Aumento de vitamina D de Tekturna (Aliskiren) en hipertensión (VDATH)
Aumento de vitamina D de Tekturna (Aliskiren) en hipertensión (VDATH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general es que los afroamericanos con hipertensión tienen un RAS (Sistema Renina Angiotensina) hiperactivo en el cuerpo que es responsable de regular internamente la presión arterial. Muchos medicamentos para la presión arterial modifican la regulación del sistema RAS para mantener baja la presión arterial. El propósito de este estudio de investigación es determinar si los adultos afroamericanos con hipertensión tienen o no un sistema RAS hiperactivo debido a la deficiencia de vitamina D, lo que resulta en la incapacidad del medicamento Tekturna para reducir la presión arterial. En este estudio, todos los participantes recibirán 300 mg de Tekturna al día. Además, la mitad de los participantes serán seleccionados al azar para recibir 50 000 UI de vitamina D (en su forma de colecalciferol) por vía oral una vez cada dos semanas o un placebo de vitamina D una vez cada dos semanas. Habrá 4 visitas de estudio durante 18 semanas y llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas durante la duración del estudio.
Objetivos específicos:
Demostrar en hipertensos afroamericanos que consumen una dieta repleta de calcio que Tekturna + vitamina D reducirá la presión arterial más que Tekturna + placebo.
Demostrar en hipertensos afroamericanos que consumen una dieta rica en calcio que la albuminuria se reducirá más con Tekturna + vitamina D versus Tekturna + placebo.
Demostrar en hipertensos afroamericanos que consumen una dieta repleta de calcio que Tekturna + vitamina D mejorará las medidas de la función vascular medida de forma no invasiva (resistencia vascular periférica, índice de aumento, velocidad de la onda del pulso carótido-femoral y presión aórtica central) más que Tekturna + placebo .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University, 4201 St. Antoine
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Contacto:
- Carol A Muzyk, CCRP
- Número de teléfono: 313-745-2378
- Correo electrónico: cmuzyk@med.wayne.edu
-
Contacto:
- Donna Ford
- Número de teléfono: 888-235-5467
-
Investigador principal:
- John M Flack, M.D., M.P.H.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 30-74
- Presión arterial sistólica 140-159 mm Hg y presión arterial diastólica <100 O presión arterial diastólica 90-99 mm Hg y presión arterial sistólica <160 mm Hg
- Deficiencia de vitamina D: 25-OH D sérica >= 10 ng/ml (25 nmol/L) a < 20 ng/ml (50 nmol/L)
- No haber usado ningún medicamento antihipertensivo durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cáncer (que no sea de piel) VIH conocido u otra afección médica que podría limitar la esperanza de vida.
- embarazada o amamantando
- Conozca las reacciones adversas a los DRI
- Hepatitis o elevaciones de enzimas hepáticas > 1,5 veces lo normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <50 ml/min/1,7 m2
- diabetes mellitus
- Calcio sérico > 10,5 mg/dl o antecedentes de hipercalcemia
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario
- Sarcoidosis u otra enfermedad granulomatosa
- Tomar > 500 mg/d de suplementos de calcio elemental
- Tomar cualquier medicamento que disminuya la absorción de vitamina D, por ejemplo, xenical
- Tomar el medicamento ciclosporina
- Tomar algún medicamento antihipertensivo en los últimos 3 meses
- Historia de los cálculos renales
- Planea mudarse > 50 millas en los próximos 9 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tekturna (Aliskirina) con vit. suplemento D
Tekturna (Aliskiren) 300 mg diarios y suplementos de vitamina D (50 000 UI) cada dos semanas.
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Tekturna (Aliskirin) 300 mg por día suplementado con 50 000 UI de vitamina D cada dos semanas x 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tekturna (Aliskirén) con placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg por día suplementado con placebo (vitamina D)
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Aliskiren 300 mg al día suplementado con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en la presión arterial sistólica del manguito
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en la presión arterial diastólica del manguito
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en la relación albúmina:creatinina urinaria
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en los isoprostanos plasmáticos
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en los metabolitos de óxido nítrico urinario
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en el angiotensinógeno urinario
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Cambio en las medidas de función vascular obtenidas de forma no invasiva
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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desde el inicio (semana 10) hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100AUS41T
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