Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmenopauzale vrouwen, behandeling van slaapapneu en comorbiditeiten

8 maart 2013 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Het doel van deze studie is om de mate en duur van het medroxyprogesteronacetaateffect te evalueren, evenals de verdraagbaarheid bij postmenopauzale vrouwen met nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandelde slaapapneu en om de effecten te vergelijken met nasale CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die beide geslachten treft. Het treft vaker mannen dan vrouwen, maar na de menopauze neemt de prevalentie van slaapapneu toe bij vrouwen in vergelijking met premenopauzale en is bijna net zo hoog als bij mannen. Het apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de beste en standaardbehandeling voor de ziekte. Niet alle patiënten houden zich aan de CPAP-behandeling en er zijn nieuwe methoden nodig. Op dit moment is er geen medicatie beschikbaar voor slaapapneu. Het progesteronhormoon is een bekend respiratoir stimulerend middel. De menopauze verandert de hormonale balans van vrouwen aanzienlijk, de progesteronspiegel neemt bijvoorbeeld af. Progesteron is onderzocht bij de behandeling van slaapapneu, maar meestal bij mannelijke en kleine populaties en de resultaten waren tegenstrijdig. Progestagenen (zoals medroxyprogesteronacetaat, MPA) zijn vrouwelijke hormonen en werken via progesteronreceptoren, dus waarschijnlijk hebben vrouwen minder bijwerkingen van MPA-therapie dan mannen. Het doel van de huidige studie is om de mate en duur van het MPA-effect te evalueren, evenals de verdraagbaarheid bij postmenopauzale vrouwen met met nasale CPAP behandelde slaapapneu en om de effecten te vergelijken met nasale CPAP.

De studie is een placebogecontroleerde dubbelblinde studie met parallelle groepen. We includeerden 34 postmenopauzale vrouwen (17 in de placebo- en 17 in de MPA-groep) die gedurende 1 tot 8 jaar waren behandeld voor hun slaapapneu met CPAP. De proef omvatte metingen bij baseline met CPAP, na 14 dagen placebo of MPA (60 mg per dag) en na drie weken wash-out. De patiënten stopten hun CPAP een week na de nulmetingen, toen ze doorgingen met medicatie. De patiënten mochten, als ze dat wilden, nog twee cycli MPA-behandeling voortzetten voordat ze hun normale CPAP-behandeling voortzetten. Degenen die de aanvullende MPA-cycli voortzetten, hadden dezelfde metingen als bij bezoek 3. De metingen omvatten vragenlijsten over hun symptomen en mogelijke bijwerkingen van MPA, vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) met 14 items over slaapkwaliteit, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven. Laboratoriumtesten omvatten bloedhemoglobineconcentratie, hematocriet- en WBC-telling, serumcreatinine, alanine-aminotransferase, totaal cholesterol en triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, oestradiol, FSH en schildklierstimulerend hormoon en serum-MPA-concentraties. Nachtelijke polygrafische slaaponderzoeken omvatten gelijktijdige opnames van elektro-encefalogram (EEG), elektro-oculogram (EOG), kin-elektromyogram (EMG) en elektrocardiogram (ECG). Ademhaling werd gecontroleerd met een pulsoximeter met vingersonde (Ohmeda Biox 3700 pulsoximeter, BOC Health Care, VS), zijstroomcapnograaf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) en het statische ladingsgevoelige bed (SCSB ). Tijdens het CPAP-onderzoek van het eerste bezoek werd Autoset gebruikt in een behandelmodus. In de ochtend na het slaaponderzoek vulden proefpersonen een vragenlijst in waarin ze hun subjectieve slaapkwaliteit tijdens de studienacht onderzochten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turku, Finland, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouw
  • regelmatige controles van CPAP-behandeling in longkliniek en regelmatig gebruik van CPAP-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige of onstabiele chronische ziekten
  • zwaar actueel roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
  • contra-indicaties voor progesterontherapie en huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medroxyprogesteronacetaat
MPA-hormoontherapie 30 mg twee uur voor het slapen gaan en 30 mg vlak voor het naar bed gaan elke avond gedurende twee weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die op dezelfde manier worden ingenomen als de actieve comparator
Placebo-pillen werden op dezelfde manier ingenomen als actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
polysomnografiemetingen van slaapapneu en slaap
Tijdsspanne: eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
Slaapstadia, apneu-hypopneu-index, zuurstofverzadigingswaarden 's nachts en capnograafwaarden.
eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve vragenlijsten
Tijdsspanne: eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken
Vragenlijsten over de symptomen van proefpersonen en mogelijke bijwerkingen van MPA, VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) met 14 items over slaapkwaliteit, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven
eerste bezoek, na 14 dagen gebruik van MPA/placebo en na een wash-outperiode van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medroxyprogesteronacetaat

3
Abonneren