- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01472315
Femmes ménopausées, traitement de l'apnée du sommeil et des comorbidités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du sommeil est une affection courante qui touche les deux sexes. Elle affecte plus souvent les hommes que les femmes, mais après la ménopause, la prévalence de l'apnée du sommeil augmente chez les femmes par rapport aux femmes préménopausées et est presque aussi élevée que chez les hommes. L'appareil à pression positive continue (CPAP) est le meilleur traitement standard pour la maladie. Tous les patients ne sont pas adhérents au traitement CPAP et de nouvelles méthodes sont nécessaires. À l'heure actuelle, aucun médicament n'est disponible pour l'apnée du sommeil. L'hormone progestérone est un stimulant respiratoire connu. La ménopause modifie considérablement l'équilibre hormonal des femmes, par exemple le taux de progestérone diminue. La progestérone a été étudiée dans le traitement de l'apnée du sommeil, mais principalement avec des hommes et de petites populations et les résultats ont été contradictoires. Les progestatifs (comme l'acétate de médroxyprogestérone, MPA) sont des hormones féminines et agissent par l'intermédiaire des récepteurs de la progestérone. Il est donc probable que les femmes aient moins d'effets secondaires du traitement par MPA que les hommes. Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer le degré et la durée de l'effet du MPA ainsi que la tolérabilité chez les femmes ménopausées souffrant d'apnée du sommeil traitée par CPAP nasale et de comparer les effets avec la CPAP nasale.
L'étude est un essai en groupes parallèles en double aveugle contrôlé par placebo. Nous avons inclus 34 femmes ménopausées (17 dans le groupe placebo et 17 dans le groupe MPA) qui avaient été traitées pour leur apnée du sommeil par CPAP pendant 1 à 8 ans. L'essai comprenait des mesures au départ avec CPAP, après 14 jours de placebo ou de MPA (60 mg par jour) et après trois semaines de sevrage. Les patients ont interrompu leur CPAP une semaine après les mesures de base, lorsqu'ils ont continué à prendre des médicaments. Les patients ont été autorisés à poursuivre deux cycles supplémentaires de traitement MPA avant de poursuivre leur traitement CPAP normal s'ils le souhaitaient. Ceux qui ont continué les cycles MPA supplémentaires avaient les mêmes mesures que lors de la visite 3. Les mesures comprenaient des questionnaires sur leurs symptômes et les éventuels événements indésirables de MPA, un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 14 éléments de qualité du sommeil, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et le questionnaire de qualité de vie. Les tests de laboratoire comprenaient la concentration d'hémoglobine sanguine, l'hématocrite et la numération leucocytaire, la créatinine sérique, l'alanine aminotransférase, le cholestérol total et les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité, l'estradiol, la FSH et l'hormone stimulant la thyroïde et les concentrations sériques de MPA. Les études polygraphiques du sommeil pendant la nuit comprenaient des enregistrements simultanés d'électroencéphalogramme (EEG), d'électro-oculogramme (EOG), d'électromyogramme du menton (EMG) et d'électrocardiogramme (ECG). La respiration a été surveillée avec un oxymètre de pouls à sonde digitale (oxymètre de pouls Ohmeda Biox 3700, BOC Health Care, États-Unis), un capnographe à flux latéral (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finlande) et le lit sensible à la charge statique (SCSB ). Au cours de l'étude CPAP de la première visite, Autoset a été utilisé en mode de traitement. Le matin après l'étude du sommeil, les sujets ont rempli un questionnaire demandant la qualité subjective de leur sommeil pendant la nuit d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme ménopausée
- contrôles réguliers du traitement CPAP dans la clinique pulmonaire et utilisation régulière de l'appareil CPAP
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques graves ou instables
- tabagisme actuel important (plus de 10 cigarettes par jour)
- médicament qui agit sur le système nerveux central
- contre-indications au traitement par la progestérone et participation actuelle à toute autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: acétate de médroxyprogestérone
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Hormonothérapie MPA 30 mg deux heures avant le coucher et 30 mg juste avant d'aller au lit tous les soirs pendant deux semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo prises de la même manière que le comparateur actif
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Les pilules placebo ont été prises de la même manière que le comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures polysomnographiques de l'apnée du sommeil et du sommeil
Délai: première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
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Stades du sommeil, indice d'apnée-hypopnée, valeurs de saturation en oxygène pendant la nuit et valeurs du capnographe.
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première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaires subjectifs
Délai: première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
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Questionnaires sur les symptômes des sujets et les événements indésirables possibles de l'AMP, questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 14 éléments de qualité du sommeil, Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire sur la qualité de vie
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première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2000-15
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