- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472458
For tidlig afbrydelse af genoplivning hos overlevende efter hjertestop (PremaTOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøgsdesign med stepped wedge cluster vil blive anvendt for at kunne evaluere virkningen af denne intervention korrekt. Hvert af de 18 deltagende hospitaler vil blive randomiseret en af de fire kiler i henhold til et tilfældigt skema; hver kile vil bestå af 4 til 5 hospitaler. Med dette design vil implementeringen af interventionen blive rullet ud sekventielt til de deltagende hospitaler over en 5 måneders periode for hver kile. Alle hospitaler vil have modtaget interventionen ved afslutningen af undersøgelsen.
Bemærk, at studiedesignfelterne leveres af ClinicalTrials.gov tillade ikke at beskrive denne type undersøgelsesdesign; derfor har efterforskerne angivet undersøgelsen som en enkelt arm. I virkeligheden vil denne undersøgelse have 4 kiler, der hver indeholder randomiserede klynger af 4-5 hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter =/> 18 år
- Ikke-traumatisk hjertestop ud af hospitalet
- Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (følbar puls i > 20 minutter)
- Komatøs (dvs. uden fuld neurologisk genopretning; ikke reagerer på verbale kommandoer)
- Overlever til mindst 6 timer efter ankomst til akutmodtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der dør inden for 6 timer efter ankomst til skadestuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv intervention
Denne randomiserede klyngerevaluering vil tilfældigt fordele 18 hospitaler i 4 grupper for at modtage vores aktive intervention på forskellige sekventielle tidspunkter i henhold til det tilfældigt tildelte trindelte skema.
Hospitaler vil fungere som kontrolhospitaler, indtil det er deres tur til at modtage den aktive intervention, i henhold til den trinvise kileplan.
Hver kile består af 4-5 hospitaler og vil vare 5 måneder.
|
Den primære intervention i dette projekt vil være en mangefacetteret kvalitetsforbedringsplan, der er rettet mod forbedrede forudsigelser af neurologiske udfald og overlevelse efter hjertestop.
|
NO_INTERVENTION: Kontrol Hospitaler
Denne randomiserede klyngerevaluering vil tilfældigt fordele 18 hospitaler i 4 grupper for at modtage vores aktive intervention på forskellige sekventielle tidspunkter i henhold til det tilfældigt tildelte trindelte skema.
Hospitaler vil fungere som kontrolhospitaler, indtil det er deres tur til at modtage den aktive intervention, i henhold til den trinvise kileplan.
Hver kile består af 4-5 hospitaler og vil vare 5 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv videnstrategi
Tidsramme: To år
|
Vores primære endepunkt måler optagelsen af passende neurologisk prognose hos overlevende efter hjertestop.
Vi definerer passende neurologisk prognosticering som antallet af patienter, der har passende prognostisk testning (som anbefalet af Advanced Life Support/ILCOR-retningslinjer) udført før døden, men som forekommer mindst 72 timer efter hjertestoppet; nævneren for dette endepunkt er det samlede antal patienter, der er indlagt efter hjertestop, eksklusive dødsfald, der ikke er relateret til forudsigelser om dårlig neurologisk prognose.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt mål
Tidsramme: To år
|
At forstå årsager til for tidlig afslutning af livsopretholdende terapi og barrierer for evidensbaseret neurologisk prognose hos overlevende efter hjertestop.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPARC - PremaTOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende