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高血圧症におけるテクトゥルナ（アリスキレン）のビタミンD増強 (VDATH)

2011年11月11日 更新者：John M. Flack、Wayne State University

高血圧症におけるテクトゥルナ（アリスキレン）のビタミンD増強（VDATH）

この調査研究の目的は、現在 FDA が承認している Tekturna(Aliskiren) と呼ばれる医薬品とビタミン D の併用がアフリカ系アメリカ人の血圧を下げ、心機能を改善するかどうかを調べることです。 高血圧は、アフリカ系アメリカ人の人生の早い段階で発生し、より深刻であり、制御されていない高血圧に関連してより大きな臓器損傷と関連しています. 低レベルのビタミン D を持つことは、アフリカ系アメリカ人の集団でも非常に一般的です. 研究によると、ビタミン D レベルが低いことと、高血圧治療薬が十分に効果を発揮する能力との間に関連性がある可能性があることが示されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

包括的な仮説は、高血圧症のアフリカ系アメリカ人は、血圧を内部的に調節する役割を担う体内の RAS (レニン アンギオテンシン システム) が過剰に活動しているというものです。 多くの血圧薬は、血圧を下げるために RAS システムの調節を変更します。 この調査研究の目的は、高血圧症のアフリカ系アメリカ人の成人が、ビタミン D 欠乏による過剰な RAS システムを持っているかどうかを判断することです。 この研究では、すべての参加者が 1 日あたり 300mg の Tekturna を受け取ります。 さらに、参加者の半数はランダムに選択され、50,000 IU のビタミン D (コレカルシフェロール形態) を隔週で経口投与するか、ビタミン D プラセボを隔週で投与します。 18週間にわたって4回の研究訪問があり、研究期間中、2週間ごとに電話でフォローアップします。

具体的な目的:

アフリカ系アメリカ人の高血圧患者がカルシウムを十分に摂取していることを実証するため、Tekturna + ビタミン D が Tekturna + プラセボよりも血圧を下げる.

アフリカ系アメリカ人の高血圧患者がカルシウムを十分に摂取している場合に、Tekturna + ビタミン D と Tekturna + プラセボを併用した場合、アルブミン尿がより低下することを実証します。

カルシウムを十分に摂取した食事を摂取しているアフリカ系アメリカ人の高血圧患者において、Tekturna + ビタミン D が非侵襲的に測定された血管機能 (末梢血管抵抗、増強指数、頸動脈大腿脈波速度、および中心大動脈圧) の測定値を Tekturna + プラセボよりも改善することを実証すること.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Donna Ford
          • 電話番号：888-235-5467
        • 主任研究者：
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～74歳
  • 収縮期血圧 140 ～ 159 mm Hg かつ拡張期血圧 < 100 または 拡張期血圧 90 ～ 99 mm Hg および収縮期血圧 < 160 mm Hg
  • ビタミン D 欠乏症: 血清 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) から < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • -過去3か月間、降圧薬を使用していない

除外基準:

  • 平均余命を制限する可能性のあるがん（皮膚以外）の既知のHIVまたはその他の病状。
  • 妊娠中または授乳中
  • DRI に対する副作用を知る
  • 肝炎または肝酵素の上昇 > 通常の 1.5 倍
  • 推定糸球体濾過率 (EGFR) <50 ml/分/1.7m2
  • 糖尿病
  • 血清カルシウム > 10.5 mg/dl または高カルシウム血症の病歴
  • 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
  • サルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患
  • 500mg/日を超えるカルシウム元素の補給
  • ゼニカルなど、ビタミンDの吸収を低下させる薬を服用している
  • 薬シクロスポリンの服用
  • -過去3か月間に降圧薬を服用している
  • 腎臓結石の病歴
  • 今後 9 か月以内に 50 マイルを超える移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テクトゥルナ（アリスキリン）とビタミン。 D補給
Tekturna (Aliskiren) 300mg を毎日、ビタミン D 補給 (50,000 IU) を隔週で。
ダイエットサプリメント：ビタミンD（コレカルシフェロール）
Tekturna (Aliskirin) 1 日 300 mg、50,000 IU のビタミン D を 1 週間おきに 8 週間補給
他の名前：
  • コレカルシフェロール
  • テクトゥルナ（アリスキリン）
プラセボコンパレーター：Tekturna (Aliskiren) とプラセボ
Tekturna (Aliskiren) プラセボ (ビタミン D) を補充した 1 日あたり 300 mg
薬：テクトゥルナ（アリスキレン）とプラセボ
プラセボを補充したアリスキレン 300 mg/日
他の名前：
  • テクトゥルナ（アリスキリン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（10週目）から18週目まで
ベースライン（10週目）から18週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（10週目）から18週目まで
ベースライン（10週目）から18週目まで
カフ収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（10週目）から18週目まで
ベースライン（10週目）から18週目まで
カフ拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
尿中アルブミン：クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
血漿イソプロスタンの変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
尿中一酸化窒素代謝物の変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
血漿レニン活性の変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
尿中アンギオテンシノーゲンの変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで
非侵襲的に得られた血管機能の測定値の変化
時間枠：ベースライン（10週）から18週まで
ベースライン（10週）から18週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：John M Flack, M.D., M.P.H.、Wayne State University, TRaCE Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月11日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100AUS41T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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