Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmenopausala kvinnor, behandling av sömnapné och komorbiditeter

8 mars 2013 uppdaterad av: Turku University Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera graden och varaktigheten av medroxiprogesteronacetateffekt samt tolerabilitet hos postmenopausala kvinnor med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) behandlad sömnapné och att jämföra effekterna med nasal CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömnapné är ett vanligt tillstånd som påverkar båda könen. Det drabbar oftare män än kvinnor, men efter klimakteriet ökar förekomsten av sömnapné hos kvinnor jämfört med premenopausala och är nästan lika hög som hos män. Anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den bästa och standardbehandlingen för sjukdomen. Alla patienter är inte anslutna till CPAP-behandlingen och nya metoder behövs. För närvarande finns ingen medicin tillgänglig för sömnapné. Progesteronhormon är ett känt andningsstimulerande medel. Klimakteriet förändrar avsevärt kvinnors hormonbalans, till exempel minskar progesteronnivåerna. Progesteron har undersökts vid behandling av sömnapné men mest med manliga och små populationer och resultaten har varit motstridiga. Progestiner (som medroxiprogesteronacetat, MPA) är kvinnliga hormoner och verkar genom progesteronreceptorer, så det är troligt att kvinnor får mindre biverkningar av MPA-behandling än män. Syftet med denna studie är att utvärdera graden och varaktigheten av MPA-effekten samt tolerabiliteten hos postmenopausala kvinnor med nasal CPAP-behandlad sömnapné och att jämföra effekterna med nasal CPAP.

Studien är en placebokontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie. Vi inkluderade 34 postmenopausala kvinnor (17 i placebo och 17 i MPA-gruppen) som hade behandlats för sin sömnapné med CPAP i 1 till 8 år. Studien inkluderade mätningar vid baslinjen med CPAP, efter 14 dagars placebo eller MPA (60 mg dagligen) och efter tre veckors tvättning. Patienterna avbröt sin CPAP en vecka efter baslinjemätningarna, när de fortsatte med medicinering. Patienterna fick fortsätta med ytterligare två cykler av MPA-behandling innan de fortsatte sin normala CPAP-behandling om de ville. De som fortsatte de ytterligare MPA-cyklerna hade samma mätningar som vid besök 3. Mätningarna inkluderade frågeformulär om deras symtom och möjliga biverkningar av MPA, Visual Analog scale (VAS) frågeformulär med 14 objekt av sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och frågeformuläret om livskvalitet. Laboratorieanalyser inkluderade hemoglobinkoncentration i blodet, antal hematokriter och vita blodkroppar, serumkreatinin, alaninaminotransferas, totalt kolesterol och triglycerider, högdensitetslipoprotein, östradiol, FSH och sköldkörtelstimulerande hormon och serum MPA-koncentrationer. Polygrafiska sömnstudier över natten inkluderade samtidiga inspelningar av elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hakelektromyogram (EMG) och elektrokardiogram (EKG). Andningen övervakades med en fingersonds pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidoströmskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) och den statiska laddningskänsliga sängen (SCSB) ). Under det första besökets CPAP-studie användes Autoset i ett behandlingsläge. På morgonen efter sömnstudien fyllde försökspersonerna i ett frågeformulär som frågade deras subjektiva sömnkvalitet under studienatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinna
  • regelbundna kontroller av CPAP-behandling på lungklinik och regelbunden användning av CPAP-apparat

Exklusions kriterier:

  • svåra eller instabila kroniska sjukdomar
  • kraftig rökning (över 10 cigaretter per dag)
  • medicin som påverkar det centrala nervsystemet
  • kontraindikationer för progesteronbehandling och aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medroxiprogesteronacetat
MPA hormonbehandling 30 mg två timmar före sänggåendet och 30 mg precis innan du går och lägger dig varje kväll i två veckors period
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller tas på samma sätt som den aktiva jämförelsen
Placebo-piller togs på samma sätt som aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
polysomnografiska mätningar av sömnapné och sömn
Tidsram: första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
Sömnstadier, apné-hypopnéindex, syremättnadsvärden över natten och kapnografvärden.
första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiva frågeformulär
Tidsram: första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod
Frågeformulär om försökspersoners symtom och möjliga biverkningar av MPA, Visual Analog skala (VAS) frågeformulär med 14 punkter av sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och livskvalitets frågeformuläret
första besöket, efter 14 dagars MPA/placeboanvändning och efter 3 veckors tvättperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera