- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01472315
Postmenopausaaliset naiset, uniapnean ja muiden sairauksien hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapnea on yleinen sairaus, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Se vaikuttaa useammin miehiin kuin naisiin, mutta vaihdevuosien jälkeen uniapnean esiintyvyys lisääntyy naisilla verrattuna premenopausaalisiin ja on lähes yhtä yleistä kuin miehillä. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on paras ja tavallinen hoito sairauteen. Kaikki potilaat eivät ole noudattaneet CPAP-hoitoa ja tarvitaan uusia menetelmiä. Tällä hetkellä uniapneaan ei ole saatavilla lääkettä. Progesteronihormoni on tunnettu hengitystä stimuloiva aine. Vaihdevuodet muuttaa merkittävästi naisten hormonitasapainoa, esimerkiksi progesteronitasot laskevat. Progesteronia on tutkittu uniapnean hoidossa, mutta enimmäkseen miehillä ja pienillä populaatioilla, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Progestiinit (kuten medroksiprogesteroniasetaatti, MPA) ovat naishormoneja ja toimivat progesteronireseptorien kautta, joten naisilla on todennäköisesti vähemmän sivuvaikutuksia MPA-hoidosta kuin miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPA:n vaikutuksen astetta ja kestoa sekä siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on nenän CPAP-hoidettu uniapnea, ja verrata vaikutuksia nenän CPAP:hen.
Tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Mukana oli 34 postmenopausaalista naista (17 lumelääkeryhmässä ja 17 MPA-ryhmässä), joita oli hoidettu uniapneaan CPAP:lla 1–8 vuoden ajan. Kokeeseen sisältyi mittauksia lähtötilanteessa CPAP:lla, 14 päivän lumelääkkeen tai MPA:n (60 mg päivässä) jälkeen ja kolmen viikon pesun jälkeen. Potilaat lopettivat CPAP-hoidon viikon kuluttua perusmittauksista, kun he jatkoivat lääkitystä. Potilaiden annettiin jatkaa vielä kaksi MPA-hoitojaksoa ennen kuin he halusivat jatkaa normaalia CPAP-hoitoaan. MPA-lisäjaksoja jatkaneilla oli samat mittaukset kuin käynnillä 3. Mittauksiin sisältyi kyselyitä heidän oireistaan ja mahdollisista MPA:n haittavaikutuksista, Visual analog scale (VAS) kyselylomake 14 unenlaadulla, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja elämänlaatukyselyyn. Laboratoriomäärityksiin sisältyivät veren hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti ja valkosolujen määrä, seerumin kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, estradioli, FSH ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni sekä seerumin MPA-pitoisuudet. Yön yli suoritetut polygrafiset unitutkimukset sisälsivät samanaikaiset tallenteet elektroenkefalogrammista (EEG), sähköokulogrammista (EOG), leuan elektromyogrammista (EMG) ja elektrokardiogrammista (EKG). Hengitystä seurattiin sormianturin pulssioksimetrillä (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), sivuvirtakapnografilla (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Suomi) ja staattisen varauksen herkällä sängyllä (SCSB) ). Ensimmäisen käynnin CPAP-tutkimuksessa Autosetiä käytettiin hoitotilassa. Aamulla unitutkimuksen jälkeen koehenkilöt täyttivät kyselyn, jossa tiedusteltiin heidän subjektiivista unenlaatuaan tutkimusyön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen
- CPAP-hoidon säännölliset tarkastukset keuhkoklinikalla ja CPAP-laitteen säännöllinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia tai epävakaita kroonisia sairauksia
- voimakas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
- keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- progesteronihoidon vasta-aiheet ja nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: medroksiprogesteroniasetaatti
|
MPA-hormonihoito 30 mg kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 30 mg juuri ennen nukkumaanmenoa joka ilta kahden viikon ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopillerit otettuna samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste
|
Plasebopillereitä otettiin samalla tavalla kuin aktiivista vertailuvalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
polysomnografia mittaa uniapneaa ja unta
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Univaiheet, apnea-hypopnea-indeksi, yli yön happisaturaatioarvot ja kapnografiarvot.
|
ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
subjektiivisia kyselyitä
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Kyselylomakkeet koehenkilöiden oireista ja mahdollisista MPA:n haittavaikutuksista, Visual analog scale (VAS) kyselylomake, jossa on 14 unen laatua, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja elämänlaatukysely
|
ensimmäisen käynnin jälkeen 14 päivän MPA/plasebokäytön ja 3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2000-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset medroksiprogesteroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi