- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01472315
Ženy po menopauze, Léčba spánkové apnoe a komorbidit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe je běžný stav postihující obě pohlaví. Postihuje častěji muže než ženy, ale po menopauze se prevalence spánkové apnoe u žen ve srovnání s premenopauzálními zvyšuje a je téměř stejně vysoká jako u mužů. Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) je nejlepší a standardní léčbou onemocnění. Všichni pacienti nedodržují léčbu CPAP a je zapotřebí nových metod. V současné době nejsou k dispozici žádné léky na spánkovou apnoe. Progesteronový hormon je známý respirační stimulant. Menopauza výrazně mění hormonální rovnováhu žen, například klesá hladina progesteronu. Progesteron byl zkoumán při léčbě spánkové apnoe, ale většinou u mužů a malé populace a výsledky byly rozporuplné. Progestiny (jako medroxyprogesteron acetát, MPA) jsou ženské hormony a působí prostřednictvím progesteronových receptorů, takže je pravděpodobné, že ženy budou mít méně vedlejších účinků léčby MPA než muži. Účelem této studie je vyhodnotit stupeň a trvání účinku MPA a také snášenlivost u postmenopauzálních žen se spánkovou apnoe léčenou nazálním CPAP a porovnat účinky s nazálním CPAP.
Studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie. Zahrnuli jsme 34 postmenopauzálních žen (17 ve skupině s placebem a 17 ve skupině MPA), které byly léčeny pro spánkovou apnoe pomocí CPAP po dobu 1 až 8 let. Studie zahrnovala měření na začátku s CPAP, po 14 dnech placeba nebo MPA (60 mg denně) a po třítýdenním vymývání. Pacienti přerušili CPAP týden po základním měření, kdy pokračovali v medikaci. Pacientům bylo umožněno pokračovat v dalších dvou cyklech léčby MPA, než pokračovali v normální léčbě CPAP, pokud chtěli. Ti, kteří pokračovali v dalších cyklech MPA, měli stejná měření jako při návštěvě 3. Měření zahrnovala dotazníky o jejich symptomech a možných nežádoucích příhodách MPA, dotazník Visual analog scale (VAS) se 14 položkami kvality spánku, Epworth Sleepiness Scale (ESS) a dotazník kvality života. Laboratorní testy zahrnovaly koncentraci hemoglobinu v krvi, hematokrit a počet WBC, sérový kreatinin, alaninaminotransferázu, celkový cholesterol a triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, estradiol, FSH a hormon stimulující štítnou žlázu a koncentrace MPA v séru. Přesnoční polygrafické studie spánku zahrnovaly simultánní záznamy elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektromyogramu brady (EMG) a elektrokardiogramu (EKG). Dýchání bylo monitorováno pulzním oxymetrem se sondou prstu (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), kapnografem bočního proudu (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finsko) a lůžkem citlivým na statický náboj (SCSB ). Během studie CPAP při první návštěvě byl v léčebném režimu použit Autoset. Ráno po studii spánku subjekty vyplnily dotazník zjišťující jejich subjektivní kvalitu spánku během studijní noci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální žena
- pravidelné kontroly léčby CPAP na plicní klinice a pravidelné používání přístroje CPAP
Kritéria vyloučení:
- těžká nebo nestabilní chronická onemocnění
- silné kouření (více než 10 cigaret denně)
- léky, které působí na centrální nervový systém
- kontraindikace progesteronové terapie a současná účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: medroxyprogesteron acetát
|
Hormonální terapie MPA 30 mg dvě hodiny před spaním a 30 mg těsně před spaním každou noc po dobu dvou týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky užívané stejným způsobem jako aktivní komparátor
|
Placebo pilulky byly užívány stejným způsobem jako aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
polysomnografická měření spánkové apnoe a spánku
Časové okno: první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
|
Spánková stadia, index apnoe-hypopnoe, hodnoty noční saturace kyslíkem a hodnoty kapnografu.
|
první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní dotazníky
Časové okno: první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
|
Dotazníky o symptomech subjektů a možných nežádoucích účincích MPA, dotazník vizuální analogové škály (VAS) se 14 položkami kvality spánku, Epworthova škála ospalosti (ESS) a dotazník kvality života
|
první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 1/2000-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na medroxyprogesteron acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaDokončenoDysfunkční děložní krváceníSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoEndometriální rakovinaSpojené státy, Norsko
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Cancer Society; Helse NordDokončenoHyperplazie endometriaNorsko
-
University of Sao PauloDokončenoAntikoncepce | KojeníBrazílie
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKlinicky diagnostikovaná endometriotická pacientka byla definována jako žena, která má pánevní bolest a alespoň jeden důkaz PV nebo TVS
-
Kaiser PermanenteUkončenoDysfunkční děložní krváceníSpojené státy