Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины в постменопаузе, лечение апноэ во сне и сопутствующих заболеваний

8 марта 2013 г. обновлено: Turku University Hospital
Целью данного исследования является оценка степени и продолжительности эффекта медроксипрогестерона ацетата, а также переносимость у женщин в постменопаузе с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), получавших лечение апноэ во сне, и сравнение эффектов с назальным CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Апноэ во сне является распространенным заболеванием, которым страдают представители обоих полов. Он поражает чаще мужчин, чем женщин, но после менопаузы распространенность апноэ во сне у женщин увеличивается по сравнению с пременопаузальными и почти такая же высокая, как у мужчин. Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) является лучшим и стандартным методом лечения этого заболевания. Все пациенты не привержены лечению СИПАП, и необходимы новые методы. На данный момент лекарств от апноэ во сне не существует. Гормон прогестерон является известным стимулятором дыхания. Менопауза значительно изменяет гормональный баланс женщин, например, снижается уровень прогестерона. Прогестерон исследовался при лечении апноэ во сне, но в основном у мужчин и у небольшого населения, и результаты были противоречивыми. Прогестины (например, медроксипрогестерона ацетат, МПА) являются женскими гормонами и действуют через рецепторы прогестерона, поэтому у женщин, вероятно, будет меньше побочных эффектов от терапии МПА, чем у мужчин. Целью настоящего исследования является оценка степени и продолжительности эффекта МПА, а также переносимости у женщин в постменопаузе с назальным СРАР-лечением апноэ во сне и сравнение эффектов назального СРАР.

Исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое испытание в параллельных группах. Мы включили 34 женщины в постменопаузе (17 в группе плацебо и 17 в группе МПА), которые лечились от апноэ во сне с помощью СИПАП в течение от 1 до 8 лет. Испытание включало измерения на исходном уровне с CPAP, после 14 дней приема плацебо или МПА (60 мг в день) и после трехнедельного вымывания. Пациенты прекращали CPAP через неделю после исходных измерений, когда они продолжали принимать лекарства. Пациентам было разрешено продолжить два дополнительных цикла лечения МПА, прежде чем продолжить их обычное лечение СРАР, если они того пожелают. Те, кто продолжил дополнительные циклы МПА, имели те же измерения, что и при посещении 3. Измерения включали опросники об их симптомах и возможных побочных эффектах МПА, опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с 14 пунктами качества сна, шкалу сонливости Эпворта (ESS). и опросник качества жизни. Лабораторные анализы включали концентрацию гемоглобина в крови, гематокрит и количество лейкоцитов, креатинин сыворотки, аланинаминотрансферазу, общий холестерин и триглицериды, липопротеины высокой плотности, эстрадиол, ФСГ и тиреостимулирующий гормон, а также концентрацию МФК в сыворотке. Ночные полиграфические исследования сна включали одновременную регистрацию электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), подбородочной электромиограммы (ЭМГ) и электрокардиограммы (ЭКГ). Дыхание контролировали с помощью пульсоксиметра с напальчником (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, США), капнографа бокового потока (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Финляндия) и кровати, чувствительной к статическому заряду (SCSB). ). Во время первого посещения исследования CPAP Autoset использовался в лечебном режиме. Утром после исследования сна испытуемые заполняли анкету, в которой выяснялось их субъективное качество сна в течение исследуемой ночи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Turku, Финляндия, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина в постменопаузе
  • регулярный контроль лечения СИПАП в пульмонологической клинике и регулярное использование устройства СИПАП

Критерий исключения:

  • тяжелые или нестабильные хронические заболевания
  • тяжелое курение (более 10 сигарет в день)
  • лекарство, влияющее на центральную нервную систему
  • противопоказания к терапии прогестероном и текущее участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: медроксипрогестерона ацетат
Гормональная терапия MPA 30 мг за два часа до сна и 30 мг непосредственно перед сном каждую ночь в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимают так же, как и активный препарат сравнения.
Таблетки плацебо принимали так же, как активный препарат сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полисомнографические измерения апноэ сна и сна
Временное ограничение: первый визит, через 14 дней приема МПА/плацебо и через 3 недели периода вымывания
Стадии сна, индекс апноэ-гипопноэ, значения ночной сатурации кислорода и значения капнографа.
первый визит, через 14 дней приема МПА/плацебо и через 3 недели периода вымывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективные анкеты
Временное ограничение: первый визит, через 14 дней приема МПА/плацебо и через 3 недели периода вымывания
Анкеты о симптомах субъектов и возможных нежелательных явлениях МПА, анкета визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с 14 пунктами качества сна, шкала сонливости Эпворта (ESS) и анкета качества жизни
первый визит, через 14 дней приема МПА/плацебо и через 3 недели периода вымывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2000-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться