Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy po menopauze, Léčba spánkové apnoe a komorbidit

8. března 2013 aktualizováno: Turku University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit stupeň a trvání účinku medroxyprogesteron acetátu a také snášenlivost u postmenopauzálních žen se spánkovou apnoe léčenou nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a porovnat účinky s nazální CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Spánková apnoe je běžný stav postihující obě pohlaví. Postihuje častěji muže než ženy, ale po menopauze se prevalence spánkové apnoe u žen ve srovnání s premenopauzálními zvyšuje a je téměř stejně vysoká jako u mužů. Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) je nejlepší a standardní léčbou onemocnění. Všichni pacienti nedodržují léčbu CPAP a je zapotřebí nových metod. V současné době nejsou k dispozici žádné léky na spánkovou apnoe. Progesteronový hormon je známý respirační stimulant. Menopauza výrazně mění hormonální rovnováhu žen, například klesá hladina progesteronu. Progesteron byl zkoumán při léčbě spánkové apnoe, ale většinou u mužů a malé populace a výsledky byly rozporuplné. Progestiny (jako medroxyprogesteron acetát, MPA) jsou ženské hormony a působí prostřednictvím progesteronových receptorů, takže je pravděpodobné, že ženy budou mít méně vedlejších účinků léčby MPA než muži. Účelem této studie je vyhodnotit stupeň a trvání účinku MPA a také snášenlivost u postmenopauzálních žen se spánkovou apnoe léčenou nazálním CPAP a porovnat účinky s nazálním CPAP.

Studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie. Zahrnuli jsme 34 postmenopauzálních žen (17 ve skupině s placebem a 17 ve skupině MPA), které byly léčeny pro spánkovou apnoe pomocí CPAP po dobu 1 až 8 let. Studie zahrnovala měření na začátku s CPAP, po 14 dnech placeba nebo MPA (60 mg denně) a po třítýdenním vymývání. Pacienti přerušili CPAP týden po základním měření, kdy pokračovali v medikaci. Pacientům bylo umožněno pokračovat v dalších dvou cyklech léčby MPA, než pokračovali v normální léčbě CPAP, pokud chtěli. Ti, kteří pokračovali v dalších cyklech MPA, měli stejná měření jako při návštěvě 3. Měření zahrnovala dotazníky o jejich symptomech a možných nežádoucích příhodách MPA, dotazník Visual analog scale (VAS) se 14 položkami kvality spánku, Epworth Sleepiness Scale (ESS) a dotazník kvality života. Laboratorní testy zahrnovaly koncentraci hemoglobinu v krvi, hematokrit a počet WBC, sérový kreatinin, alaninaminotransferázu, celkový cholesterol a triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, estradiol, FSH a hormon stimulující štítnou žlázu a koncentrace MPA v séru. Přesnoční polygrafické studie spánku zahrnovaly simultánní záznamy elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektromyogramu brady (EMG) a elektrokardiogramu (EKG). Dýchání bylo monitorováno pulzním oxymetrem se sondou prstu (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), kapnografem bočního proudu (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finsko) a lůžkem citlivým na statický náboj (SCSB ). Během studie CPAP při první návštěvě byl v léčebném režimu použit Autoset. Ráno po studii spánku subjekty vyplnily dotazník zjišťující jejich subjektivní kvalitu spánku během studijní noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální žena
  • pravidelné kontroly léčby CPAP na plicní klinice a pravidelné používání přístroje CPAP

Kritéria vyloučení:

  • těžká nebo nestabilní chronická onemocnění
  • silné kouření (více než 10 cigaret denně)
  • léky, které působí na centrální nervový systém
  • kontraindikace progesteronové terapie a současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: medroxyprogesteron acetát
Hormonální terapie MPA 30 mg dvě hodiny před spaním a 30 mg těsně před spaním každou noc po dobu dvou týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky užívané stejným způsobem jako aktivní komparátor
Placebo pilulky byly užívány stejným způsobem jako aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polysomnografická měření spánkové apnoe a spánku
Časové okno: první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
Spánková stadia, index apnoe-hypopnoe, hodnoty noční saturace kyslíkem a hodnoty kapnografu.
první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní dotazníky
Časové okno: první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období
Dotazníky o symptomech subjektů a možných nežádoucích účincích MPA, dotazník vizuální analogové škály (VAS) se 14 položkami kvality spánku, Epworthova škála ospalosti (ESS) a dotazník kvality života
první návštěva, po 14 dnech užívání MPA/placeba a po 3 týdnech vymývacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na medroxyprogesteron acetát

Předplatit