- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01472315
Mujeres posmenopáusicas, Tratamiento de la apnea del sueño y comorbilidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del sueño es una condición común que afecta a ambos sexos. Afecta con más frecuencia a los hombres que a las mujeres, pero después de la menopausia, la prevalencia de la apnea del sueño aumenta en las mujeres en comparación con las premenopáusicas y es casi tan alta como en los hombres. El dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el mejor tratamiento estándar para la enfermedad. No todos los pacientes se adhieren al tratamiento con CPAP y se necesitan nuevos métodos. Por el momento no hay medicamentos disponibles para la apnea del sueño. La hormona progesterona es un estimulante respiratorio conocido. La menopausia altera significativamente el equilibrio hormonal de la mujer, por ejemplo, disminuyen los niveles de progesterona. La progesterona se ha investigado en el tratamiento de la apnea del sueño, pero principalmente en poblaciones masculinas y pequeñas, y los resultados han sido contradictorios. Las progestinas (como el acetato de medroxiprogesterona, MPA) son hormonas femeninas y actúan a través de los receptores de progesterona, por lo que es probable que las mujeres tengan menos efectos secundarios de la terapia con MPA que los hombres. Los propósitos del presente estudio son evaluar el grado y la duración del efecto MPA, así como la tolerabilidad en mujeres posmenopáusicas con apnea del sueño tratada con CPAP nasal y comparar los efectos con CPAP nasal.
El estudio es un ensayo de grupo paralelo doble ciego controlado con placebo. Se incluyeron 34 mujeres posmenopáusicas (17 en el grupo de placebo y 17 en el grupo MPA) que habían sido tratadas por su apnea del sueño con CPAP durante 1 a 8 años. El ensayo incluyó mediciones al inicio con CPAP, después de 14 días de placebo o MPA (60 mg diarios) y después de un lavado de tres semanas. Los pacientes suspendieron su CPAP una semana después de las mediciones basales, cuando continuaron con la medicación. A los pacientes se les permitió continuar con dos ciclos adicionales de tratamiento MPA antes de continuar con su tratamiento normal de CPAP si así lo deseaban. Aquellos que continuaron con los ciclos adicionales de AMP tuvieron las mismas medidas que en la visita 3. Las medidas incluyeron cuestionarios sobre sus síntomas y posibles eventos adversos de AMP, cuestionario de escala analógica visual (VAS) con 14 ítems de calidad del sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el cuestionario de calidad de vida. Los análisis de laboratorio incluyeron concentración de hemoglobina en sangre, hematocrito y recuento de glóbulos blancos, creatinina sérica, alanina aminotransferasa, colesterol total y triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, estradiol, FSH y hormona estimulante de la tiroides y concentraciones séricas de MPA. Los estudios poligráficos del sueño durante la noche incluyeron registros simultáneos de electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma de mentón (EMG) y electrocardiograma (ECG). La respiración se controló con un pulsioxímetro con sonda digital (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oxímetro, BOC Health Care, EE. UU.), un capnógrafo de flujo lateral (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finlandia) y la cama sensible a la carga estática (SCSB). ). Durante el estudio de CPAP de la primera visita, se utilizó Autoset en un modo de tratamiento. En la mañana después del estudio del sueño, los sujetos completaron un cuestionario sobre la calidad subjetiva del sueño durante la noche del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- controles regulares del tratamiento CPAP en la clínica pulmonar y uso regular del dispositivo CPAP
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves o inestables
- Tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos al día)
- medicamento que afecta al sistema nervioso central
- contraindicaciones para la terapia con progesterona y participación actual en cualquier otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acetato de medroxiprogesterona
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Terapia hormonal MPA 30 mg dos horas antes de acostarse y 30 mg justo antes de acostarse todas las noches durante un período de dos semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo tomadas de la misma manera que el comparador activo
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Las píldoras de placebo se tomaron de la misma manera que el comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas de polisomnografía de la apnea del sueño y el sueño
Periodo de tiempo: primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
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Etapas del sueño, índice de apnea-hipopnea, valores de saturación de oxígeno durante la noche y valores del capnógrafo.
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primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionarios subjetivos
Periodo de tiempo: primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
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Cuestionarios sobre los síntomas de los sujetos y posibles eventos adversos de MPA, cuestionario de escala analógica visual (VAS) con 14 ítems de calidad del sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el cuestionario de calidad de vida
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primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 1/2000-15
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