- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01472315
Menopauza utáni nők, az alvási apnoe és a társbetegségek kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási apnoe gyakori állapot, amely mindkét nemet érinti. Gyakrabban érinti a férfiakat, mint a nőket, de a menopauza után az alvási apnoe prevalenciája nő a menopauza előttiekhez képest, és közel olyan magas, mint a férfiaké. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék a legjobb és standard kezelés a betegségre. Nem minden beteg ragaszkodik a CPAP kezeléshez, ezért új módszerekre van szükség. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógyszer az alvási apnoe kezelésére. A progeszteron hormon ismert légzésserkentő. A menopauza jelentősen megváltoztatja a nők hormonháztartását, például csökken a progeszteronszint. A progeszteront az alvási apnoe kezelésében vizsgálták, de főleg férfiaknál és kis populációknál, és az eredmények ellentmondásosak voltak. A progesztinek (mint például a medroxiprogeszteron-acetát, MPA) női hormonok, és a progeszteronreceptorokon keresztül hatnak, így a nőknek valószínűleg kevesebb mellékhatása lesz az MPA-terápia során, mint a férfiaknak. Jelen tanulmány célja az MPA hatás mértékének és időtartamának, valamint tolerálhatóságának értékelése nazális CPAP-val kezelt alvási apnoéban szenvedő posztmenopauzás nőknél, valamint a hatások összehasonlítása a nazális CPAP-val.
A vizsgálat egy placebo-kontrollos kettős-vak párhuzamos csoportos vizsgálat. 34 posztmenopauzás nőt vontunk be (17 placebót és 17 MPA-csoportot), akiket alvási apnoéjuk miatt CPAP-val kezeltek 1-8 évig. A vizsgálat során méréseket végeztek a kiinduláskor CPAP-val, 14 napos placebóval vagy MPA-val (60 mg naponta) és háromhetes kimosás után. A betegek a kiindulási mérések után egy héttel abbahagyták a CPAP-t, amikor folytatták a gyógyszeres kezelést. A betegek további két MPA-kezelési ciklust folytathattak, mielőtt folytatták volna a normál CPAP-kezelést, ha akarták. Azok, akik folytatták a további MPA ciklusokat, ugyanazokat a méréseket kapták, mint a 3. vizit során. A mérések kérdőíveket tartalmaztak a tüneteikről és az MPA lehetséges nemkívánatos eseményeiről, Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív 14 alvásminőséggel, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és az életminőség kérdőív. A laboratóriumi vizsgálatok a vér hemoglobinkoncentrációját, hematokrit- és fehérvérsejtszámát, szérum kreatinint, alanin-aminotranszferázt, összkoleszterint és triglicerideket, nagy sűrűségű lipoproteint, ösztradiolt, FSH-t és pajzsmirigy-stimuláló hormont, valamint szérum MPA-koncentrációt tartalmaztak. Az éjszakai poligrafikus alvásvizsgálatok magukban foglalták az elektroencefalogram (EEG), az elektro-okulogram (EOG), az állelektromiogram (EMG) és az elektrokardiogram (EKG) egyidejű rögzítését. A légzést ujjszondás pulzoximéterrel (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, BOC Health Care, USA), oldalsó kapnográffal (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finnország) és statikus töltésre érzékeny ággyal (SCSB) követtük. ). Az első látogatás CPAP-vizsgálata során az Autoset-et kezelési módban használták. Az alvásvizsgálat után reggel az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amelyben megkérdezték szubjektív alvásminőségüket a vizsgálati éjszaka alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nő
- a CPAP kezelés rendszeres ellenőrzése a tüdőklinikán és a CPAP készülék rendszeres használata
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy instabil krónikus betegségek
- erős dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta)
- gyógyszerek, amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre
- a progeszteron terápia ellenjavallatai és bármely más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: medroxi-progeszteron-acetát
|
MPA hormonterápia 30 mg két órával lefekvés előtt és 30 mg közvetlenül lefekvés előtt minden este két hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, ugyanúgy, mint az aktív komparátor
|
A placebo tablettákat ugyanúgy vették, mint az aktív komparátort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe és az alvás poliszomnográfia mérése
Időkeret: első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
|
Alvási szakaszok, apnoe-hipopnoe index, éjszakai oxigéntelítettségi értékek és kapnográf értékek.
|
első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív kérdőívek
Időkeret: első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
|
Kérdőívek az alanyok tüneteiről és az MPA lehetséges nemkívánatos eseményeiről, Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív 14 alvásminőséggel, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és életminőség kérdőív
|
első vizit, 14 napos MPA/placebo használat és 3 hetes kiürülési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2000-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .