Az újraélesztés idő előtti leállítása szívleállást túlélőknél (PremaTOR)
2017. február 3. frissítette: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Az újraélesztés idő előtti befejezése szívmegállást túlélőknél című tanulmány az innovatív tudásfordítási stratégiák alkalmazására összpontosít, hogy javítsák a szívleállást túlélők megfelelő neuroprognózisát, és megelőzzék az életfenntartó terápiák idő előtti befejezését.
Ez azért fontos, mert az újraélesztés során elért korai előnyök semmissé válnak, ha a klinikusok idő előtt abbahagyják az életfenntartó terápiákat a nem megfelelő prognosztikai információk alapján.
A neuroprognosztizálás hatékony transzlációs stratégiája az orvosok jobb betartását eredményezi a bizonyítékokon alapuló orvoslás mellett, és növeli azon betegek arányát, akik túlélik a szívmegállást követően jó neurológiai eredményt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beavatkozás hatásának megfelelő értékelése érdekében lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A 18 részt vevő kórház mindegyikét véletlenszerű ütemezés szerint véletlenszerűen választják ki a négy ék közül; mindegyik ék 4-5 kórházból áll majd. Ezzel a kialakítással a beavatkozás végrehajtása szekvenciálisan kerül bevezetésre a részt vevő kórházakba 5 hónapon keresztül minden egyes ék esetében. A vizsgálat végére minden kórház megkapja a beavatkozást.
Vegye figyelembe, hogy a ClinicalTrials.gov által biztosított tanulmányterv mezők nem teszik lehetővé az ilyen típusú vizsgálati terv leírását; ezért a nyomozók a vizsgálatot egyetlen karként sorolták fel. A valóságban ez a tanulmány 4 ékből áll, amelyek mindegyike 4-5 kórházból álló randomizált klasztereket tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
905
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek =/> 18 évesek
- Nem traumás kórházi szívleállás után
- A spontán keringés tartós visszatérése (tapintható pulzus több mint 20 percig)
- Kómában (pl. teljes neurológiai gyógyulás nélkül; nem reagál a szóbeli parancsokra)
- A sürgősségi osztály megérkezése után legalább 6 óráig túlél
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a sürgősségi osztály érkezésétől számított 6 órán belül meghalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív beavatkozás
Ez a lépcsős-ék klaszter véletlenszerű értékelése véletlenszerűen 18 kórházat oszt 4 csoportba, hogy megkapja aktív beavatkozásunkat különböző egymást követő időpontokban a véletlenszerűen hozzárendelt lépcsős ék ütemezés szerint.
A kórházak kontrollkórházként működnek mindaddig, amíg sorra nem kerül az aktív beavatkozás, a lépcsőzetes ékrend szerint.
Mindegyik ék 4-5 kórházból áll, és 5 hónapig tart.
|
Ebben a projektben az elsődleges beavatkozás egy sokoldalú minőségfejlesztési terv lesz, amely a szívmegállás utáni neurológiai kimenetel és túlélés jobb előrejelzését célozza.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kórházak ellenőrzése
Ez a lépcsős-ék klaszter véletlenszerű értékelése véletlenszerűen 18 kórházat oszt 4 csoportba, hogy megkapja aktív beavatkozásunkat különböző egymást követő időpontokban a véletlenszerűen hozzárendelt lépcsős ék ütemezés szerint.
A kórházak kontrollkórházként működnek mindaddig, amíg sorra nem kerül az aktív beavatkozás, a lépcsőzetes ékrend szerint.
Mindegyik ék 4-5 kórházból áll, és 5 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony tudásstratégia
Időkeret: Két év
|
Elsődleges végpontunk a szívmegállást túlélők megfelelő neurológiai prognózisának felvételét méri.
Megfelelő neurológiai prognosztikációnak tekintjük azoknak a betegeknek a számát, akiknél megfelelő prognosztikai vizsgálatot végeztek (az Advanced Life Support/ILCOR irányelvek szerint) a halál előtt, de legalább 72 órával a szívmegállás után; ennek a végpontnak a nevezője a szívmegállást követően kórházba került betegek teljes száma, kivéve azokat a halálozásokat, amelyek nem kapcsolódnak a rossz neurológiai prognózishoz.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi cél
Időkeret: Két év
|
Megérteni az életfenntartó terápia idő előtti leállításának okait és a bizonyítékokon alapuló neurológiai prognózis akadályait szívmegállást túlélőknél.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPARC - PremaTOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .