- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472315
Postmenopausale kvinder, behandling af søvnapnø og følgesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø er en almindelig tilstand, der påvirker begge køn. Det rammer oftere mænd end kvinder, men efter overgangsalderen stiger forekomsten af søvnapnø hos kvinder sammenlignet med præmenopausale og er næsten lige så høj som hos mænd. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheden er den bedste og standardbehandling for sygdommen. Alle patienter er ikke tilhængere af CPAP-behandlingen, og der er behov for nye metoder. I øjeblikket er der ingen medicin tilgængelig for søvnapnø. Progesteronhormon er en kendt respiratorisk stimulans. Overgangsalderen ændrer markant kvinders hormonbalance, for eksempel falder progesteronniveauet. Progesteron er blevet undersøgt i behandlingen af søvnapnø, men mest med mandlige og små populationer, og resultaterne har været modstridende. Progestiner (som medroxyprogesteronacetat, MPA) er kvindelige hormoner og virker gennem progesteronreceptorer, så det er sandsynligt, at kvinder får færre bivirkninger fra MPA-behandling end mænd. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere graden og varigheden af MPA-effekt samt tolerabilitet hos postmenopausale kvinder med nasal CPAP-behandlet søvnapnø og at sammenligne effekterne med nasal CPAP.
Undersøgelsen er et placebokontrolleret dobbeltblindt parallelgruppeforsøg. Vi inkluderede 34 postmenopausale kvinder (17 i placebo og 17 i MPA-gruppen), som var blevet behandlet for deres søvnapnø med CPAP i 1 til 8 år. Forsøget omfattede målinger ved baseline med CPAP, efter 14 dages placebo eller MPA (60 mg dagligt) og efter tre ugers udvaskning. Patienterne ophørte med deres CPAP en uge efter baseline-målingerne, da de fortsatte med medicin. Patienterne fik lov til at fortsætte yderligere to cyklusser af MPA-behandling, før de fortsatte deres normale CPAP-behandling, hvis de ønskede det. De, der fortsatte de yderligere MPA-cyklusser, havde de samme målinger som i besøg 3. Målingerne omfattede spørgeskemaer om deres symptomer og mulige bivirkninger af MPA, Visual Analog scale (VAS) spørgeskema med 14 elementer af søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS). og livskvalitetsspørgeskemaet. Laboratorieanalyser inkluderede blodhæmoglobinkoncentration, hæmatokrit og WBC-tal, serumkreatinin, alaninaminotransferase, total kolesterol og triglycerider, højdensitetslipoprotein, østradiol, FSH og thyreoidea-stimulerende hormon og serum MPA-koncentrationer. Polygrafiske søvnundersøgelser natten over omfattede samtidige optagelser af elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), hageelektromyogram (EMG) og elektrokardiogram (EKG). Respiration blev overvåget med et fingersonde pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sidestrømskapnograf (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finland) og den statisk ladningsfølsomme seng (SCSB) ). Under det første besøgs CPAP-undersøgelse blev Autoset brugt i en behandlingstilstand. Om morgenen efter søvnundersøgelsen udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema, der spurgte ind til deres subjektive søvnkvalitet i løbet af undersøgelsesnatten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal kvinde
- regelmæssig kontrol af CPAP-behandling i lungeklinikken og regelmæssig brug af CPAP-apparat
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme
- kraftig rygning (over 10 cigaretter om dagen)
- medicin, som påvirker centralnervesystemet
- kontraindikationer til progesteronbehandling og aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: medroxyprogesteronacetat
|
MPA hormonbehandling 30 mg to timer før sengetid og 30 mg lige før sengetid hver aften i to ugers periode
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller taget på samme måde som den aktive komparator
|
Placebo-piller blev taget på samme måde som aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
polysomnografi målinger af søvnapnø og søvn
Tidsramme: første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
|
Søvnstadier, apnø-hypopnø-indeks, iltmætningsværdier natten over og kapnografværdier.
|
første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektive spørgeskemaer
Tidsramme: første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
|
Spørgeskemaer om forsøgspersoners symptomer og mulige bivirkninger af MPA, Visual Analog scale (VAS) spørgeskema med 14 punkter af søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og livskvalitetsspørgeskemaet
|
første besøg, efter 14 dages MPA/placebobrug og efter 3 ugers udvaskningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2000-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med medroxyprogesteronacetat
-
Kaiser PermanenteAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Carolyn L. WesthoffPfizer; Family Planning FellowshipAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Tufts UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Koronar arterioskleroseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater