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Mulheres pós-menopáusicas, tratamento da apneia do sono e comorbidades

8 de março de 2013 atualizado por: Turku University Hospital
Os objetivos deste estudo são avaliar o grau e a duração do efeito do acetato de medroxiprogesterona, bem como a tolerabilidade em mulheres na pós-menopausa com apneia do sono tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal e comparar os efeitos com o CPAP nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A apneia do sono é uma condição comum que afeta ambos os sexos. Afeta mais frequentemente os homens do que as mulheres, mas após a menopausa a prevalência de apneia do sono aumenta nas mulheres em comparação com as pré-menopáusicas e é quase tão alta quanto nos homens. O dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o melhor tratamento padrão para a doença. Todos os pacientes não são aderentes ao tratamento com CPAP e novos métodos são necessários. No momento, nenhum medicamento está disponível para a apnéia do sono. O hormônio progesterona é um conhecido estimulante respiratório. A menopausa altera significativamente o equilíbrio hormonal da mulher, por exemplo, os níveis de progesterona diminuem. A progesterona foi investigada no tratamento da apnéia do sono, mas principalmente com populações masculinas e pequenas e os resultados foram conflitantes. Os progestágenos (como acetato de medroxiprogesterona, MPA) são hormônios femininos e agem por meio de receptores de progesterona, portanto, é provável que as mulheres tenham menos efeitos colaterais da terapia com MPA do que os homens. Os objetivos do presente estudo são avaliar o grau e a duração do efeito do MPA, bem como a tolerabilidade em mulheres na pós-menopausa com apneia do sono tratada com CPAP nasal e comparar os efeitos com o CPAP nasal.

O estudo é um estudo de grupo paralelo duplo-cego controlado por placebo. Incluímos 34 mulheres na pós-menopausa (17 no grupo placebo e 17 no grupo MPA) que haviam sido tratadas para apneia do sono com CPAP por 1 a 8 anos. O ensaio incluiu medições iniciais com CPAP, após 14 dias de placebo ou MPA (60 mg por dia) e após três semanas de washout. Os pacientes interromperam o CPAP uma semana após as medições basais, quando continuaram com a medicação. Os pacientes foram autorizados a continuar dois ciclos adicionais de tratamento com MPA antes de continuar seu tratamento normal com CPAP, se assim o desejassem. Aqueles que continuaram os ciclos adicionais de MPA tiveram as mesmas medições da visita 3. As medições incluíram questionários sobre seus sintomas e possíveis eventos adversos de MPA, questionário da escala visual analógica (VAS) com 14 itens de qualidade do sono, escala de sonolência de Epworth (ESS) e o questionário de qualidade de vida. Os exames laboratoriais incluíram concentração de hemoglobina no sangue, hematócrito e contagem de leucócitos, creatinina sérica, alanina aminotransferase, colesterol total e triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, estradiol, FSH e hormônio estimulante da tireoide e concentrações séricas de MPA. Os estudos poligráficos noturnos do sono incluíram registros simultâneos de eletroencefalograma (EEG), eletro-oculograma (EOG), eletromiograma do queixo (EMG) e eletrocardiograma (ECG). A respiração foi monitorada com um oxímetro de pulso de dedo (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, EUA), capnógrafo de fluxo lateral (Monitor Datex Normocap® CO2 & O2, Instrumentarium, Finlândia) e a cama sensível à carga estática (SCSB ). Durante o estudo CPAP da primeira visita, o Autoset foi usado em um modo de tratamento. Na manhã seguinte ao estudo do sono, os indivíduos preencheram um questionário sobre a qualidade subjetiva do sono durante a noite do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher na pós-menopausa
  • controles regulares do tratamento CPAP na clínica pulmonar e uso regular do dispositivo CPAP

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas graves ou instáveis
  • tabagismo atual pesado (mais de 10 cigarros por dia)
  • medicamento que afeta o sistema nervoso central
  • contra-indicações à terapia com progesterona e participação atual em qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acetato de medroxiprogesterona
Terapia hormonal com MPA 30 mg duas horas antes de dormir e 30 mg logo antes de dormir todas as noites por um período de duas semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo tomados da mesma forma que o comparador ativo
As pílulas de placebo foram tomadas da mesma forma que o comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas de polissonografia de apnéia do sono e sono
Prazo: primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
Fases do sono, índice de apnéia-hipopnéia, valores de saturação de oxigênio durante a noite e valores de capnógrafo.
primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionários subjetivos
Prazo: primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas
Questionários sobre os sintomas dos sujeitos e possíveis eventos adversos da MPA, questionário da escala visual analógica (VAS) com 14 itens de qualidade do sono, escala de sonolência de Epworth (ESS) e questionário de qualidade de vida
primeira visita, após 14 dias de uso de MPA/placebo e após período de washout de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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