绝经后妇女,睡眠呼吸暂停和合并症的治疗
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停是影响两性的常见病症。 它对男性的影响比女性更常见,但与绝经前相比,绝经后女性睡眠呼吸暂停的患病率增加,几乎与男性一样高。 持续气道正压通气(CPAP)装置是该病最好的标准治疗方法。 并非所有患者都坚持 CPAP 治疗,因此需要新的方法。 目前还没有治疗睡眠呼吸暂停的药物。 黄体酮激素是一种已知的呼吸兴奋剂。 更年期会显着改变女性的荷尔蒙平衡,例如黄体酮水平下降。 黄体酮已被研究用于治疗睡眠呼吸暂停,但主要针对男性和少数人群,结果相互矛盾。 孕激素(如醋酸甲羟孕酮,MPA)是女性荷尔蒙,通过孕激素受体发挥作用,因此女性接受 MPA 治疗的副作用可能比男性少。 本研究的目的是评估 MPA 作用的程度和持续时间以及经鼻 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停的绝经后妇女的耐受性,并将效果与经鼻 CPAP 进行比较。
该研究是安慰剂对照的双盲平行组试验。 我们纳入了 34 名绝经后妇女(安慰剂组 17 名,MPA 组 17 名),她们因睡眠呼吸暂停而接受 CPAP 治疗 1 至 8 年。 该试验包括使用 CPAP 进行基线测量、安慰剂或 MPA(每天 60 毫克)14 天后以及三周清除后的测量。 患者在基线测量后一周停止了 CPAP,当时他们继续服药。 如果患者愿意,他们可以在继续正常的 CPAP 治疗之前继续额外两个周期的 MPA 治疗。 那些继续额外的MPA周期的那些与访问3相同的测量值。测量值包括关于他们的症状和可能的MPA不良事件的问卷,具有14个睡眠质量项目的视觉模拟量表(VAS)问卷,Epworth嗜睡量表(ESS)和生活质量问卷。 实验室检测包括血红蛋白浓度、血细胞比容和白细胞计数、血清肌酐、谷丙转氨酶、总胆固醇和甘油三酯、高密度脂蛋白、雌二醇、FSH 和促甲状腺激素以及血清 MPA 浓度。 夜间多点睡眠研究包括同时记录脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、下巴肌电图 (EMG) 和心电图 (ECG)。 使用手指探头脉搏血氧仪(Ohmeda Biox 3700 脉搏血氧仪,BOC Health Care,美国)、侧流二氧化碳分析仪(Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor,Instrumentarium,Finland)和静电荷敏感床(SCSB)监测呼吸). 在第一次访问的 CPAP 研究期间,Autoset 被用于治疗模式。 在睡眠研究后的早晨,受试者完成了一份调查问卷,询问他们在研究之夜的主观睡眠质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Turku、芬兰、20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经后女性
- 肺科门诊CPAP治疗的规律控制及CPAP装置的规律使用
排除标准:
- 严重或不稳定的慢性疾病
- 大量吸烟(每天超过 10 支香烟)
- 影响中枢神经系统的药物
- 黄体酮治疗的禁忌症和目前参与任何其他临床研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:醋酸甲羟孕酮
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MPA 激素疗法 睡前两小时 30 毫克,每晚睡前 30 毫克,持续两周
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸的服用方式与活性对照药相同
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安慰剂药丸的服用方式与活性对照药相同
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠呼吸暂停和睡眠的多导睡眠图测量
大体时间:第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
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睡眠阶段、呼吸暂停低通气指数、夜间氧饱和度值和二氧化碳图值。
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第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观问卷
大体时间:第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
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MPA受试者症状及可能不良事件问卷、14项睡眠质量视觉模拟量表(VAS)问卷、Epworth嗜睡量表(ESS)及生活质量问卷
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第一次就诊,使用 MPA/安慰剂 14 天后和 3 周清除期后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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