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閉経後の女性、睡眠時無呼吸および合併症の治療

2013年3月8日 更新者:Turku University Hospital
この研究の目的は、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療された睡眠時無呼吸症候群の閉経後女性における酢酸メドロキシプロゲステロン効果の程度と持続時間、および忍容性を評価し、鼻 CPAP との効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時無呼吸は、両方の性別に影響を与える一般的な状態です。 睡眠時無呼吸症候群は、女性よりも男性に多く発症しますが、閉経後の睡眠時無呼吸の有病率は、閉経前のものと比較して女性で増加し、男性とほぼ同じ高さです. 持続的気道陽圧 (CPAP) 装置は、この疾患の最良かつ標準的な治療法です。 すべての患者が CPAP 治療を順守しているわけではなく、新しい方法が必要です。 現在、睡眠時無呼吸症候群の治療薬はありません。 プロゲステロン ホルモンは、既知の呼吸刺激物質です。 更年期は女性のホルモンバランスを著しく変化させます。例えば、プロゲステロンのレベルが低下します。 プロゲステロンは睡眠時無呼吸の治療で研究されてきましたが、ほとんどが男性と少数の集団で行われており、結果は矛盾しています. プロゲスチン(酢酸メドロキシプロゲステロン、MPAなど)は女性ホルモンであり、プロゲステロン受容体を介して作用するため、女性は男性よりもMPA療法の副作用が少ない可能性があります. 本研究の目的は、鼻 CPAP 治療睡眠時無呼吸症の閉経後女性における MPA 効果の程度と期間、および忍容性を評価し、効果を鼻 CPAP と比較することです。

この研究は、プラセボ対照二重盲検並行群間試験です。 CPAP による睡眠時無呼吸の治療を 1 ~ 8 年間受けた 34 人の閉経後の女性 (プラセボ群 17 人、MPA 群 17 人) を対象にしました。 この試験には、CPAP によるベースライン、プラセボまたは MPA (1 日 60 mg) の 14 日間投与後、および 3 週間のウォッシュアウト後の測定が含まれていました。 患者は、ベースライン測定の 1 週間後に CPAP を中止し、投薬を続けました。 患者は、必要に応じて、通常の CPAP 治療を続ける前に、さらに 2 サイクルの MPA 治療を続けることができました。 追加の MPA サイクルを継続した人は、訪問 3 と同じ測定値を持っていました。測定値には、MPA の症状と考えられる有害事象に関するアンケート、睡眠の質に関する 14 項目の視覚的アナログ スケール (VAS) アンケート、エプワース眠気スケール (ESS) が含まれていました。と生活の質のアンケート。 臨床検査には、血中ヘモグロビン濃度、ヘマトクリットと WBC 数、血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、エストラジオール、FSH、甲状腺刺激ホルモン、および血清 MPA 濃度が含まれていました。 一晩のポリグラフィー睡眠研究には、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、顎筋電図 (EMG)、および心電図 (ECG) の同時記録が含まれていました。 呼吸は、フィンガー プローブ パルス酸素濃度計 (Ohmeda Biox 3700 パルス酸素濃度計、BOC ヘルスケア、米国)、サイドストリーム カプノグラフ (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor、Instrumentarium、フィンランド)、および静電気に敏感なベッド (SCSB) で監視されました。 )。 最初の来院時の CPAP 検査では、Autoset が治療モードで使用されました。 睡眠研究の翌朝、被験者は研究夜の主観的な睡眠の質を尋ねるアンケートに回答しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turku、フィンランド、20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 肺クリニックでの CPAP 治療の定期的な管理と CPAP 装置の定期的な使用

除外基準:

  • 重度または不安定な慢性疾患
  • ヘビーカレント喫煙(1日10本以上)
  • 中枢神経系に影響を与える薬
  • プロゲステロン療法の禁忌および他の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酢酸メドロキシプロゲステロン
MPAホルモン療法 就寝2時間前に30mg、就寝直前に30mgを毎晩2週間服用
プラセボコンパレーター:プラセボ
実薬対照薬と同じ方法で服用したプラセボ錠剤
プラセボ錠剤は、実薬対照と同じ方法で服用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸症候群と睡眠のポリソムノグラフィー測定
時間枠:14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
睡眠段階、無呼吸低呼吸指数、一晩の酸素飽和度値、カプノグラフ値。
14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なアンケート
時間枠:14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
被験者の症状と MPA の考えられる有害事象に関するアンケート、睡眠の質の 14 項目を含むビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート、エプワース眠気スケール (ESS) および生活の質アンケート
14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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