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绝经后妇女,睡眠呼吸暂停和合并症的治疗

2013年3月8日 更新者:Turku University Hospital
本研究的目的是评估经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 治疗睡眠呼吸暂停的绝经后妇女醋酸甲羟孕酮作用的程度和持续时间以及耐受性,并将效果与经鼻 CPAP 进行比较。

研究概览

详细说明

睡眠呼吸暂停是影响两性的常见病症。 它对男性的影响比女性更常见,但与绝经前相比,绝经后女性睡眠呼吸暂停的患病率增加,几乎与男性一样高。 持续气道正压通气(CPAP)装置是该病最好的标准治疗方法。 并非所有患者都坚持 CPAP 治疗,因此需要新的方法。 目前还没有治疗睡眠呼吸暂停的药物。 黄体酮激素是一种已知的呼吸兴奋剂。 更年期会显着改变女性的荷尔蒙平衡,例如黄体酮水平下降。 黄体酮已被研究用于治疗睡眠呼吸暂停,但主要针对男性和少数人群,结果相互矛盾。 孕激素(如醋酸甲羟孕酮,MPA)是女性荷尔蒙,通过孕激素受体发挥作用,因此女性接受 MPA 治疗的副作用可能比男性少。 本研究的目的是评估 MPA 作用的程度和持续时间以及经鼻 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停的绝经后妇女的耐受性,并将效果与经鼻 CPAP 进行比较。

该研究是安慰剂对照的双盲平行组试验。 我们纳入了 34 名绝经后妇女(安慰剂组 17 名,MPA 组 17 名),她们因睡眠呼吸暂停而接受 CPAP 治疗 1 至 8 年。 该试验包括使用 CPAP 进行基线测量、安慰剂或 MPA(每天 60 毫克)14 天后以及三周清除后的测量。 患者在基线测量后一周停止了 CPAP,当时他们继续服药。 如果患者愿意,他们可以在继续正常的 CPAP 治疗之前继续额外两个周期的 MPA 治疗。 那些继续额外的MPA周期的那些与访问3相同的测量值。测量值包括关于他们的症状和可能的MPA不良事件的问卷,具有14个睡眠质量项目的视觉模拟量表(VAS)问卷,Epworth嗜睡量表(ESS)和生活质量问卷。 实验室检测包括血红蛋白浓度、血细胞比容和白细胞计数、血清肌酐、谷丙转氨酶、总胆固醇和甘油三酯、高密度脂蛋白、雌二醇、FSH 和促甲状腺激素以及血清 MPA 浓度。 夜间多点睡眠研究包括同时记录脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、下巴肌电图 (EMG) 和心电图 (ECG)。 使用手指探头脉搏血氧仪(Ohmeda Biox 3700 脉搏血氧仪,BOC Health Care,美国)、侧流二氧化碳分析仪(Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor,Instrumentarium,Finland)和静电荷敏感床(SCSB)监测呼吸). 在第一次访问的 CPAP 研究期间,Autoset 被用于治疗模式。 在睡眠研究后的早晨,受试者完成了一份调查问卷,询问他们在研究之夜的主观睡眠质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后女性
  • 肺科门诊CPAP治疗的规律控制及CPAP装置的规律使用

排除标准:

  • 严重或不稳定的慢性疾病
  • 大量吸烟(每天超过 10 支香烟)
  • 影响中枢神经系统的药物
  • 黄体酮治疗的禁忌症和目前参与任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:醋酸甲羟孕酮
MPA 激素疗法 睡前两小时 30 毫克,每晚睡前 30 毫克,持续两周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸的服用方式与活性对照药相同
安慰剂药丸的服用方式与活性对照药相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠呼吸暂停和睡眠的多导睡眠图测量
大体时间:第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
睡眠阶段、呼吸暂停低通气指数、夜间氧饱和度值和二氧化碳图值。
第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观问卷
大体时间:第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
MPA受试者症状及可能不良事件问卷、14项睡眠质量视觉模拟量表(VAS)问卷、Epworth嗜睡量表(ESS)及生活质量问卷
第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月8日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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