- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472315
Mulheres pós-menopáusicas, tratamento da apneia do sono e comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono é uma condição comum que afeta ambos os sexos. Afeta mais frequentemente os homens do que as mulheres, mas após a menopausa a prevalência de apneia do sono aumenta nas mulheres em comparação com as pré-menopáusicas e é quase tão alta quanto nos homens. O dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o melhor tratamento padrão para a doença. Todos os pacientes não são aderentes ao tratamento com CPAP e novos métodos são necessários. No momento, nenhum medicamento está disponível para a apnéia do sono. O hormônio progesterona é um conhecido estimulante respiratório. A menopausa altera significativamente o equilíbrio hormonal da mulher, por exemplo, os níveis de progesterona diminuem. A progesterona foi investigada no tratamento da apnéia do sono, mas principalmente com populações masculinas e pequenas e os resultados foram conflitantes. Os progestágenos (como acetato de medroxiprogesterona, MPA) são hormônios femininos e agem por meio de receptores de progesterona, portanto, é provável que as mulheres tenham menos efeitos colaterais da terapia com MPA do que os homens. Os objetivos do presente estudo são avaliar o grau e a duração do efeito do MPA, bem como a tolerabilidade em mulheres na pós-menopausa com apneia do sono tratada com CPAP nasal e comparar os efeitos com o CPAP nasal.
O estudo é um estudo de grupo paralelo duplo-cego controlado por placebo. Incluímos 34 mulheres na pós-menopausa (17 no grupo placebo e 17 no grupo MPA) que haviam sido tratadas para apneia do sono com CPAP por 1 a 8 anos. O ensaio incluiu medições iniciais com CPAP, após 14 dias de placebo ou MPA (60 mg por dia) e após três semanas de washout. Os pacientes interromperam o CPAP uma semana após as medições basais, quando continuaram com a medicação. Os pacientes foram autorizados a continuar dois ciclos adicionais de tratamento com MPA antes de continuar seu tratamento normal com CPAP, se assim o desejassem. Aqueles que continuaram os ciclos adicionais de MPA tiveram as mesmas medições da visita 3. As medições incluíram questionários sobre seus sintomas e possíveis eventos adversos de MPA, questionário da escala visual analógica (VAS) com 14 itens de qualidade do sono, escala de sonolência de Epworth (ESS) e o questionário de qualidade de vida. Os exames laboratoriais incluíram concentração de hemoglobina no sangue, hematócrito e contagem de leucócitos, creatinina sérica, alanina aminotransferase, colesterol total e triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, estradiol, FSH e hormônio estimulante da tireoide e concentrações séricas de MPA. Os estudos poligráficos noturnos do sono incluíram registros simultâneos de eletroencefalograma (EEG), eletro-oculograma (EOG), eletromiograma do queixo (EMG) e eletrocardiograma (ECG). A respiração foi monitorada com um oxímetro de pulso de dedo (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, EUA), capnógrafo de fluxo lateral (Monitor Datex Normocap® CO2 & O2, Instrumentarium, Finlândia) e a cama sensível à carga estática (SCSB ). Durante o estudo CPAP da primeira visita, o Autoset foi usado em um modo de tratamento. Na manhã seguinte ao estudo do sono, os indivíduos preencheram um questionário sobre a qualidade subjetiva do sono durante a noite do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher na pós-menopausa
- controles regulares do tratamento CPAP na clínica pulmonar e uso regular do dispositivo CPAP
Critério de exclusão:
- doenças crônicas graves ou instáveis
- tabagismo atual pesado (mais de 10 cigarros por dia)
- medicamento que afeta o sistema nervoso central
- contra-indicações à terapia com progesterona e participação atual em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acetato de medroxiprogesterona
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Terapia hormonal com MPA 30 mg duas horas antes de dormir e 30 mg logo antes de dormir todas as noites por um período de duas semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo tomados da mesma forma que o comparador ativo
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As pílulas de placebo foram tomadas da mesma forma que o comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de polissonografia de apnéia do sono e sono
Prazo: primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
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Fases do sono, índice de apnéia-hipopnéia, valores de saturação de oxigênio durante a noite e valores de capnógrafo.
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primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionários subjetivos
Prazo: primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
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Questionários sobre os sintomas dos sujeitos e possíveis eventos adversos da MPA, questionário da escala visual analógica (VAS) com 14 itens de qualidade do sono, escala de sonolência de Epworth (ESS) e questionário de qualidade de vida
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primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 1/2000-15
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