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Vitamin-D-Vermehrung von Tekturna (Aliskiren) bei Bluthochdruck (VDATH)

11. November 2011 aktualisiert von: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D Augmentation von Tekturna (Aliskiren) bei Bluthochdruck (VDATH)

Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein derzeit von der FDA zugelassenes Medikament namens Tekturna (Aliskiren) zusammen mit der Zugabe von Vitamin D den Blutdruck senkt und die Herzfunktion in der afroamerikanischen Bevölkerung verbessert. Bluthochdruck tritt bei Afroamerikanern früher im Leben auf, ist schwerwiegender und im Zusammenhang mit unkontrolliertem Bluthochdruck mit größeren Organschäden verbunden. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel ist auch in der afroamerikanischen Bevölkerung weit verbreitet. Untersuchungen haben gezeigt, dass es einen Zusammenhang zwischen niedrigen Vitamin-D-Spiegeln und der Fähigkeit von Bluthochdruckmedikamenten geben kann, ihre volle Wirkung zu entfalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordnete Hypothese ist, dass Afroamerikaner mit Bluthochdruck ein überaktives RAS (Renin-Angiotensin-System) im Körper haben, das für die interne Regulierung des Blutdrucks verantwortlich ist. Viele Blutdruckmedikamente ändern die Regulierung des RAS-Systems, um den Blutdruck niedrig zu halten. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob afroamerikanische Erwachsene mit Bluthochdruck ein überaktives RAS-System aufgrund eines Vitamin-D-Mangels haben, was dazu führt, dass das Medikament Tekturna den Blutdruck nicht senken kann. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer 300 mg Tekturna pro Tag. Zusätzlich wird die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder alle zwei Wochen 50.000 IE Vitamin D (in seiner Cholecalciferol-Form) oral oder einmal alle zwei Wochen ein Vitamin-D-Placebo zu erhalten. Es werden 4 Studienbesuche über 18 Wochen und Follow-up-Telefonanrufe alle zwei Wochen für die Dauer der Studie stattfinden.

Spezifische Ziele:

Um bei afroamerikanischen Hypertonikern, die eine kalziumreiche Ernährung einnehmen, zu zeigen, dass Tekturna + Vitamin D den Blutdruck stärker senkt als Tekturna + Placebo.

Um bei afroamerikanischen Hypertonikern, die eine kalziumreiche Diät einnehmen, zu zeigen, dass die Albuminurie mit Tekturna + Vitamin D im Vergleich zu Tekturna + Placebo stärker gesenkt wird.

Nachweis bei afroamerikanischen Hypertonikern, die eine kalziumreiche Ernährung zu sich nehmen, dass Tekturna + Vitamin D die Messungen der nicht-invasiv gemessenen Gefäßfunktion (peripherer Gefäßwiderstand, Augmentationsindex, Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und zentraler Aortendruck) stärker verbessert als Tekturna + Placebo .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Telefonnummer: 888-235-5467
        • Hauptermittler:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-74
  • Systolischer Blutdruck 140–159 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 100 ODER diastolischer Blutdruck 90–99 mm Hg und systolischer Blutdruck < 160 mm Hg
  • Vitamin-D-Mangel: Serum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) bis < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Krebs (außer Haut) Bekannter HIV- oder anderer medizinischer Zustand, der die Lebenserwartung einschränken könnte.
  • Schwanger oder stillend
  • Kennen Sie Nebenwirkungen von DRIs
  • Erhöhungen von Hepatitis oder Leberenzymen > 1,5x normal
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 50 ml/min/1,7 m2
  • Diabetes Mellitus
  • Serumkalzium > 10,5 mg/dl oder Hyperkalzämie in der Anamnese
  • Geschichte des primären Hyperparathyreoidismus
  • Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankung
  • Einnahme von > 500 mg/Tag von zusätzlichem elementarem Calcium
  • Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von Vitamin D verringern, z. B. Xenical
  • Einnahme des Medikaments Cyclosporin
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Nierensteine
  • Planen, in den nächsten 9 Monaten > 50 Meilen umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tekturna (Aliskirin) mit Vit. D-Ergänzung
Tekturna (Aliskiren) 300 mg täglich und Vitamin-D-Ergänzung (50.000 IE) alle zwei Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg pro Tag, ergänzt mit 50.000 IE Vitamin D alle zwei Wochen x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Placebo-Komparator: Tekturna (Aliskiren) mit Placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg pro Tag, ergänzt mit Placebo (Vitamin D)
Arzneimittel: Tekturna (Aliskiren) plus Placebo
Aliskiren 300 mg pro Tag, ergänzt mit Placebo
Andere Namen:
  • Tekturna (Aliskirin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Änderung des systolischen Manschettenblutdrucks
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Änderung des diastolischen Manschettenblutdrucks
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Veränderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Veränderung der Isoprostane im Plasma
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Veränderung des Angiotensinogens im Urin
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
Änderung der nicht-invasiv erhaltenen Messungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: von Baseline (Woche 10) bis Woche 18
von Baseline (Woche 10) bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AUS41T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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