Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmenopausale kvinner, behandling av søvnapné og komorbiditeter

8. mars 2013 oppdatert av: Turku University Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere graden og varigheten av medroxyprogesteronacetat-effekten samt tolerabilitet hos postmenopausale kvinner med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandlet søvnapné og å sammenligne effektene med nasal CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Søvnapné er en vanlig tilstand som påvirker begge kjønn. Det rammer oftere menn enn kvinner, men etter overgangsalderen øker forekomsten av søvnapné hos kvinner sammenlignet med premenopausale og er nesten like høy som hos menn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den beste og standardbehandlingen for sykdommen. Alle pasienter følger ikke CPAP-behandlingen og det trengs nye metoder. For øyeblikket er ingen medisin tilgjengelig for søvnapné. Progesteronhormon er et kjent respirasjonsstimulerende middel. Overgangsalderen endrer betydelig kvinners hormonbalanse, for eksempel synker progesteronnivået. Progesteron har blitt undersøkt i behandling av søvnapné, men mest med mannlige og små populasjoner, og resultatene har vært motstridende. Progestiner (som medroksyprogesteronacetat, MPA) er kvinnelige hormoner og virker gjennom progesteronreseptorer, så det vil være sannsynlig at kvinner vil ha mindre bivirkninger av MPA-behandling enn menn. Formålet med denne studien er å evaluere graden og varigheten av MPA-effekten samt toleransen hos postmenopausale kvinner med nasal CPAP-behandlet søvnapné og å sammenligne effektene med nasal CPAP.

Studien er en placebokontrollert dobbeltblind parallell gruppestudie. Vi inkluderte 34 postmenopausale kvinner (17 i placebo og 17 i MPA-gruppen) som hadde blitt behandlet for søvnapné med CPAP i 1 til 8 år. Studien inkluderte målinger ved baseline med CPAP, etter 14 dager med placebo eller MPA (60 mg daglig) og etter tre ukers utvasking. Pasientene sluttet med CPAP en uke etter baseline-målingene, da de fortsatte med medisiner. Pasientene fikk fortsette ytterligere to sykluser med MPA-behandling før de fortsatte sin normale CPAP-behandling hvis de ønsket det. De som fortsatte de ekstra MPA-syklusene hadde samme målinger som i besøk 3. Målingene inkluderte spørreskjemaer om deres symptomer og mulige uønskede hendelser av MPA, Visual analog scale (VAS) spørreskjema med 14 elementer av søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørreskjemaet. Laboratorieanalyser inkluderte hemoglobinkonsentrasjon i blodet, hematokritt og WBC-tall, serumkreatinin, alaninaminotransferase, totalkolesterol og triglyserider, høydensitetslipoprotein, østradiol, FSH og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og serum MPA-konsentrasjoner. Polygrafiske søvnstudier over natten inkluderte samtidige registreringer av elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hakeelektromyogram (EMG) og elektrokardiogram (EKG). Respirasjonen ble overvåket med et fingersonde pulsoksymeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidestrømskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) og den statiske ladningssensitive sengen (SCSB) ). Under det første besøkets CPAP-studie ble Autoset brukt i en behandlingsmodus. Om morgenen etter søvnstudien fylte forsøkspersoner ut et spørreskjema som spurte deres subjektive søvnkvalitet i løpet av studienatten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal kvinne
  • regelmessige kontroller av CPAP-behandling i lungeklinikken og regelmessig bruk av CPAP-apparat

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige eller ustabile kroniske sykdommer
  • kraftig røyking (over 10 sigaretter per dag)
  • medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • kontraindikasjoner for progesteronbehandling og nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: medroksyprogesteronacetat
MPA hormonbehandling 30 mg to timer før leggetid og 30 mg rett før du legger deg hver kveld i to ukers periode
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller tatt på samme måte som den aktive komparatoren
Placebo-piller ble tatt på samme måte som aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polysomnografi målinger av søvnapné og søvn
Tidsramme: første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
Søvnstadier, apné-hypopné-indeks, oksygenmetningsverdier over natten og kapnografverdier.
første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive spørreskjemaer
Tidsramme: første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode
Spørreskjemaer om forsøkspersoners symptomer og mulige uønskede hendelser av MPA, Visual Analog skala (VAS) spørreskjema med 14 elementer av søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørreskjema
første besøk, etter 14 dager med MPA/placebobruk og etter 3 ukers utvaskingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere