Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopauza utáni nők, az alvási apnoe és a társbetegségek kezelése

2013. március 8. frissítette: Turku University Hospital
A tanulmány célja a medroxiprogeszteron-acetát hatás mértékének és időtartamának, valamint tolerálhatóságának értékelése nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt alvási apnoéban szenvedő posztmenopauzás nőknél, valamint a hatások összehasonlítása a nazális CPAP-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alvási apnoe gyakori állapot, amely mindkét nemet érinti. Gyakrabban érinti a férfiakat, mint a nőket, de a menopauza után az alvási apnoe prevalenciája nő a menopauza előttiekhez képest, és közel olyan magas, mint a férfiaké. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék a legjobb és standard kezelés a betegségre. Nem minden beteg ragaszkodik a CPAP kezeléshez, ezért új módszerekre van szükség. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógyszer az alvási apnoe kezelésére. A progeszteron hormon ismert légzésserkentő. A menopauza jelentősen megváltoztatja a nők hormonháztartását, például csökken a progeszteronszint. A progeszteront az alvási apnoe kezelésében vizsgálták, de főleg férfiaknál és kis populációknál, és az eredmények ellentmondásosak voltak. A progesztinek (mint például a medroxiprogeszteron-acetát, MPA) női hormonok, és a progeszteronreceptorokon keresztül hatnak, így a nőknek valószínűleg kevesebb mellékhatása lesz az MPA-terápia során, mint a férfiaknak. Jelen tanulmány célja az MPA hatás mértékének és időtartamának, valamint tolerálhatóságának értékelése nazális CPAP-val kezelt alvási apnoéban szenvedő posztmenopauzás nőknél, valamint a hatások összehasonlítása a nazális CPAP-val.

A vizsgálat egy placebo-kontrollos kettős-vak párhuzamos csoportos vizsgálat. 34 posztmenopauzás nőt vontunk be (17 placebót és 17 MPA-csoportot), akiket alvási apnoéjuk miatt CPAP-val kezeltek 1-8 évig. A vizsgálat során méréseket végeztek a kiinduláskor CPAP-val, 14 napos placebóval vagy MPA-val (60 mg naponta) és háromhetes kimosás után. A betegek a kiindulási mérések után egy héttel abbahagyták a CPAP-t, amikor folytatták a gyógyszeres kezelést. A betegek további két MPA-kezelési ciklust folytathattak, mielőtt folytatták volna a normál CPAP-kezelést, ha akarták. Azok, akik folytatták a további MPA ciklusokat, ugyanazokat a méréseket kapták, mint a 3. vizit során. A mérések kérdőíveket tartalmaztak a tüneteikről és az MPA lehetséges nemkívánatos eseményeiről, Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív 14 alvásminőséggel, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és az életminőség kérdőív. A laboratóriumi vizsgálatok a vér hemoglobinkoncentrációját, hematokrit- és fehérvérsejtszámát, szérum kreatinint, alanin-aminotranszferázt, összkoleszterint és triglicerideket, nagy sűrűségű lipoproteint, ösztradiolt, FSH-t és pajzsmirigy-stimuláló hormont, valamint szérum MPA-koncentrációt tartalmaztak. Az éjszakai poligrafikus alvásvizsgálatok magukban foglalták az elektroencefalogram (EEG), az elektro-okulogram (EOG), az állelektromiogram (EMG) és az elektrokardiogram (EKG) egyidejű rögzítését. A légzést ujjszondás pulzoximéterrel (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), oldalsó kapnográffal (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finnország) és statikus töltésre érzékeny ággyal (SCSB) követtük. ). Az első látogatás CPAP-vizsgálata során az Autoset-et kezelési módban használták. Az alvásvizsgálat után reggel az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amelyben megkérdezték szubjektív alvásminőségüket a vizsgálati éjszaka alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nő
  • a CPAP kezelés rendszeres ellenőrzése a tüdőklinikán és a CPAP készülék rendszeres használata

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vagy instabil krónikus betegségek
  • erős dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta)
  • gyógyszerek, amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre
  • a progeszteron terápia ellenjavallatai és bármely más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: medroxi-progeszteron-acetát
MPA hormonterápia 30 mg két órával lefekvés előtt és 30 mg közvetlenül lefekvés előtt minden este két hétig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, ugyanúgy, mint az aktív komparátor
A placebo tablettákat ugyanúgy vették, mint az aktív komparátort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe és az alvás poliszomnográfia mérése
Időkeret: első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
Alvási szakaszok, apnoe-hipopnoe index, éjszakai oxigéntelítettségi értékek és kapnográf értékek.
első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív kérdőívek
Időkeret: első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
Kérdőívek az alanyok tüneteiről és az MPA lehetséges nemkívánatos eseményeiről, Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív 14 alvásminőséggel, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és életminőség kérdőív
első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel