Voortijdige beëindiging van reanimatie bij overlevenden van een hartstilstand (PremaTOR)
3 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
De studie Voortijdige beëindiging van reanimatie bij overlevenden van een hartstilstand richt zich op het gebruik van innovatieve kennisvertalingsstrategieën om de juiste neuroprognosticatie voor overlevenden van een hartstilstand te verbeteren en voortijdige beëindiging van levensondersteunende therapieën te voorkomen.
Dit is belangrijk omdat eventuele vroege winsten die tijdens reanimatie worden behaald, teniet worden gedaan als clinici levensondersteunende therapieën voortijdig beëindigen op basis van onvoldoende prognostische informatie.
Een effectieve vertaalstrategie voor neuroprognosticatie zal resulteren in een betere naleving door artsen van evidence-based medicine en een toename van het aantal patiënten dat overleeft om een goede neurologische uitkomst te bereiken na een hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd proefontwerp met een getrapte wigcluster om de impact van deze interventie goed te kunnen evalueren. Elk van de 18 deelnemende ziekenhuizen wordt gerandomiseerd in een van de vier wiggen volgens een willekeurig schema; elke wig zal uit 4 tot 5 ziekenhuizen bestaan. Met dit ontwerp zal de implementatie van de interventie opeenvolgend worden uitgerold naar de deelnemende ziekenhuizen over een periode van 5 maanden voor elke wig. Aan het einde van de studie zullen alle ziekenhuizen de interventie ontvangen hebben.
Merk op dat de onderzoeksontwerpvelden die door ClinicalTrials.gov sta niet toe dit type onderzoeksopzet te beschrijven; daarom hebben de onderzoekers de studie als een enkele arm vermeld. In werkelijkheid zal deze studie 4 wiggen hebben, die elk gerandomiseerde clusters van 4-5 ziekenhuizen bevatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
905
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten =/> 18 jaar
- Niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (voelbare pols gedurende > 20 minuten)
- Comateus (d.w.z. zonder volledig neurologisch herstel; reageert niet op verbale commando's)
- Overleven tot minimaal 6 uur na aankomst op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 uur na aankomst op de spoedeisende hulp overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve interventie
Deze gerandomiseerde evaluatie van deze getrapte clustercluster zal willekeurig 18 ziekenhuizen in 4 groepen toewijzen om onze actieve interventie te ontvangen op verschillende opeenvolgende tijdstippen volgens het willekeurig toegewezen getrapte schema.
Ziekenhuizen functioneren als controleziekenhuizen totdat zij aan de beurt zijn om de actieve interventie te ontvangen, volgens het getrapte wigschema.
Elke wig bestaat uit 4-5 ziekenhuizen en duurt 5 maanden.
|
De primaire interventie in dit project zal een veelzijdig plan voor kwaliteitsverbetering zijn, gericht op betere voorspellingen van de neurologische uitkomst en overleving na een hartstilstand.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle Ziekenhuizen
Deze gerandomiseerde evaluatie van deze getrapte clustercluster zal willekeurig 18 ziekenhuizen in 4 groepen toewijzen om onze actieve interventie te ontvangen op verschillende opeenvolgende tijdstippen volgens het willekeurig toegewezen getrapte schema.
Ziekenhuizen functioneren als controleziekenhuizen totdat zij aan de beurt zijn om de actieve interventie te ontvangen, volgens het getrapte wigschema.
Elke wig bestaat uit 4-5 ziekenhuizen en duurt 5 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve kennisstrategie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ons primaire eindpunt meet de acceptatie van de juiste neurologische prognose bij overlevenden van een hartstilstand.
We definiëren passende neurologische prognose als het aantal patiënten bij wie geschikte prognostische testen (zoals aanbevolen door Advanced Life Support/ILCOR-richtlijnen) worden uitgevoerd vóór het overlijden, maar die ten minste 72 uur na de hartstilstand plaatsvinden; de noemer voor dit eindpunt is het totale aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen na een hartstilstand, exclusief sterfgevallen die geen verband houden met voorspellingen van een slechte neurologische prognose.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief doel
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Redenen begrijpen voor voortijdige beëindiging van levensondersteunende therapie en belemmeringen voor evidence-based neurologische prognose bij overlevenden van een hartstilstand.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPARC - PremaTOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .