz mniejszą częstość i długość epizodów biegunki u uczestniczących kobiet w ciąży, 6) stosowanie urządzenia LSF zmniejszy częstotliwość i długość epizodów biegunki u uczestniczących członków gospodarstw domowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 2-5 lat
- osób mieszkających na badanym obszarze przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- osoba z ciężką niedokrwistością (Hb < 7 g/dl)
- osoby dotknięte przewlekłymi chorobami medycznymi, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem cynku
- osoby otrzymujące suplementację cynku lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm cynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: filtr interwencji
dzieci pijących oczyszczoną i wzbogaconą w cynk wodę dostarczaną przez domowy filtr do wody
|
filtr oczyszcza wodę i wzbogaca ją w cynk w stężeniu 1-4 mg/l.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: filtr placebo
dzieci pijących oczyszczoną wodę dostarczaną przez domowy filtr do wody
|
filtr oczyszcza wodę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tabletki do dezynfekcji
dzieci będą spożywać wodę uzdatnioną promowanymi przez rząd tabletkami dezynfekującymi (aquatabs)
|
promowane przez rząd tabletki dezynfekują wodę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan cynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, w punkcie końcowym i podczas losowo przydzielonego badania przesiewowego między 1 a 11 miesiącem, od dzieci w wieku 2-5 lat (N=270) zostanie pobrana próbka krwi pełnej o objętości 6 ml przez nakłucie żyły.
Pobrana krew posłuży do oznaczenia stężenia cynku w surowicy (SZn).
Wskaźnik stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP) zostanie przeanalizowane w celu dostosowania wartości SZn.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na początku iw drugim miesiącu próbki kału zostaną pobrane od 60 dzieci (20 na grupę badaną) w celu scharakteryzowania flory jelitowej.
|
2 miesiące
|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, w punkcie końcowym i podczas losowo przydzielonego badania przesiewowego między 1 a 11 miesiącem, od dzieci w wieku 2-5 lat (N=270) zostanie pobrana próbka krwi pełnej o objętości 6 ml przez nakłucie żyły.
Próbka krwi zostanie wykorzystana do określenia poziomu hemoglobiny (Hb) i ferrytyny w surowicy (SF) w celu oceny poziomu żelaza.
|
12 miesięcy
|
|
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na początku, w punkcie środkowym i końcowym masa ciała, wzrost i MUAC zostaną zmierzone u dzieci w wieku 2-5 lat (N=270).
Do określenia tempa wzrostu zostaną wykorzystane pomiary antropometryczne.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badane dzieci będą co tydzień badane pod kątem wystąpienia biegunki.
Matki/wychowawcy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich epizodów biegunki, które wystąpiły w ciągu ostatnich 48 godzin.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSF_zinc_study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .