- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472315
Postmenopausale Frauen, Behandlung von Schlafapnoe und Begleiterkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die beide Geschlechter betrifft. Es betrifft häufiger Männer als Frauen, aber nach der Menopause steigt die Prävalenz von Schlafapnoe bei Frauen im Vergleich zu prämenopausalen und ist fast so hoch wie bei Männern. Das Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist die beste und standardmäßige Behandlung für die Krankheit. Nicht alle Patienten halten sich an die CPAP-Behandlung und es werden neue Methoden benötigt. Gegenwärtig sind keine Medikamente gegen Schlafapnoe verfügbar. Das Hormon Progesteron ist ein bekanntes Atmungsstimulans. Die Menopause verändert den Hormonhaushalt der Frau erheblich, zum Beispiel sinkt der Progesteronspiegel. Progesteron wurde bei der Behandlung von Schlafapnoe untersucht, jedoch hauptsächlich bei Männern und kleinen Populationen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Gestagene (wie Medroxyprogesteronacetat, MPA) sind weibliche Hormone und wirken über Progesteronrezeptoren, sodass es wahrscheinlich ist, dass Frauen weniger Nebenwirkungen von der MPA-Therapie haben als Männer. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der MPA-Wirkung sowie die Verträglichkeit bei postmenopausalen Frauen mit nasaler CPAP-behandelter Schlafapnoe zu bewerten und die Wirkungen mit nasaler CPAP zu vergleichen.
Die Studie ist eine placebokontrollierte doppelblinde Parallelgruppenstudie. Wir schlossen 34 postmenopausale Frauen (17 in der Placebo- und 17 in der MPA-Gruppe) ein, die 1 bis 8 Jahre lang wegen ihrer Schlafapnoe mit CPAP behandelt worden waren. Die Studie umfasste Messungen zu Studienbeginn mit CPAP, nach 14 Tagen Placebo oder MPA (60 mg täglich) und nach dreiwöchiger Auswaschung. Die Patienten setzten ihr CPAP eine Woche nach den Ausgangsmessungen ab, als sie mit der Medikation fortfuhren. Die Patienten durften zwei zusätzliche Zyklen der MPA-Behandlung fortsetzen, bevor sie ihre normale CPAP-Behandlung fortsetzten, wenn sie dies wünschten. Diejenigen, die die zusätzlichen MPA-Zyklen fortsetzten, hatten dieselben Messungen wie bei Besuch 3. Die Messungen umfassten Fragebögen zu ihren Symptomen und möglichen unerwünschten Ereignissen von MPA, Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) mit 14 Punkten zur Schlafqualität, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und der Fragebogen zur Lebensqualität. Die Laboruntersuchungen umfassten Bluthämoglobinkonzentration, Hämatokrit- und Leukozytenzahl, Serumkreatinin, Alaninaminotransferase, Gesamtcholesterin und Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Estradiol, FSH und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Serum-MPA-Konzentrationen. Polygraphische Schlafstudien über Nacht umfassten gleichzeitige Aufzeichnungen von Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Kinn-Elektromyogramm (EMG) und Elektrokardiogramm (EKG). Die Atmung wurde mit einem Fingersonden-Pulsoximeter (Ohmeda Biox 3700 Pulsoximeter, BOC Health Care, USA), einem Seitenstrom-Kapnographen (Datex Normocap® CO2 & O2 Monitor, Instrumentarium, Finnland) und dem auf statische Ladung empfindlichen Bett (SCSB) überwacht ). Während der CPAP-Studie des ersten Besuchs wurde Autoset in einem Behandlungsmodus verwendet. Am Morgen nach der Schlafstudie füllten die Probanden einen Fragebogen aus, der ihre subjektive Schlafqualität während der Studiennacht erfragte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20520
- Sleep Research Unit, Department of Physiology, Turku University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frau
- regelmäßige Kontrollen der CPAP-Behandlung in der Lungenklinik und regelmäßige Verwendung des CPAP-Geräts
Ausschlusskriterien:
- schwere oder instabile chronische Erkrankungen
- starkes aktuelles Rauchen (über 10 Zigaretten pro Tag)
- Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
- Kontraindikationen für eine Progesterontherapie und aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat
|
MPA-Hormontherapie 30 mg zwei Stunden vor dem Schlafengehen und 30 mg direkt vor dem Schlafengehen jede Nacht für einen Zeitraum von zwei Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die auf die gleiche Weise wie das aktive Vergleichspräparat eingenommen werden
|
Placebo-Pillen wurden auf die gleiche Weise wie aktive Vergleichspräparate eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
polysomnographische Messungen von Schlafapnoe und Schlaf
Zeitfenster: erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
|
Schlafstadien, Apnoe-Hypopnoe-Index, Sauerstoffsättigungswerte über Nacht und Kapnographenwerte.
|
erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektive Fragebögen
Zeitfenster: erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
|
Fragebögen zu den Symptomen der Probanden und möglichen unerwünschten Ereignissen von MPA, Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) mit 14 Punkten zur Schlafqualität, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und Fragebogen zur Lebensqualität
|
erster Besuch, nach 14 Tagen Anwendung von MPA/Placebo und nach 3 Wochen Auswaschphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2000-15
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