Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaaliset naiset, uniapnean ja muiden sairauksien hoito

perjantai 8. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Turku University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida medroksiprogesteroniasetaatin vaikutuksen astetta ja kestoa sekä siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) hoidetulla uniapnealla ja verrata vaikutuksia nenän CPAP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapnea on yleinen sairaus, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Se vaikuttaa useammin miehiin kuin naisiin, mutta vaihdevuosien jälkeen uniapnean esiintyvyys lisääntyy naisilla verrattuna premenopausaalisiin ja on lähes yhtä yleistä kuin miehillä. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on paras ja tavallinen hoito sairauteen. Kaikki potilaat eivät ole noudattaneet CPAP-hoitoa ja tarvitaan uusia menetelmiä. Tällä hetkellä uniapneaan ei ole saatavilla lääkettä. Progesteronihormoni on tunnettu hengitystä stimuloiva aine. Vaihdevuodet muuttaa merkittävästi naisten hormonitasapainoa, esimerkiksi progesteronitasot laskevat. Progesteronia on tutkittu uniapnean hoidossa, mutta enimmäkseen miehillä ja pienillä populaatioilla, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Progestiinit (kuten medroksiprogesteroniasetaatti, MPA) ovat naishormoneja ja toimivat progesteronireseptorien kautta, joten naisilla on todennäköisesti vähemmän sivuvaikutuksia MPA-hoidosta kuin miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPA:n vaikutuksen astetta ja kestoa sekä siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on nenän CPAP-hoidettu uniapnea, ja verrata vaikutuksia nenän CPAP:hen.

Tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Mukana oli 34 postmenopausaalista naista (17 lumelääkeryhmässä ja 17 MPA-ryhmässä), joita oli hoidettu uniapneaan CPAP:lla 1–8 vuoden ajan. Kokeeseen sisältyi mittauksia lähtötilanteessa CPAP:lla, 14 päivän lumelääkkeen tai MPA:n (60 mg päivässä) jälkeen ja kolmen viikon pesun jälkeen. Potilaat lopettivat CPAP-hoidon viikon kuluttua perusmittauksista, kun he jatkoivat lääkitystä. Potilaiden annettiin jatkaa vielä kaksi MPA-hoitojaksoa ennen kuin he halusivat jatkaa normaalia CPAP-hoitoaan. MPA-lisäjaksoja jatkaneilla oli samat mittaukset kuin käynnillä 3. Mittauksiin sisältyi kyselyitä heidän oireistaan ​​ja mahdollisista MPA:n haittavaikutuksista, Visual analog scale (VAS) kyselylomake 14 unenlaadulla, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja elämänlaatukyselyyn. Laboratoriomäärityksiin sisältyivät veren hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti ja valkosolujen määrä, seerumin kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, estradioli, FSH ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni sekä seerumin MPA-pitoisuudet. Yön yli suoritetut polygrafiset unitutkimukset sisälsivät samanaikaiset tallenteet elektroenkefalogrammista (EEG), sähköokulogrammista (EOG), leuan elektromyogrammista (EMG) ja elektrokardiogrammista (EKG). Hengitystä seurattiin sormianturin pulssioksimetrillä (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sivuvirtakapnografilla (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Suomi) ja staattisen varauksen herkällä sängyllä (SCSB) ). Ensimmäisen käynnin CPAP-tutkimuksessa Autosetiä käytettiin hoitotilassa. Aamulla unitutkimuksen jälkeen koehenkilöt täyttivät kyselyn, jossa tiedusteltiin heidän subjektiivista unenlaatuaan tutkimusyön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen nainen
  • CPAP-hoidon säännölliset tarkastukset keuhkoklinikalla ja CPAP-laitteen säännöllinen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia tai epävakaita kroonisia sairauksia
  • voimakas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
  • keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
  • progesteronihoidon vasta-aiheet ja nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: medroksiprogesteroniasetaatti
MPA-hormonihoito 30 mg kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 30 mg juuri ennen nukkumaanmenoa joka ilta kahden viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopillerit otettuna samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste
Plasebopillereitä otettiin samalla tavalla kuin aktiivista vertailuvalmistetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polysomnografia mittaa uniapneaa ja unta
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
Univaiheet, apnea-hypopnea-indeksi, yli yön happisaturaatioarvot ja kapnografiarvot.
ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivisia kyselyitä
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
Kyselylomakkeet koehenkilöiden oireista ja mahdollisista MPA:n haittavaikutuksista, Visual analog scale (VAS) kyselylomake, jossa on 14 unen laatua, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja elämänlaatukysely
ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset medroksiprogesteroniasetaatti

3
Tilaa