- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01472315
Postmenopausale kvinner, behandling av søvnapné og komorbiditeter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné er en vanlig tilstand som påvirker begge kjønn. Det rammer oftere menn enn kvinner, men etter overgangsalderen øker forekomsten av søvnapné hos kvinner sammenlignet med premenopausale og er nesten like høy som hos menn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den beste og standardbehandlingen for sykdommen. Alle pasienter følger ikke CPAP-behandlingen og det trengs nye metoder. For øyeblikket er ingen medisin tilgjengelig for søvnapné. Progesteronhormon er et kjent respirasjonsstimulerende middel. Overgangsalderen endrer betydelig kvinners hormonbalanse, for eksempel synker progesteronnivået. Progesteron har blitt undersøkt i behandling av søvnapné, men mest med mannlige og små populasjoner, og resultatene har vært motstridende. Progestiner (som medroksyprogesteronacetat, MPA) er kvinnelige hormoner og virker gjennom progesteronreseptorer, så det vil være sannsynlig at kvinner vil ha mindre bivirkninger av MPA-behandling enn menn. Formålet med denne studien er å evaluere graden og varigheten av MPA-effekten samt toleransen hos postmenopausale kvinner med nasal CPAP-behandlet søvnapné og å sammenligne effektene med nasal CPAP.
Studien er en placebokontrollert dobbeltblind parallell gruppestudie. Vi inkluderte 34 postmenopausale kvinner (17 i placebo og 17 i MPA-gruppen) som hadde blitt behandlet for søvnapné med CPAP i 1 til 8 år. Studien inkluderte målinger ved baseline med CPAP, etter 14 dager med placebo eller MPA (60 mg daglig) og etter tre ukers utvasking. Pasientene sluttet med CPAP en uke etter baseline-målingene, da de fortsatte med medisiner. Pasientene fikk fortsette ytterligere to sykluser med MPA-behandling før de fortsatte sin normale CPAP-behandling hvis de ønsket det. De som fortsatte de ekstra MPA-syklusene hadde samme målinger som i besøk 3. Målingene inkluderte spørreskjemaer om deres symptomer og mulige uønskede hendelser av MPA, Visual analog scale (VAS) spørreskjema med 14 elementer av søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørreskjemaet. Laboratorieanalyser inkluderte hemoglobinkonsentrasjon i blodet, hematokritt og WBC-tall, serumkreatinin, alaninaminotransferase, totalkolesterol og triglyserider, høydensitetslipoprotein, østradiol, FSH og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og serum MPA-konsentrasjoner. Polygrafiske søvnstudier over natten inkluderte samtidige registreringer av elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hakeelektromyogram (EMG) og elektrokardiogram (EKG). Respirasjonen ble overvåket med et fingersonde pulsoksymeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidestrømskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) og den statiske ladningssensitive sengen (SCSB) ). Under det første besøkets CPAP-studie ble Autoset brukt i en behandlingsmodus. Om morgenen etter søvnstudien fylte forsøkspersoner ut et spørreskjema som spurte deres subjektive søvnkvalitet i løpet av studienatten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal kvinne
- regelmessige kontroller av CPAP-behandling i lungeklinikken og regelmessig bruk av CPAP-apparat
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige eller ustabile kroniske sykdommer
- kraftig røyking (over 10 sigaretter per dag)
- medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- kontraindikasjoner for progesteronbehandling og nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medroksyprogesteronacetat
|
MPA hormonbehandling 30 mg to timer før leggetid og 30 mg rett før du legger deg hver kveld i to ukers periode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller tatt på samme måte som den aktive komparatoren
|
Placebo-piller ble tatt på samme måte som aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
polysomnografi målinger av søvnapné og søvn
Tidsramme: første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
|
Søvnstadier, apné-hypopné-indeks, oksygenmetningsverdier over natten og kapnografverdier.
|
første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektive spørreskjemaer
Tidsramme: første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
|
Spørreskjemaer om forsøkspersoners symptomer og mulige uønskede hendelser av MPA, Visual Analog skala (VAS) spørreskjema med 14 elementer av søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørreskjema
|
første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- 1/2000-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .