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Interruzione prematura della rianimazione nei sopravvissuti all'arresto cardiaco (PremaTOR)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo studio Premature Termination of Resuscitation in Survivors of Cardiac Arrest si concentra sull'utilizzo di strategie innovative di traduzione delle conoscenze per migliorare la neuroprognostica appropriata per i sopravvissuti all'arresto cardiaco e prevenire l'interruzione prematura delle terapie di sostegno vitale. Questo è importante perché qualsiasi guadagno iniziale ottenuto durante la rianimazione sarà annullato se i medici interrompono prematuramente le terapie di sostegno vitale sulla base di informazioni prognostiche inadeguate. Un'efficace strategia di traduzione per la neuroprognosi si tradurrà in una migliore aderenza del medico alla medicina basata sull'evidenza e in un aumento della percentuale di pazienti che sopravvivono per ottenere un buon risultato neurologico dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un disegno di studio randomizzato a grappolo a gradini per valutare correttamente l'impatto di questo intervento. Ciascuno dei 18 ospedali partecipanti sarà randomizzato in uno dei quattro cunei secondo un programma casuale; ogni cuneo sarà composto da 4 a 5 ospedali. Con questo disegno, l'implementazione dell'intervento verrà estesa in sequenza agli ospedali partecipanti per un periodo di 5 mesi per ciascun cuneo. Tutti gli ospedali avranno ricevuto l'intervento entro la fine dello studio.

Si noti che i campi del disegno dello studio forniti da ClinicalTrials.gov non consentono di descrivere questo tipo di disegno di studio; pertanto, i ricercatori hanno elencato lo studio come braccio singolo. In realtà, questo studio avrà 4 cunei, ciascuno contenente cluster randomizzati di 4-5 ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti =/> 18 anni di età
  • Arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico
  • Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (polso palpabile per > 20 minuti)
  • Comatoso (es. senza pieno recupero neurologico; non risponde ai comandi verbali)
  • Sopravvivere per almeno 6 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento attivo
Questa valutazione randomizzata del cluster a cuneo a gradini assegnerà casualmente 18 ospedali in 4 gruppi per ricevere il nostro intervento attivo in diversi punti temporali sequenziali in base al programma a cuneo a gradini assegnato in modo casuale. Gli ospedali funzioneranno come ospedali di controllo fino a quando non sarà il loro turno di ricevere l'intervento attivo, secondo il programma del cuneo a gradini. Ogni cuneo è composto da 4-5 ospedali e durerà 5 mesi.
Comportamentale: Miglioramento di qualità
L'intervento principale in questo progetto sarà un piano multiforme di miglioramento della qualità mirato a migliorare le previsioni dell'esito neurologico e della sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco.
NESSUN_INTERVENTO: Ospedali di controllo
Questa valutazione randomizzata del cluster a cuneo a gradini assegnerà casualmente 18 ospedali in 4 gruppi per ricevere il nostro intervento attivo in diversi punti temporali sequenziali in base al programma a cuneo a gradini assegnato in modo casuale. Gli ospedali funzioneranno come ospedali di controllo fino a quando non sarà il loro turno di ricevere l'intervento attivo, secondo il programma del cuneo a gradini. Ogni cuneo è composto da 4-5 ospedali e durerà 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia di conoscenza efficace
Lasso di tempo: Due anni
Il nostro endpoint primario misura l'assorbimento di un'appropriata prognosi neurologica nei sopravvissuti all'arresto cardiaco. Definiamo prognosi neurologica appropriata come il numero di pazienti che hanno test prognostici appropriati (come raccomandato dalle linee guida Advanced Life Support/ILCOR) eseguiti prima della morte ma verificatisi almeno 72 ore dopo l'arresto cardiaco; il denominatore di questo endpoint è il numero totale di pazienti ricoverati in ospedale a seguito di arresto cardiaco escludendo i decessi non correlati a previsioni di prognosi neurologica sfavorevole.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finalità qualitativa
Lasso di tempo: Due anni
Comprendere le ragioni dell'interruzione prematura della terapia di sostegno vitale e gli ostacoli alla prognosi neurologica basata sull'evidenza nei sopravvissuti all'arresto cardiaco.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARC - PremaTOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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