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고혈압에서 Tekturna(Aliskiren)의 비타민 D 증강 (VDATH)

2011년 11월 11일 업데이트: John M. Flack, Wayne State University

고혈압(VDATH)에서 Tekturna(Aliskiren)의 비타민 D 증강

이 연구에서 목표는 비타민 D를 추가한 Tekturna(Aliskiren)라는 현재 FDA 승인 약물이 아프리카계 미국인 인구의 혈압을 낮추고 심장 기능을 향상시키는지 알아내는 것입니다. 고혈압은 아프리카계 미국인의 생애 초기에 발생하고, 더 심하며, 조절되지 않는 고혈압과 관련하여 더 큰 장기 손상과 관련이 있습니다. 낮은 수준의 비타민 D를 갖는 것은 또한 아프리카계 미국인 인구에서 매우 일반적입니다. 연구에 따르면 낮은 비타민 D 수치와 고혈압 약물의 효과 사이에는 연관성이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 중요한 가설은 고혈압이 있는 아프리카계 미국인이 체내에서 내부적으로 혈압을 조절하는 역할을 하는 과활성 RAS(레닌 안지오텐신 시스템)를 가지고 있다는 것입니다. 많은 혈압약은 혈압을 낮추기 위해 RAS 시스템의 조절을 변경합니다. 이 연구의 목적은 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 성인이 비타민 D 결핍으로 인해 과활성 RAS 시스템을 가지고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구에서 모든 참가자는 하루에 Tekturna 300mg을 받게 됩니다. 또한 참가자의 절반은 격주로 비타민 D 50,000IU(콜레칼시페롤 형태)를 구두로 받거나 비타민 D 위약을 격주로 받도록 무작위로 선택됩니다. 18주 동안 4번의 연구 방문이 있을 것이며 연구 기간 동안 2주마다 후속 전화 통화가 있을 것입니다.

구체적인 목표:

칼슘이 풍부한 식단을 섭취하는 아프리카계 미국인 고혈압 환자에게 Tekturna + 비타민 D가 Tekturna + 위약보다 혈압을 더 낮춘다는 것을 입증합니다.

칼슘이 풍부한 식단을 섭취하는 아프리카계 미국인 고혈압 환자에게 알부민뇨가 Tekturna + 비타민 D 대 Tekturna + 위약으로 더 낮아질 수 있음을 입증합니다.

칼슘이 풍부한 식단을 섭취하는 아프리카계 미국인 고혈압 환자에게 Tekturna + 비타민 D가 Tekturna + 위약보다 더 비침습적으로 측정된 혈관 기능(말초 혈관 저항, 증대 지수, 경동맥-대퇴 맥파 속도 및 중심 대동맥압) 측정을 개선한다는 것을 입증하기 위해 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Donna Ford
          • 전화번호: 888-235-5467
        • 수석 연구원:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-74세
  • 수축기 혈압 140-159 mm Hg 및 확장기 혈압 <100 또는 확장기 혈압 90-99mm Hg 및 수축기 혈압 <160mm Hg
  • 비타민 D 결핍: 혈청 25-OH D >= 10ng/ml(25nmol/L) ~ < 20ng/ml(50nmol/L)
  • 지난 3개월 동안 항고혈압제를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 암(피부 제외) 알려진 HIV 또는 기대 수명을 제한할 수 있는 기타 의학적 상태.
  • 임신 또는 간호
  • DRI에 대한 부작용 알기
  • 간염 또는 간 효소 상승 > 정상의 1.5배
  • 예상 사구체 여과율(EGFR) <50 ml/min/1.7m2
  • 진성 당뇨병
  • 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dl 또는 고칼슘혈증 병력
  • 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
  • 유육종증 또는 기타 육아종성 질환
  • 500mg/d 이상의 칼슘 보충 섭취
  • 비타민 D의 흡수를 감소시키는 약물 복용(ex:xenical)
  • 약물 사이클로스포린 복용
  • 지난 3개월 동안 항고혈압제 복용
  • 신장 결석의 역사
  • 향후 9개월 동안 50마일 이상 이동할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vit이있는 Tekturna (Aliskirin). D 보충
Tekturna(Aliskiren) 매일 300mg, 격주로 비타민 D 보충(50,000 IU).
건강 보조 식품: 비타민 D(콜레칼시페롤)
Tekturna(알리스키린) 하루 300mg, 격주로 50,000IU 비타민 D 보충 x 8주
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 텍투르나(알리스키린)
위약 비교기: Tekturna(Aliskiren)와 위약
위약(비타민 D)이 보충된 Tekturna(Aliskiren) 하루 300mg
의약품: Tekturna(알리스키렌) + 위약
하루에 알리스키렌 300mg 위약으로 보충
다른 이름들:
  • 텍투르나(알리스키린)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외래 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외래 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
커프 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
커프 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
소변 알부민:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
혈장 isoprostanes의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
요중 산화질소 대사산물의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
혈장 레닌 활동의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
비뇨 안지오텐시노겐의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지
비침습적으로 얻은 혈관 기능 측정치의 변화
기간: 기준선(10주차)부터 18주차까지
기준선(10주차)부터 18주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100AUS41T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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