- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01472315
Postmenopauzale vrouwen, behandeling van slaapapneu en comorbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die beide geslachten treft. Het treft vaker mannen dan vrouwen, maar na de menopauze neemt de prevalentie van slaapapneu toe bij vrouwen in vergelijking met premenopauzale en is bijna net zo hoog als bij mannen. Het apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de beste en standaardbehandeling voor de ziekte. Niet alle patiënten houden zich aan de CPAP-behandeling en er zijn nieuwe methoden nodig. Op dit moment is er geen medicatie beschikbaar voor slaapapneu. Het progesteronhormoon is een bekend respiratoir stimulerend middel. De menopauze verandert de hormonale balans van vrouwen aanzienlijk, de progesteronspiegel neemt bijvoorbeeld af. Progesteron is onderzocht bij de behandeling van slaapapneu, maar meestal bij mannelijke en kleine populaties en de resultaten waren tegenstrijdig. Progestagenen (zoals medroxyprogesteronacetaat, MPA) zijn vrouwelijke hormonen en werken via progesteronreceptoren, dus waarschijnlijk hebben vrouwen minder bijwerkingen van MPA-therapie dan mannen. Het doel van de huidige studie is om de mate en duur van het MPA-effect te evalueren, evenals de verdraagbaarheid bij postmenopauzale vrouwen met met nasale CPAP behandelde slaapapneu en om de effecten te vergelijken met nasale CPAP.
De studie is een placebogecontroleerde dubbelblinde studie met parallelle groepen. We includeerden 34 postmenopauzale vrouwen (17 in de placebo- en 17 in de MPA-groep) die gedurende 1 tot 8 jaar waren behandeld voor hun slaapapneu met CPAP. De proef omvatte metingen bij baseline met CPAP, na 14 dagen placebo of MPA (60 mg per dag) en na drie weken wash-out. De patiënten stopten hun CPAP een week na de nulmetingen, toen ze doorgingen met medicatie. De patiënten mochten, als ze dat wilden, nog twee cycli MPA-behandeling voortzetten voordat ze hun normale CPAP-behandeling voortzetten. Degenen die de aanvullende MPA-cycli voortzetten, hadden dezelfde metingen als bij bezoek 3. De metingen omvatten vragenlijsten over hun symptomen en mogelijke bijwerkingen van MPA, vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) met 14 items over slaapkwaliteit, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven. Laboratoriumtesten omvatten bloedhemoglobineconcentratie, hematocriet- en WBC-telling, serumcreatinine, alanine-aminotransferase, totaal cholesterol en triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, oestradiol, FSH en schildklierstimulerend hormoon en serum-MPA-concentraties. Nachtelijke polygrafische slaaponderzoeken omvatten gelijktijdige opnames van elektro-encefalogram (EEG), elektro-oculogram (EOG), kin-elektromyogram (EMG) en elektrocardiogram (ECG). Ademhaling werd gecontroleerd met een pulsoximeter met vingersonde (Ohmeda Biox 3700 pulsoximeter, BOC Health Care, VS), zijstroomcapnograaf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) en het statische ladingsgevoelige bed (SCSB ). Tijdens het CPAP-onderzoek van het eerste bezoek werd Autoset gebruikt in een behandelmodus. In de ochtend na het slaaponderzoek vulden proefpersonen een vragenlijst in waarin ze hun subjectieve slaapkwaliteit tijdens de studienacht onderzochten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouw
- regelmatige controles van CPAP-behandeling in longkliniek en regelmatig gebruik van CPAP-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- ernstige of onstabiele chronische ziekten
- zwaar actueel roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
- medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
- contra-indicaties voor progesterontherapie en huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: medroxyprogesteronacetaat
|
MPA-hormoontherapie 30 mg twee uur voor het slapen gaan en 30 mg vlak voor het naar bed gaan elke avond gedurende twee weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die op dezelfde manier worden ingenomen als de actieve comparator
|
Placebo-pillen werden op dezelfde manier ingenomen als actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
polysomnografiemetingen van slaapapneu en slaap
Tijdsspanne: eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
|
Slaapstadia, apneu-hypopneu-index, zuurstofverzadigingswaarden 's nachts en capnograafwaarden.
|
eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
subjectieve vragenlijsten
Tijdsspanne: eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
|
Vragenlijsten over de symptomen van proefpersonen en mogelijke bijwerkingen van MPA, VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) met 14 items over slaapkwaliteit, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- 1/2000-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op medroxyprogesteronacetaat
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Cancer Society; Helse NordVoltooidEndometriumhyperplasieNoorwegen
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdEndometriumkankerVerenigde Staten, Noorwegen
-
Kaiser PermanenteBeëindigdDysfunctionele baarmoederbloedingVerenigde Staten
-
Carolyn L. WesthoffPfizer; Family Planning FellowshipVoltooid
-
HaEmek Medical Center, IsraelNog niet aan het wervenArterioveneuze misvormingen
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaVoltooidDysfunctionele baarmoederbloedingVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte | Coronaire arteriosclerose | Postmenopauze
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidTransfusionele hemosiderose | Chronische bloedarmoedeJapan, Kalkoen, Spanje, Polen, Singapore
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Opvliegers | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten
-
Sansum Diabetes Research InstituteIngetrokkenDiabetes type 1Verenigde Staten