Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение витамина D Tekturna (Aliskiren) при гипертонии (VDATH)

11 ноября 2011 г. обновлено: John M. Flack, Wayne State University

Увеличение витамина D в Tekturna (Aliskiren) при гипертонии (VDATH)

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли утвержденное в настоящее время FDA лекарство под названием Tekturna (Aliskiren) наряду с добавлением витамина D снижать кровяное давление и улучшать работу сердца у афроамериканского населения. Высокое кровяное давление возникает у афроамериканцев в более раннем возрасте, протекает тяжелее и связано с большим повреждением органов по сравнению с неконтролируемой гипертонией. Низкий уровень витамина D также очень распространен среди афроамериканцев. Исследования показали, что может существовать связь между низким уровнем витамина D и способностью лекарств от высокого кровяного давления быть полностью эффективными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза заключается в том, что у афроамериканцев с гипертонией в организме гиперактивная РАС (ренин-ангиотензиновая система), которая отвечает за внутреннюю регуляцию артериального давления. Многие лекарства от кровяного давления изменяют регуляцию системы РАС, чтобы снизить кровяное давление. Цель этого исследования - определить, имеют ли взрослые афроамериканцы с гипертонией гиперактивную систему РАС из-за дефицита витамина D, что приводит к неспособности препарата Тектурна снижать артериальное давление. В этом исследовании все участники будут получать 300 мг Tekturna в день. Кроме того, половина участников будет случайным образом выбрана для получения либо 50 000 МЕ витамина D (в его форме холекальциферола) перорально один раз в две недели, либо плацебо витамина D один раз в две недели. Будет 4 учебных визита в течение 18 недель и последующие телефонные звонки каждые две недели на протяжении всего исследования.

Конкретные цели:

Продемонстрировать на примере афроамериканцев с гипертонической болезнью, соблюдающих диету, богатую кальцием, что Tekturna + витамин D снизит артериальное давление больше, чем Tekturna + плацебо.

Продемонстрировать у афроамериканцев с гипертонической болезнью, употребляющих пищу, богатую кальцием, что альбуминурия будет снижаться в большей степени при приеме Tekturna + витамин D по сравнению с Tekturna + плацебо.

Продемонстрировать на афроамериканских гипертониках, соблюдающих диету, богатую кальцием, что Tekturna + витамин D улучшат показатели неинвазивно измеряемой сосудистой функции (периферическое сосудистое сопротивление, индекс аугментации, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны и центральное аортальное давление) в большей степени, чем Tekturna + плацебо. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Контакт:
          • Carol A Muzyk, CCRP
          • Номер телефона: 313-745-2378
          • Электронная почта: cmuzyk@med.wayne.edu
        • Контакт:
          • Donna Ford
          • Номер телефона: 888-235-5467
        • Главный следователь:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-74 года
  • Систолическое артериальное давление 140-159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 ИЛИ диастолическое артериальное давление 90-99 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст.
  • Дефицит витамина D: 25-OH D в сыворотке >= 10 нг/мл (25 нмоль/л) до < 20 нг/мл (50 нмоль/л)
  • Отсутствие приема каких-либо антигипертензивных препаратов в течение предыдущих 3 мес.

Критерий исключения:

  • Рак (кроме кожи), известный ВИЧ или другое заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни.
  • Беременные или кормящие
  • Знайте побочные реакции на DRI
  • Гепатит или повышение активности печеночных ферментов > 1,5 от нормы
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <50 мл/мин/1,7 м2
  • Сахарный диабет
  • Уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл или гиперкальциемия в анамнезе
  • История первичного гиперпаратиреоза
  • Саркоидоз или другая гранулематозная болезнь
  • Прием > 500 мг/сут дополнительного элементарного кальция
  • Прием любых препаратов, снижающих всасывание витамина D, например ксеникал.
  • Прием препарата циклоспорин
  • Прием каких-либо антигипертензивных препаратов в течение предыдущих 3 месяцев
  • История камней в почках
  • Планируете переехать > 50 миль в следующие 9 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тектурна (алискирин) с вит. добавка D
Tekturna (Aliskiren) 300 мг в день и добавка витамина D (50 000 МЕ) раз в две недели.
Диетическая добавка: Витамин D (холекальциферол)
Тектурна (алискирин) 300 мг в день с добавлением 50 000 МЕ витамина D раз в две недели x 8 недель
Другие имена:
  • холекальциферол
  • Тектурна (Алискирин)
Плацебо Компаратор: Тектурна (Алискирен) с плацебо
Тектурна (алискирен) 300 мг в день с добавлением плацебо (витамин D)
Лекарство: Тектурна (Алискирен) плюс плацебо
Алискирен 300 мг в день с добавлением плацебо
Другие имена:
  • Тектурна (Алискирин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 10) до недели 18
от исходного уровня (неделя 10) до недели 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 10) до недели 18
от исходного уровня (неделя 10) до недели 18
Изменение систолического артериального давления в манжете
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 10) до недели 18
от исходного уровня (неделя 10) до недели 18
Изменение диастолического артериального давления в манжете
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение изопростанов в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение метаболитов оксида азота в моче
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение активности ренина плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение уровня ангиотензиногена в моче
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
Изменение неинвазивно полученных показателей сосудистой функции
Временное ограничение: от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели
от исходного уровня (10 неделя) до 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100AUS41T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться