Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmenopausale kvinder, behandling af søvnapnø og følgesygdomme

8. marts 2013 opdateret af: Turku University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden og varigheden af ​​medroxyprogesteronacetat-effekt samt tolerabilitet hos postmenopausale kvinder med nasal kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlet søvnapnø og at sammenligne effekterne med nasal CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø er en almindelig tilstand, der påvirker begge køn. Det rammer oftere mænd end kvinder, men efter overgangsalderen stiger forekomsten af ​​søvnapnø hos kvinder sammenlignet med præmenopausale og er næsten lige så høj som hos mænd. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheden er den bedste og standardbehandling for sygdommen. Alle patienter er ikke tilhængere af CPAP-behandlingen, og der er behov for nye metoder. I øjeblikket er der ingen medicin tilgængelig for søvnapnø. Progesteronhormon er en kendt respiratorisk stimulans. Overgangsalderen ændrer markant kvinders hormonbalance, for eksempel falder progesteronniveauet. Progesteron er blevet undersøgt i behandlingen af ​​søvnapnø, men mest med mandlige og små populationer, og resultaterne har været modstridende. Progestiner (som medroxyprogesteronacetat, MPA) er kvindelige hormoner og virker gennem progesteronreceptorer, så det er sandsynligt, at kvinder får færre bivirkninger fra MPA-behandling end mænd. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere graden og varigheden af ​​MPA-effekt samt tolerabilitet hos postmenopausale kvinder med nasal CPAP-behandlet søvnapnø og at sammenligne effekterne med nasal CPAP.

Undersøgelsen er et placebokontrolleret dobbeltblindt parallelgruppeforsøg. Vi inkluderede 34 postmenopausale kvinder (17 i placebo og 17 i MPA-gruppen), som var blevet behandlet for deres søvnapnø med CPAP i 1 til 8 år. Forsøget omfattede målinger ved baseline med CPAP, efter 14 dages placebo eller MPA (60 mg dagligt) og efter tre ugers udvaskning. Patienterne ophørte med deres CPAP en uge efter baseline-målingerne, da de fortsatte med medicin. Patienterne fik lov til at fortsætte yderligere to cyklusser af MPA-behandling, før de fortsatte deres normale CPAP-behandling, hvis de ønskede det. De, der fortsatte de yderligere MPA-cyklusser, havde de samme målinger som i besøg 3. Målingerne omfattede spørgeskemaer om deres symptomer og mulige bivirkninger af MPA, Visual Analog scale (VAS) spørgeskema med 14 elementer af søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS). og livskvalitetsspørgeskemaet. Laboratorieanalyser inkluderede blodhæmoglobinkoncentration, hæmatokrit og WBC-tal, serumkreatinin, alaninaminotransferase, total kolesterol og triglycerider, højdensitetslipoprotein, østradiol, FSH og thyreoidea-stimulerende hormon og serum MPA-koncentrationer. Polygrafiske søvnundersøgelser natten over omfattede samtidige optagelser af elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hageelektromyogram (EMG) og elektrokardiogram (EKG). Respiration blev overvåget med et fingersonde pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidestrømskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) og den statisk ladningsfølsomme seng (SCSB) ). Under det første besøgs CPAP-undersøgelse blev Autoset brugt i en behandlingstilstand. Om morgenen efter søvnundersøgelsen udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema, der spurgte ind til deres subjektive søvnkvalitet i løbet af undersøgelsesnatten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde
  • regelmæssig kontrol af CPAP-behandling i lungeklinikken og regelmæssig brug af CPAP-apparat

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme
  • kraftig rygning (over 10 cigaretter om dagen)
  • medicin, som påvirker centralnervesystemet
  • kontraindikationer til progesteronbehandling og aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medroxyprogesteronacetat
MPA hormonbehandling 30 mg to timer før sengetid og 30 mg lige før sengetid hver aften i to ugers periode
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller taget på samme måde som den aktive komparator
Placebo-piller blev taget på samme måde som aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polysomnografi målinger af søvnapnø og søvn
Tidsramme: første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
Søvnstadier, apnø-hypopnø-indeks, iltmætningsværdier natten over og kapnografværdier.
første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive spørgeskemaer
Tidsramme: første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
Spørgeskemaer om forsøgspersoners symptomer og mulige bivirkninger af MPA, Visual Analog scale (VAS) spørgeskema med 14 punkter af søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørgeskemaet
første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med medroxyprogesteronacetat

3
Abonner