Ensaio de intervenção com zinco à base de água em crianças com deficiência de zinco
Um teste de eficácia de um dispositivo doméstico de tratamento de água alimentado por gravidade como um sistema de fornecimento de zinco em crianças pré-escolares com deficiência de zinco e mulheres grávidas de ambientes rurais com acesso precário à água potável em Benin.
O objetivo geral deste estudo é determinar se o uso do dispositivo doméstico de tratamento de água Life Straw Family (LSF) pode ser uma estratégia eficaz para melhorar o status de zinco e o estado de saúde de populações vulneráveis em ambientes rurais de países em desenvolvimento com pouco acesso a água potável.
Para avaliar a eficácia da estratégia LSF (um filtro que fornece água purificada e enriquecida com zinco), será realizado um ensaio de eficácia de campo duplo-cego controlado durante um período de 12 meses em aldeias rurais no distrito de Natitingou, Noroeste de Benin. Para atingir os objetivos da pesquisa, o ensaio de eficácia contemplará 3 braços: intervenção (filtro de enriquecimento de zinco), placebo (filtro) e grupo controle (tabelas de desinfecção). Durante o ensaio, os seguintes resultados serão monitorados: status de zinco e taxa de crescimento das crianças participantes, status de zinco e resultado da gravidez em uma subamostra de mulheres grávidas (subestudo de gravidez), prevalência de diarreia em todos os indivíduos participantes, qualidade da água, enriquecimento da água com zinco e modalidade e consistência de uso do dispositivo LSF pela população do estudo.
As hipóteses do estudo são: 1) o uso do dispositivo LSF reduzirá a contaminação microbiológica da água doméstica, 2) o uso do dispositivo LSF aumentará a ingestão de zinco e a concentração sérica de zinco em crianças em idade pré-escolar, 3) o uso do dispositivo LSF O dispositivo LSF aumentará a ingestão de zinco e a concentração sérica de zinco em mulheres grávidas, 4) a realização de 1 e 2 melhorará o crescimento e diminuirá a frequência e a duração dos episódios de diarreia em crianças pré-escolares participantes, 5) a realização de 1 e 3 melhorará a gravidez resultado e menor frequência e duração dos episódios de diarreia nas mulheres grávidas participantes, 6) o uso do dispositivo LSF diminuirá a frequência e a duração dos episódios de diarreia nos membros das famílias participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benim
- Hopital de Zone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 5 anos
- indivíduos residentes na área de estudo durante todo o período de estudo
Critério de exclusão:
- sujeito com anemia grave (Hb < 7 g/dl)
- indivíduos afetados por doenças médicas crônicas conhecidas por interagir com o metabolismo do zinco
- indivíduos recebendo suplementação de zinco ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo do zinco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: filtro de intervenção
crianças consumindo água purificada e enriquecida com zinco fornecida por um filtro de água doméstico
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O filtro purifica a água e enriquece-a com zinco a 1-4 mg/l.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: filtro placebo
crianças consumindo água purificada fornecida por um filtro de água doméstico
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filtro purifica a água
Outros nomes:
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Comparador Ativo: comprimidos de desinfecção
as crianças consumirão água tratada com pastilhas de desinfecção promovidas pelo governo (aquatabs)
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comprimidos promovidos pelo governo desinfetam a água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de zinco
Prazo: 12 meses
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Na linha de base, ponto final e em uma triagem atribuída aleatoriamente entre o mês 1 e 11, uma amostra de sangue total de 6 ml será coletada por punção venosa em crianças de 2 a 5 anos (N = 270).
A amostra de sangue será utilizada para determinar a concentração de zinco no soro (SZn).
A proteína C-reativa (PCR) indicadora de inflamação será analisada para ajustar os valores de SZn.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: 2 meses
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No início e no mês 2, amostras de fezes serão coletadas em 60 crianças (20 por braço do estudo) para caracterização da flora intestinal.
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2 meses
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Status de ferro
Prazo: 12 meses
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Na linha de base, ponto final e em uma triagem atribuída aleatoriamente entre o mês 1 e 11, uma amostra de sangue total de 6 ml será coletada por punção venosa em crianças de 2 a 5 anos (N = 270).
A amostra de sangue será utilizada para determinar os níveis de hemoglobina (Hb) e ferritina sérica (SF) para a avaliação do estado de ferro.
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12 meses
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Taxa de crescimento
Prazo: 12 meses
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Na linha de base, peso médio e ponto final, altura e MUAC serão medidos em crianças de 2 a 5 anos (N = 270).
Medidas antropométricas serão usadas para determinar a taxa de crescimento.
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12 meses
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Prevalência de diarreia
Prazo: 12 meses
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As crianças do estudo serão pesquisadas semanalmente quanto à ocorrência de diarreia.
As mães/responsáveis serão solicitadas a relatar qualquer episódio de diarreia ocorrido nas últimas 48 horas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSF_zinc_study
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