閉経後の女性、睡眠時無呼吸および合併症の治療
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸は、両方の性別に影響を与える一般的な状態です。 睡眠時無呼吸症候群は、女性よりも男性に多く発症しますが、閉経後の睡眠時無呼吸の有病率は、閉経前のものと比較して女性で増加し、男性とほぼ同じ高さです. 持続的気道陽圧 (CPAP) 装置は、この疾患の最良かつ標準的な治療法です。 すべての患者が CPAP 治療を順守しているわけではなく、新しい方法が必要です。 現在、睡眠時無呼吸症候群の治療薬はありません。 プロゲステロン ホルモンは、既知の呼吸刺激物質です。 更年期は女性のホルモンバランスを著しく変化させます。例えば、プロゲステロンのレベルが低下します。 プロゲステロンは睡眠時無呼吸の治療で研究されてきましたが、ほとんどが男性と少数の集団で行われており、結果は矛盾しています. プロゲスチン(酢酸メドロキシプロゲステロン、MPAなど)は女性ホルモンであり、プロゲステロン受容体を介して作用するため、女性は男性よりもMPA療法の副作用が少ない可能性があります. 本研究の目的は、鼻 CPAP 治療睡眠時無呼吸症の閉経後女性における MPA 効果の程度と期間、および忍容性を評価し、効果を鼻 CPAP と比較することです。
この研究は、プラセボ対照二重盲検並行群間試験です。 CPAP による睡眠時無呼吸の治療を 1 ~ 8 年間受けた 34 人の閉経後の女性 (プラセボ群 17 人、MPA 群 17 人) を対象にしました。 この試験には、CPAP によるベースライン、プラセボまたは MPA (1 日 60 mg) の 14 日間投与後、および 3 週間のウォッシュアウト後の測定が含まれていました。 患者は、ベースライン測定の 1 週間後に CPAP を中止し、投薬を続けました。 患者は、必要に応じて、通常の CPAP 治療を続ける前に、さらに 2 サイクルの MPA 治療を続けることができました。 追加の MPA サイクルを継続した人は、訪問 3 と同じ測定値を持っていました。測定値には、MPA の症状と考えられる有害事象に関するアンケート、睡眠の質に関する 14 項目の視覚的アナログ スケール (VAS) アンケート、エプワース眠気スケール (ESS) が含まれていました。と生活の質のアンケート。 臨床検査には、血中ヘモグロビン濃度、ヘマトクリットと WBC 数、血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、エストラジオール、FSH、甲状腺刺激ホルモン、および血清 MPA 濃度が含まれていました。 一晩のポリグラフィー睡眠研究には、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、顎筋電図 (EMG)、および心電図 (ECG) の同時記録が含まれていました。 呼吸は、フィンガー プローブ パルス酸素濃度計 (Ohmeda Biox 3700 パルス酸素濃度計、BOC ヘルスケア、米国)、サイドストリーム カプノグラフ (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor、Instrumentarium、フィンランド)、および静電気に敏感なベッド (SCSB) で監視されました。 )。 最初の来院時の CPAP 検査では、Autoset が治療モードで使用されました。 睡眠研究の翌朝、被験者は研究夜の主観的な睡眠の質を尋ねるアンケートに回答しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 肺クリニックでの CPAP 治療の定期的な管理と CPAP 装置の定期的な使用
除外基準:
- 重度または不安定な慢性疾患
- ヘビーカレント喫煙(1日10本以上)
- 中枢神経系に影響を与える薬
- プロゲステロン療法の禁忌および他の臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:酢酸メドロキシプロゲステロン
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MPAホルモン療法 就寝2時間前に30mg、就寝直前に30mgを毎晩2週間服用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
実薬対照薬と同じ方法で服用したプラセボ錠剤
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プラセボ錠剤は、実薬対照と同じ方法で服用されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸症候群と睡眠のポリソムノグラフィー測定
時間枠:14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
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睡眠段階、無呼吸低呼吸指数、一晩の酸素飽和度値、カプノグラフ値。
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14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なアンケート
時間枠:14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
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被験者の症状と MPA の考えられる有害事象に関するアンケート、睡眠の質の 14 項目を含むビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート、エプワース眠気スケール (ESS) および生活の質アンケート
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14 日間の MPA/プラセボ使用後、および 3 週間のウォッシュアウト期間後の初回訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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