心停止生存者の蘇生の早期終了 (PremaTOR)
2017年2月3日 更新者：Dr. Damon Scales、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究「心停止生存者における蘇生の早期終了」は、革新的な知識翻訳戦略を使用して、心停止生存者に対する適切な神経予後を改善し、延命治療の早期終了を防ぐことに焦点を当てています。
臨床医が不適切な予後情報に基づいて延命治療を途中で終了した場合、蘇生中に達成された早期の利益は無効になるため、これは重要です。
神経予後予測のための効果的な翻訳戦略は、医師の科学的根拠に基づいた医療の遵守を改善し、心停止後に良好な神経学的転帰を達成するために生存する患者の割合の増加をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この介入の影響を適切に評価するために、段階的なウェッジクラスターのランダム化試験デザインが採用されます。 参加する 18 病院のそれぞれは、ランダムなスケジュールに従って 4 つのウェッジのいずれかにランダムに割り当てられます。各ウェッジは 4 ～ 5 つの病院で構成されます。 この設計では、介入の実施は、各ウェッジごとに 5 か月の期間にわたって参加病院に順次展開されます。 研究終了までにすべての病院が介入を受けることになる。
ClinicalTrials.gov によって提供される研究デザイン フィールドに注意してください。 この種の研究デザインについて説明することは許可されません。したがって、研究者らはこの研究を単一群としてリストに記載しました。 実際には、この研究には 4 つのウェッジがあり、それぞれに 4 ～ 5 つの病院からなるランダム化されたクラスターが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
905
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 =/> 18 歳
- 非外傷性の院外心停止
- 自発循環の持続的な回復 (触診可能な脈拍が 20 分間を超える)
- 昏睡状態（つまり、 神経学的に完全な回復が得られない。口頭での指示には反応しない）
- 救急外来到着後少なくとも6時間生存している
除外基準:
- 救急外来到着後6時間以内に死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：積極的な介入
このステップウェッジクラスターのランダム化評価では、18 の病院をランダムに 4 つのグループに割り当て、ランダムに割り当てられたステップウェッジスケジュールに従って、連続する異なる時点で積極的介入を受けることになります。
病院は、段階的なウェッジスケジュールに従って、積極的介入を受ける順番が来るまで対照病院として機能します。
各ウェッジは 4 ～ 5 つの病院で構成され、5 か月間続きます。
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このプロジェクトにおける主な介入は、心停止後の神経学的転帰と生存の予測改善を目的とした多面的な品質改善計画です。
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NO_INTERVENTION：対照病院
このステップウェッジクラスターのランダム化評価では、18 の病院をランダムに 4 つのグループに割り当て、ランダムに割り当てられたステップウェッジスケジュールに従って、連続する異なる時点で積極的介入を受けることになります。
病院は、段階的なウェッジスケジュールに従って、積極的介入を受ける順番が来るまで対照病院として機能します。
各ウェッジは 4 ～ 5 つの病院で構成され、5 か月間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な知識戦略
時間枠：2年
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私たちの主要エンドポイントは、心停止の生存者における適切な神経学的予後予測の取り込みを測定します。
私たちは、適切な神経学的予後を、死亡前で心停止後少なくとも 72 時間以内に実施された適切な予後検査 (Advanced Life Support/ILCOR ガイドラインで推奨されている) を受けた患者の数として定義します。このエンドポイントの分母は、神経学的予後不良の予測に無関係な死亡を除いた、心停止後に入院した患者の総数です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的目標
時間枠：2年
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心停止の生存者における延命治療の早期終了の理由と証拠に基づく神経学的予後への障壁を理解する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damon C Scales, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。