For tidlig avslutning av gjenopplivning hos overlevende etter hjertestans (PremaTOR)
3. februar 2017 oppdatert av: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studien Prematur Termination of Resuscitation in Survivors of Cardiac Arrest fokuserer på å bruke innovative kunnskapsoversettelsesstrategier for å forbedre passende nevroprognose for overlevende etter hjertestans og forhindre for tidlig avslutning av livsopprettholdende terapier.
Dette er viktig fordi eventuelle tidlige gevinster oppnådd under gjenoppliving vil bli ugyldig hvis klinikere avslutter livsopprettholdende behandlinger for tidlig basert på utilstrekkelig prognostisk informasjon.
En effektiv translasjonsstrategi for nevroprognose vil resultere i forbedret legens overholdelse av evidensbasert medisin og en økning i andelen pasienter som overlever for å oppnå et godt nevrologisk resultat etter hjertestans.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et randomisert studiedesign med trappet kileklynge vil bli brukt for å evaluere effekten av denne intervensjonen på riktig måte. Hvert av de 18 deltakende sykehusene vil bli randomisert en av de fire kilene i henhold til en tilfeldig tidsplan; hver kile vil bestå av 4 til 5 sykehus. Med dette designet vil implementeringen av intervensjonen rulles ut sekvensielt til de deltakende sykehusene over en 5 måneders periode for hver kile. Alle sykehus vil ha mottatt intervensjonen ved slutten av studien.
Merk at studiedesignfeltene levert av ClinicalTrials.gov ikke tillate å beskrive denne typen studiedesign; derfor har etterforskerne listet studien som en enkelt arm. I virkeligheten vil denne studien ha 4 kiler, som hver inneholder randomiserte klynger på 4-5 sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
905
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter =/> 18 år
- Ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
- Vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (følbar puls i > 20 minutter)
- komatøs (dvs. uten full nevrologisk utvinning; ikke reagerer på verbale kommandoer)
- Overlever til minst 6 timer etter ankomst akuttmottak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som dør innen 6 timer etter ankomst akuttmottak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv intervensjon
Denne randomiserte evalueringen med trinn-kile-klynge vil tilfeldig fordele 18 sykehus i 4 grupper for å motta vår aktive intervensjon på forskjellige sekvensielle tidspunkter i henhold til den tilfeldig tildelte trinn-kile-planen.
Sykehus vil fungere som kontrollsykehus inntil det er deres tur til å motta den aktive intervensjonen, i henhold til den trinnvise kileplanen.
Hver kile består av 4-5 sykehus og vil vare i 5 måneder.
|
Den primære intervensjonen i dette prosjektet vil være en mangefasettert kvalitetsforbedringsplan rettet mot forbedrede prediksjoner av nevrologisk utfall og overlevelse etter hjertestans.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll sykehus
Denne randomiserte evalueringen med trinn-kile-klynge vil tilfeldig fordele 18 sykehus i 4 grupper for å motta vår aktive intervensjon på forskjellige sekvensielle tidspunkter i henhold til den tilfeldig tildelte trinn-kile-planen.
Sykehus vil fungere som kontrollsykehus inntil det er deres tur til å motta den aktive intervensjonen, i henhold til den trinnvise kileplanen.
Hver kile består av 4-5 sykehus og vil vare i 5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv kunnskapsstrategi
Tidsramme: To år
|
Vårt primære endepunkt måler opptaket av passende nevrologisk prognose hos overlevende etter hjertestans.
Vi definerer passende nevrologisk prognose som antall pasienter som har passende prognostisk testing (som anbefalt av Advanced Life Support/ILCOR-retningslinjene) utført før døden, men som inntreffer minst 72 timer etter hjertestansen; nevneren for dette endepunktet er det totale antallet pasienter innlagt på sykehus etter hjertestans, unntatt dødsfall som ikke er relatert til spådommer om dårlig nevrologisk prognose.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mål
Tidsramme: To år
|
For å forstå årsaker til for tidlig avslutning av livsopprettholdende terapi og barrierer for bevisbasert nevrologisk prognose hos overlevende etter hjertestans.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARC - PremaTOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .