- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01472315
폐경기 여성,수면무호흡증 및 동반질환의 치료
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증은 남녀 모두에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 이는 여성보다 남성에게 더 자주 영향을 미치지만 폐경 후 수면 무호흡증의 유병률은 폐경 전보다 여성에서 증가하고 거의 남성만큼 높습니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치는 질병에 대한 최상의 표준 치료법입니다. 모든 환자가 CPAP 치료를 순응하지 않으며 새로운 방법이 필요합니다. 현재 수면 무호흡증에 사용할 수 있는 약물은 없습니다. 프로게스테론 호르몬은 알려진 호흡 자극제입니다. 폐경은 예를 들어 프로게스테론 수치가 감소하는 등 여성의 호르몬 균형을 크게 변화시킵니다. 프로게스테론은 수면 무호흡증의 치료에 대해 조사되었지만 대부분 남성과 소규모 인구를 대상으로 하며 그 결과는 상충됩니다. 프로게스틴(메드록시프로게스테론 아세테이트, MPA와 같은)은 여성 호르몬이며 프로게스테론 수용체를 통해 작용하므로 여성이 남성보다 MPA 요법으로 인한 부작용이 적을 가능성이 높습니다. 본 연구의 목적은 비강 CPAP로 치료받은 수면무호흡증이 있는 폐경 후 여성에서 MPA 효과의 정도와 지속기간 및 내약성을 평가하고 그 효과를 비강 CPAP와 비교하는 것이다.
이 연구는 위약 대조 이중 맹검 병렬 그룹 시험입니다. 1~8년 동안 CPAP로 수면 무호흡증 치료를 받은 폐경 후 여성 34명(위약 그룹 17명, MPA 그룹 17명)을 포함했습니다. 시험에는 CPAP를 사용한 기준선, 위약 또는 MPA(매일 60mg) 14일 후 및 3주 휴약 후 측정이 포함되었습니다. 환자들은 기준선 측정 1주일 후 약물을 계속 사용하면서 CPAP를 중단했습니다. 환자는 원하는 경우 정상적인 CPAP 치료를 계속하기 전에 추가로 2주기의 MPA 치료를 계속할 수 있었습니다. 추가 MPA 주기를 계속한 사람들은 방문 3과 동일한 측정값을 가졌습니다. 측정에는 MPA의 증상 및 가능한 부작용에 대한 설문지, 수면의 질 14개 항목이 포함된 Visual analog scale(VAS) 설문지, Epworth Sleepiness Scale(ESS)이 포함되었습니다. 그리고 삶의 질 설문지. 실험실 분석에는 혈액 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트 및 WBC 수, 혈청 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 고밀도 지단백질, 에스트라디올, FSH 및 갑상선 자극 호르몬 및 혈청 MPA 농도가 포함되었습니다. 밤새 폴리그래픽 수면 연구에는 뇌파도(EEG), 안구전도도(EOG), 턱 근전도도(EMG) 및 심전도(ECG)의 동시 기록이 포함되었습니다. 호흡은 핑거 프로브 산소 포화도 측정기(Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), 사이드 스트림 카프노그래프(Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) 및 정전하 민감 침대(SCSB)를 사용하여 모니터링했습니다. ). 첫 번째 방문의 CPAP 연구 동안 치료 모드에서 자동 설정이 사용되었습니다. 수면 연구 후 아침에 피험자는 연구 밤 동안 주관적인 수면의 질을 묻는 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 폐클리닉에서 CPAP 치료를 정기적으로 관리하고 CPAP 장치를 정기적으로 사용
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 만성 질환
- 현재 심한 흡연(하루 10개비 이상)
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물
- 프로게스테론 요법에 대한 금기 및 다른 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 메드록시프로게스테론 아세테이트
|
MPA 호르몬 요법 2주간 매일 밤 취침 2시간 전 30mg, 취침 직전 30mg
|
위약 비교기: 위약
활성 대조약과 동일한 방식으로 복용한 위약 알약
|
위약 알약은 활성 대조약과 동일한 방식으로 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 무호흡증 및 수면의 다원 검사 측정
기간: 첫 번째 방문, MPA/위약 사용 14일 후 및 3주간 휴약 기간 후
|
수면 단계, 무호흡-저호흡 지수, 밤새 산소 포화도 값 및 카프노그래프 값.
|
첫 번째 방문, MPA/위약 사용 14일 후 및 3주간 휴약 기간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관식 설문지
기간: 첫 번째 방문, MPA/위약 사용 14일 후 및 3주간 휴약 기간 후
|
MPA의 피험자 증상 및 가능한 부작용에 대한 설문지, 수면의 질 14개 항목이 포함된 Visual analog scale (VAS) 설문지, Epworth Sleepiness Scale (ESS) 및 삶의 질 설문지
|
첫 번째 방문, MPA/위약 사용 14일 후 및 3주간 휴약 기간 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1/2000-15
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메드록시프로게스테론 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한