Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-förstärkning av Tekturna (Aliskiren) vid hypertoni (VDATH)

11 november 2011 uppdaterad av: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D-förstärkning av Tekturna (Aliskiren) vid högt blodtryck (VDATH)

I denna forskningsstudie är målet att ta reda på om en för närvarande FDA-godkänd medicin som heter Tekturna (Aliskiren) tillsammans med tillsatsen av vitamin D kommer att sänka blodtrycket och förbättra hjärtfunktionen hos den afroamerikanska befolkningen. Högt blodtryck förekommer tidigare i livet hos afroamerikaner, är allvarligare och är förknippat med större organskador i förhållande till okontrollerad hypertoni. Att ha låga nivåer av vitamin D är också mycket vanligt i den afroamerikanska befolkningen. Forskning har visat att det kan finnas ett samband mellan låga vitamin D-nivåer och förmågan hos läkemedel mot högt blodtryck att vara fullt effektiva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande hypotesen är att afroamerikaner med högt blodtryck har ett överaktivt RAS (Renin Angiotensin System) i kroppen som ansvarar för att internt reglera blodtrycket. Många blodtrycksmediciner ändrar regleringen av RAS-systemet för att hålla nere blodtrycket. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om afroamerikanska vuxna med hypertoni har ett överaktivt RAS-system på grund av D-vitaminbrist, vilket resulterar i oförmågan hos medicinen Tekturna att sänka blodtrycket. I denna studie kommer alla deltagare att få 300 mg Tekturna per dag. Dessutom kommer hälften av deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att få antingen 50 000 IE vitamin D (i dess kolekalciferolform) oralt en gång varannan vecka eller en D-vitamin placebo en gång varannan vecka. Det kommer att göras 4 studiebesök under 18 veckor och uppföljning av telefonsamtal varannan vecka under hela studien.

Specifika mål:

För att visa hos afroamerikanska hypertoniker som konsumerar en kalciumrik kost att Tekturna + Vitamin D kommer att sänka blodtrycket mer än Tekturna + placebo.

För att visa hos afroamerikanska hypertoniker som konsumerar en kalciumrik kost att albuminuri kommer att sänkas mer med Tekturna + Vitamin D jämfört med Tekturna + placebo.

Att påvisa hos afroamerikanska hypertoniker som konsumerar en kalciumrik diet att Tekturna + Vitamin D kommer att förbättra mått på icke-invasivt uppmätt kärlfunktion (perifert kärlmotstånd, augmentation index, carotis-femoral pulsvågshastighet och centrala aortatrycket) mer än Tekturna + placebo .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Telefonnummer: 888-235-5467
        • Huvudutredare:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 30-74
  • Systoliskt blodtryck 140-159 mm Hg och diastoliskt blodtryck <100 ELLER Diastoliskt blodtryck 90-99 mm Hg och systoliskt blodtryck <160 mm Hg
  • Vitamin D-brist: Serum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) till < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Har inte använt några blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Cancer (annat än hud) känd HIV eller annat medicinskt tillstånd som kan begränsa den förväntade livslängden.
  • Gravid eller ammande
  • Känna till biverkningar på DRI
  • Hepatit- eller leverenzymförhöjningar > 1,5x normala
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Diabetes mellitus
  • Serumkalcium > 10,5 mg/dl eller hyperkalcemi i anamnesen
  • Historik av primär hyperparatyreos
  • Sarcoidos eller annan granulomatös sjukdom
  • Tar > 500 mg/d extra elementärt kalcium
  • Tar några läkemedel som minskar absorptionen av vitamin D, ex:xenical
  • Tar läkemedlet ciklosporin
  • Har tagit antihypertensiva mediciner under de senaste 3 månaderna
  • Historia om njursten
  • Planerar att flytta > 50 miles under de kommande 9 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tekturna (Aliskirin) med vit. D-tillskott
Tekturna (Aliskiren) 300 mg dagligen och D-vitamintillskott (50 000 IE) varannan vecka.
Kosttillskott: Vitamin D (kolekalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg per dag kompletterat med 50 000 IE vitamin D varannan vecka x 8 veckor
Andra namn:
  • kolekalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Placebo-jämförare: Tekturna (Aliskiren) med placebo
Tekturna (Aliskiren) 300mg per dag kompletterat med placebo (vitamin D)
Läkemedel: Tekturna(Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg per dag kompletterat med placebo
Andra namn:
  • Tekturna (Aliskirin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i manschettens systoliska blodtryck
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i manschettens diastoliska blodtryck
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring av albumin:kreatinin i urinen
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i plasmaisoprostaner
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring av kväveoxidmetaboliter i urinen
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i plasmareninaktivitet
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i urinangiotensinogen
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
Förändring i icke-invasivt erhållna mått på vaskulär funktion
Tidsram: från baslinjen (vecka 10) till vecka 18
från baslinjen (vecka 10) till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100AUS41T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera