- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472315
Postmenopausala kvinnor, behandling av sömnapné och komorbiditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné är ett vanligt tillstånd som påverkar båda könen. Det drabbar oftare män än kvinnor, men efter klimakteriet ökar förekomsten av sömnapné hos kvinnor jämfört med premenopausala och är nästan lika hög som hos män. Anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den bästa och standardbehandlingen för sjukdomen. Alla patienter är inte anslutna till CPAP-behandlingen och nya metoder behövs. För närvarande finns ingen medicin tillgänglig för sömnapné. Progesteronhormon är ett känt andningsstimulerande medel. Klimakteriet förändrar avsevärt kvinnors hormonbalans, till exempel minskar progesteronnivåerna. Progesteron har undersökts vid behandling av sömnapné men mest med manliga och små populationer och resultaten har varit motstridiga. Progestiner (som medroxiprogesteronacetat, MPA) är kvinnliga hormoner och verkar genom progesteronreceptorer, så det är troligt att kvinnor får mindre biverkningar av MPA-behandling än män. Syftet med denna studie är att utvärdera graden och varaktigheten av MPA-effekten samt tolerabiliteten hos postmenopausala kvinnor med nasal CPAP-behandlad sömnapné och att jämföra effekterna med nasal CPAP.
Studien är en placebokontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie. Vi inkluderade 34 postmenopausala kvinnor (17 i placebo och 17 i MPA-gruppen) som hade behandlats för sin sömnapné med CPAP i 1 till 8 år. Studien inkluderade mätningar vid baslinjen med CPAP, efter 14 dagars placebo eller MPA (60 mg dagligen) och efter tre veckors tvättning. Patienterna avbröt sin CPAP en vecka efter baslinjemätningarna, när de fortsatte med medicinering. Patienterna fick fortsätta med ytterligare två cykler av MPA-behandling innan de fortsatte sin normala CPAP-behandling om de ville. De som fortsatte de ytterligare MPA-cyklerna hade samma mätningar som vid besök 3. Mätningarna inkluderade frågeformulär om deras symtom och möjliga biverkningar av MPA, Visual Analog scale (VAS) frågeformulär med 14 objekt av sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och frågeformuläret om livskvalitet. Laboratorieanalyser inkluderade hemoglobinkoncentration i blodet, antal hematokriter och vita blodkroppar, serumkreatinin, alaninaminotransferas, totalt kolesterol och triglycerider, högdensitetslipoprotein, östradiol, FSH och sköldkörtelstimulerande hormon och serum MPA-koncentrationer. Polygrafiska sömnstudier över natten inkluderade samtidiga inspelningar av elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hakelektromyogram (EMG) och elektrokardiogram (EKG). Andningen övervakades med en fingersonds pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidoströmskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) och den statiska laddningskänsliga sängen (SCSB) ). Under det första besökets CPAP-studie användes Autoset i ett behandlingsläge. På morgonen efter sömnstudien fyllde försökspersonerna i ett frågeformulär som frågade deras subjektiva sömnkvalitet under studienatten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal kvinna
- regelbundna kontroller av CPAP-behandling på lungklinik och regelbunden användning av CPAP-apparat
Exklusions kriterier:
- svåra eller instabila kroniska sjukdomar
- kraftig rökning (över 10 cigaretter per dag)
- medicin som påverkar det centrala nervsystemet
- kontraindikationer för progesteronbehandling och aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medroxiprogesteronacetat
|
MPA hormonbehandling 30 mg två timmar före sänggåendet och 30 mg precis innan du går och lägger dig varje kväll i två veckors period
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller tas på samma sätt som den aktiva jämförelsen
|
Placebo-piller togs på samma sätt som aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polysomnografiska mätningar av sömnapné och sömn
Tidsram: första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
|
Sömnstadier, apné-hypopnéindex, syremättnadsvärden över natten och kapnografvärden.
|
första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiva frågeformulär
Tidsram: första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
|
Frågeformulär om försökspersoners symtom och möjliga biverkningar av MPA, Visual Analog skala (VAS) frågeformulär med 14 punkter av sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och livskvalitets frågeformuläret
|
första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- 1/2000-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .