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Postmenopausale Frauen, Behandlung von Schlafapnoe und Begleiterkrankungen

8. März 2013 aktualisiert von: Turku University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der Wirkung von Medroxyprogesteronacetat sowie die Verträglichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Schlafapnoe, die mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, zu bewerten und die Wirkungen mit nasalem CPAP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die beide Geschlechter betrifft. Es betrifft häufiger Männer als Frauen, aber nach der Menopause steigt die Prävalenz von Schlafapnoe bei Frauen im Vergleich zu prämenopausalen und ist fast so hoch wie bei Männern. Das Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist die beste und standardmäßige Behandlung für die Krankheit. Nicht alle Patienten halten sich an die CPAP-Behandlung und es werden neue Methoden benötigt. Gegenwärtig sind keine Medikamente gegen Schlafapnoe verfügbar. Das Hormon Progesteron ist ein bekanntes Atmungsstimulans. Die Menopause verändert den Hormonhaushalt der Frau erheblich, zum Beispiel sinkt der Progesteronspiegel. Progesteron wurde bei der Behandlung von Schlafapnoe untersucht, jedoch hauptsächlich bei Männern und kleinen Populationen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Gestagene (wie Medroxyprogesteronacetat, MPA) sind weibliche Hormone und wirken über Progesteronrezeptoren, sodass es wahrscheinlich ist, dass Frauen weniger Nebenwirkungen von der MPA-Therapie haben als Männer. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der MPA-Wirkung sowie die Verträglichkeit bei postmenopausalen Frauen mit nasaler CPAP-behandelter Schlafapnoe zu bewerten und die Wirkungen mit nasaler CPAP zu vergleichen.

Die Studie ist eine placebokontrollierte doppelblinde Parallelgruppenstudie. Wir schlossen 34 postmenopausale Frauen (17 in der Placebo- und 17 in der MPA-Gruppe) ein, die 1 bis 8 Jahre lang wegen ihrer Schlafapnoe mit CPAP behandelt worden waren. Die Studie umfasste Messungen zu Studienbeginn mit CPAP, nach 14 Tagen Placebo oder MPA (60 mg täglich) und nach dreiwöchiger Auswaschung. Die Patienten setzten ihr CPAP eine Woche nach den Ausgangsmessungen ab, als sie mit der Medikation fortfuhren. Die Patienten durften zwei zusätzliche Zyklen der MPA-Behandlung fortsetzen, bevor sie ihre normale CPAP-Behandlung fortsetzten, wenn sie dies wünschten. Diejenigen, die die zusätzlichen MPA-Zyklen fortsetzten, hatten dieselben Messungen wie bei Besuch 3. Die Messungen umfassten Fragebögen zu ihren Symptomen und möglichen unerwünschten Ereignissen von MPA, Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) mit 14 Punkten zur Schlafqualität, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und der Fragebogen zur Lebensqualität. Die Laboruntersuchungen umfassten Bluthämoglobinkonzentration, Hämatokrit- und Leukozytenzahl, Serumkreatinin, Alaninaminotransferase, Gesamtcholesterin und Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Estradiol, FSH und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Serum-MPA-Konzentrationen. Polygraphische Schlafstudien über Nacht umfassten gleichzeitige Aufzeichnungen von Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Kinn-Elektromyogramm (EMG) und Elektrokardiogramm (EKG). Die Atmung wurde mit einem Fingersonden-Pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulsoximeter, BOC Health Care, USA), einem Seitenstrom-Kapnographen (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finnland) und dem auf statische Ladung empfindlichen Bett (SCSB) überwacht ). Während der CPAP-Studie des ersten Besuchs wurde Autoset in einem Behandlungsmodus verwendet. Am Morgen nach der Schlafstudie füllten die Probanden einen Fragebogen aus, der ihre subjektive Schlafqualität während der Studiennacht erfragte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20520
        • Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frau
  • regelmäßige Kontrollen der CPAP-Behandlung in der Lungenklinik und regelmäßige Verwendung des CPAP-Geräts

Ausschlusskriterien:

  • schwere oder instabile chronische Erkrankungen
  • starkes aktuelles Rauchen (über 10 Zigaretten pro Tag)
  • Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
  • Kontraindikationen für eine Progesterontherapie und aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat
MPA-Hormontherapie 30 mg zwei Stunden vor dem Schlafengehen und 30 mg direkt vor dem Schlafengehen jede Nacht für einen Zeitraum von zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die auf die gleiche Weise wie das aktive Vergleichspräparat eingenommen werden
Placebo-Pillen wurden auf die gleiche Weise wie aktive Vergleichspräparate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
polysomnographische Messungen von Schlafapnoe und Schlaf
Zeitfenster: erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
Schlafstadien, Apnoe-Hypopnoe-Index, Sauerstoffsättigungswerte über Nacht und Kapnographenwerte.
erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Fragebögen
Zeitfenster: erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
Fragebögen zu den Symptomen der Probanden und möglichen unerwünschten Ereignissen von MPA, Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) mit 14 Punkten zur Schlafqualität, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und Fragebogen zur Lebensqualität
erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Medroxyprogesteronacetat

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