Förtida avbrytande av återupplivning hos överlevande efter hjärtstopp (PremaTOR)
3 februari 2017 uppdaterad av: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studien Prematur Termination of Resuscitation in Survivors of Cardiac Arrest fokuserar på att använda innovativa kunskapsöversättningsstrategier för att förbättra lämplig neuroprognosticering för överlevande av hjärtstopp och förhindra för tidig avslutning av livsuppehållande terapier.
Detta är viktigt eftersom alla tidiga vinster som uppnås under återupplivning kommer att omintetgöras om läkare avslutar livsuppehållande terapier i förtid baserat på otillräcklig prognostisk information.
En effektiv översättningsstrategi för neuroprognosticering kommer att resultera i förbättrad läkares följsamhet till evidensbaserad medicin och en ökning av andelen patienter som överlever för att uppnå ett bra neurologiskt resultat efter hjärtstopp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studiedesign med stegvis kilkluster kommer att användas för att korrekt utvärdera effekten av denna intervention. Vart och ett av de 18 deltagande sjukhusen kommer att randomiseras till en av de fyra kilarna enligt ett slumpmässigt schema; varje kil kommer att bestå av 4 till 5 sjukhus. Med denna design kommer implementeringen av interventionen att rullas ut sekventiellt till de deltagande sjukhusen under en 5-månadersperiod för varje kil. Alla sjukhus kommer att ha fått interventionen i slutet av studien.
Observera att studiedesignfälten tillhandahålls av ClinicalTrials.gov tillåter inte att beskriva denna typ av studiedesign; därför har utredarna listat studien som en enda arm. I verkligheten kommer denna studie att ha 4 kilar, som var och en innehåller randomiserade kluster av 4-5 sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
905
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter =/> 18 år
- Icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset
- Ihållande återgång av spontan cirkulation (palperbar puls i > 20 minuter)
- Komatös (dvs. utan fullständig neurologisk återhämtning; svarar inte på verbala kommandon)
- Överleva till minst 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som dör inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv intervention
Denna randomiserade klusterutvärdering med stegkil kommer att slumpmässigt fördela 18 sjukhus i 4 grupper för att ta emot vår aktiva intervention vid olika sekventiella tidpunkter enligt det slumpmässigt tilldelade stegkilschemat.
Sjukhus kommer att fungera som kontrollsjukhus tills det är deras tur att ta emot den aktiva interventionen, enligt det stegvisa schemat.
Varje kil består av 4-5 sjukhus och kommer att pågå i 5 månader.
|
Den primära interventionen i detta projekt kommer att vara en mångfacetterad kvalitetsförbättringsplan inriktad på förbättrade förutsägelser av neurologiska utfall och överlevnad efter hjärtstopp.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll sjukhus
Denna randomiserade klusterutvärdering med stegkil kommer att slumpmässigt fördela 18 sjukhus i 4 grupper för att ta emot vår aktiva intervention vid olika sekventiella tidpunkter enligt det slumpmässigt tilldelade stegkilschemat.
Sjukhus kommer att fungera som kontrollsjukhus tills det är deras tur att ta emot den aktiva interventionen, enligt det stegvisa schemat.
Varje kil består av 4-5 sjukhus och kommer att pågå i 5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv kunskapsstrategi
Tidsram: Två år
|
Vår primära effektmått mäter upptaget av lämplig neurologisk prognosticering hos överlevande av hjärtstopp.
Vi definierar lämplig neurologisk prognosticering som antalet patienter som har lämpliga prognostiska tester (enligt riktlinjerna Advanced Life Support/ILCOR) utförda före döden men som inträffar minst 72 timmar efter hjärtstilleståndet; nämnaren för denna endpoint är det totala antalet patienter som lagts in på sjukhus efter hjärtstillestånd, exklusive dödsfall som inte är relaterade till förutsägelser om dålig neurologisk prognos.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mål
Tidsram: Två år
|
Att förstå orsaker till för tidig avslutning av livsuppehållande terapi och hinder för evidensbaserad neurologisk prognosticering hos överlevande efter hjärtstopp.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damon C Scales, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPARC - PremaTOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .