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Mujeres posmenopáusicas, Tratamiento de la apnea del sueño y comorbilidades

8 de marzo de 2013 actualizado por: Turku University Hospital
Los propósitos de este estudio son evaluar el grado y la duración del efecto del acetato de medroxiprogesterona, así como la tolerabilidad en mujeres posmenopáusicas con apnea del sueño tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal y comparar los efectos con CPAP nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La apnea del sueño es una condición común que afecta a ambos sexos. Afecta con más frecuencia a los hombres que a las mujeres, pero después de la menopausia, la prevalencia de la apnea del sueño aumenta en las mujeres en comparación con las premenopáusicas y es casi tan alta como en los hombres. El dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el mejor tratamiento estándar para la enfermedad. No todos los pacientes se adhieren al tratamiento con CPAP y se necesitan nuevos métodos. Por el momento no hay medicamentos disponibles para la apnea del sueño. La hormona progesterona es un estimulante respiratorio conocido. La menopausia altera significativamente el equilibrio hormonal de la mujer, por ejemplo, disminuyen los niveles de progesterona. La progesterona se ha investigado en el tratamiento de la apnea del sueño, pero principalmente en poblaciones masculinas y pequeñas, y los resultados han sido contradictorios. Las progestinas (como el acetato de medroxiprogesterona, MPA) son hormonas femeninas y actúan a través de los receptores de progesterona, por lo que es probable que las mujeres tengan menos efectos secundarios de la terapia con MPA que los hombres. Los propósitos del presente estudio son evaluar el grado y la duración del efecto MPA, así como la tolerabilidad en mujeres posmenopáusicas con apnea del sueño tratada con CPAP nasal y comparar los efectos con CPAP nasal.

El estudio es un ensayo de grupo paralelo doble ciego controlado con placebo. Se incluyeron 34 mujeres posmenopáusicas (17 en el grupo de placebo y 17 en el grupo MPA) que habían sido tratadas por su apnea del sueño con CPAP durante 1 a 8 años. El ensayo incluyó mediciones al inicio con CPAP, después de 14 días de placebo o MPA (60 mg diarios) y después de un lavado de tres semanas. Los pacientes suspendieron su CPAP una semana después de las mediciones basales, cuando continuaron con la medicación. A los pacientes se les permitió continuar con dos ciclos adicionales de tratamiento MPA antes de continuar con su tratamiento normal de CPAP si así lo deseaban. Aquellos que continuaron con los ciclos adicionales de AMP tuvieron las mismas medidas que en la visita 3. Las medidas incluyeron cuestionarios sobre sus síntomas y posibles eventos adversos de AMP, cuestionario de escala analógica visual (VAS) con 14 ítems de calidad del sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el cuestionario de calidad de vida. Los análisis de laboratorio incluyeron concentración de hemoglobina en sangre, hematocrito y recuento de glóbulos blancos, creatinina sérica, alanina aminotransferasa, colesterol total y triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, estradiol, FSH y hormona estimulante de la tiroides y concentraciones séricas de MPA. Los estudios poligráficos del sueño durante la noche incluyeron registros simultáneos de electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma de mentón (EMG) y electrocardiograma (ECG). La respiración se controló con un pulsioxímetro con sonda digital (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oxímetro, BOC Health Care, EE. UU.), un capnógrafo de flujo lateral (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finlandia) y la cama sensible a la carga estática (SCSB). ). Durante el estudio de CPAP de la primera visita, se utilizó Autoset en un modo de tratamiento. En la mañana después del estudio del sueño, los sujetos completaron un cuestionario sobre la calidad subjetiva del sueño durante la noche del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer posmenopáusica
  • controles regulares del tratamiento CPAP en la clínica pulmonar y uso regular del dispositivo CPAP

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas graves o inestables
  • Tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos al día)
  • medicamento que afecta al sistema nervioso central
  • contraindicaciones para la terapia con progesterona y participación actual en cualquier otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: acetato de medroxiprogesterona
Terapia hormonal MPA 30 mg dos horas antes de acostarse y 30 mg justo antes de acostarse todas las noches durante un período de dos semanas
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo tomadas de la misma manera que el comparador activo
Las píldoras de placebo se tomaron de la misma manera que el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas de polisomnografía de la apnea del sueño y el sueño
Periodo de tiempo: primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
Etapas del sueño, índice de apnea-hipopnea, valores de saturación de oxígeno durante la noche y valores del capnógrafo.
primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionarios subjetivos
Periodo de tiempo: primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas
Cuestionarios sobre los síntomas de los sujetos y posibles eventos adversos de MPA, cuestionario de escala analógica visual (VAS) con 14 ítems de calidad del sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el cuestionario de calidad de vida
primera visita, después de 14 días de uso de MPA/placebo y después de un período de lavado de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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