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Femmes ménopausées, traitement de l'apnée du sommeil et des comorbidités

8 mars 2013 mis à jour par: Turku University Hospital
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le degré et la durée de l'effet de l'acétate de médroxyprogestérone ainsi que la tolérabilité chez les femmes ménopausées souffrant d'apnée du sommeil traitée par pression nasale positive continue (CPAP) et de comparer les effets avec la CPAP nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'apnée du sommeil est une affection courante qui touche les deux sexes. Elle affecte plus souvent les hommes que les femmes, mais après la ménopause, la prévalence de l'apnée du sommeil augmente chez les femmes par rapport aux femmes préménopausées et est presque aussi élevée que chez les hommes. L'appareil à pression positive continue (CPAP) est le meilleur traitement standard pour la maladie. Tous les patients ne sont pas adhérents au traitement CPAP et de nouvelles méthodes sont nécessaires. À l'heure actuelle, aucun médicament n'est disponible pour l'apnée du sommeil. L'hormone progestérone est un stimulant respiratoire connu. La ménopause modifie considérablement l'équilibre hormonal des femmes, par exemple le taux de progestérone diminue. La progestérone a été étudiée dans le traitement de l'apnée du sommeil, mais principalement avec des hommes et de petites populations et les résultats ont été contradictoires. Les progestatifs (comme l'acétate de médroxyprogestérone, MPA) sont des hormones féminines et agissent par l'intermédiaire des récepteurs de la progestérone. Il est donc probable que les femmes aient moins d'effets secondaires du traitement par MPA que les hommes. Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer le degré et la durée de l'effet du MPA ainsi que la tolérabilité chez les femmes ménopausées souffrant d'apnée du sommeil traitée par CPAP nasale et de comparer les effets avec la CPAP nasale.

L'étude est un essai en groupes parallèles en double aveugle contrôlé par placebo. Nous avons inclus 34 femmes ménopausées (17 dans le groupe placebo et 17 dans le groupe MPA) qui avaient été traitées pour leur apnée du sommeil par CPAP pendant 1 à 8 ans. L'essai comprenait des mesures au départ avec CPAP, après 14 jours de placebo ou de MPA (60 mg par jour) et après trois semaines de sevrage. Les patients ont interrompu leur CPAP une semaine après les mesures de base, lorsqu'ils ont continué à prendre des médicaments. Les patients ont été autorisés à poursuivre deux cycles supplémentaires de traitement MPA avant de poursuivre leur traitement CPAP normal s'ils le souhaitaient. Ceux qui ont continué les cycles MPA supplémentaires avaient les mêmes mesures que lors de la visite 3. Les mesures comprenaient des questionnaires sur leurs symptômes et les éventuels événements indésirables de MPA, un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 14 éléments de qualité du sommeil, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et le questionnaire de qualité de vie. Les tests de laboratoire comprenaient la concentration d'hémoglobine sanguine, l'hématocrite et la numération leucocytaire, la créatinine sérique, l'alanine aminotransférase, le cholestérol total et les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité, l'estradiol, la FSH et l'hormone stimulant la thyroïde et les concentrations sériques de MPA. Les études polygraphiques du sommeil pendant la nuit comprenaient des enregistrements simultanés d'électroencéphalogramme (EEG), d'électro-oculogramme (EOG), d'électromyogramme du menton (EMG) et d'électrocardiogramme (ECG). La respiration a été surveillée avec un oxymètre de pouls à sonde digitale (oxymètre de pouls Ohmeda Biox 3700, BOC Health Care, États-Unis), un capnographe à flux latéral (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finlande) et le lit sensible à la charge statique (SCSB ). Au cours de l'étude CPAP de la première visite, Autoset a été utilisé en mode de traitement. Le matin après l'étude du sommeil, les sujets ont rempli un questionnaire demandant la qualité subjective de leur sommeil pendant la nuit d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme ménopausée
  • contrôles réguliers du traitement CPAP dans la clinique pulmonaire et utilisation régulière de l'appareil CPAP

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques graves ou instables
  • tabagisme actuel important (plus de 10 cigarettes par jour)
  • médicament qui agit sur le système nerveux central
  • contre-indications au traitement par la progestérone et participation actuelle à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acétate de médroxyprogestérone
Hormonothérapie MPA 30 mg deux heures avant le coucher et 30 mg juste avant d'aller au lit tous les soirs pendant deux semaines
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo prises de la même manière que le comparateur actif
Les pilules placebo ont été prises de la même manière que le comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures polysomnographiques de l'apnée du sommeil et du sommeil
Délai: première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
Stades du sommeil, indice d'apnée-hypopnée, valeurs de saturation en oxygène pendant la nuit et valeurs du capnographe.
première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaires subjectifs
Délai: première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage
Questionnaires sur les symptômes des sujets et les événements indésirables possibles de l'AMP, questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 14 éléments de qualité du sommeil, Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire sur la qualité de vie
première visite, après 14 jours d'utilisation de MPA/placebo et après 3 semaines de période de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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