Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-vergroting van Tekturna (Aliskiren) bij hypertensie (VDATH)

11 november 2011 bijgewerkt door: John M. Flack, Wayne State University

Vitamine D-vergroting van Tekturna (Aliskiren) bij hypertensie (VDATH)

In deze onderzoeksstudie is het doel om erachter te komen of een momenteel door de FDA goedgekeurd medicijn genaamd Tekturna (Aliskiren) samen met de toevoeging van vitamine D de bloeddruk zal verlagen en de hartfunctie zal verbeteren bij de Afro-Amerikaanse bevolking. Hoge bloeddruk komt eerder in het leven voor bij Afro-Amerikanen, is ernstiger en wordt geassocieerd met grotere orgaanschade in verband met ongecontroleerde hypertensie. Een laag vitamine D-gehalte is ook heel gebruikelijk bij de Afro-Amerikaanse bevolking. Onderzoek heeft aangetoond dat er mogelijk een verband bestaat tussen lage vitamine D-spiegels en het vermogen van medicijnen tegen hoge bloeddruk om volledig effectief te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende hypothese is dat Afro-Amerikanen met hypertensie een overactief RAS (Renin Angiotensin System) in het lichaam hebben dat verantwoordelijk is voor het intern reguleren van de bloeddruk. Veel bloeddrukmedicatie verandert de regulatie van het RAS-systeem om de bloeddruk laag te houden. Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of Afro-Amerikaanse volwassenen met hypertensie al dan niet een overactief RAS-systeem hebben als gevolg van vitamine D-tekort, wat resulteert in het onvermogen van de medicatie Tekturna om de bloeddruk te verlagen. In deze studie krijgen alle deelnemers 300 mg Tekturna per dag. Bovendien zal de helft van de deelnemers willekeurig worden geselecteerd om eenmaal per twee weken oraal 50.000 IE vitamine D (in cholecalciferolvorm) of eenmaal per twee weken een vitamine D-placebo te krijgen. Gedurende 18 weken zullen er 4 studiebezoeken zijn en gedurende de duur van het onderzoek elke twee weken follow-uptelefoontjes.

Specifieke doelstellingen:

Om aan te tonen bij Afrikaans-Amerikaanse hypertensiva die een calciumrijk dieet volgen, dat Tekturna + Vitamine D de bloeddruk meer zal verlagen dan Tekturna + placebo.

Om aan te tonen bij Afrikaans-Amerikaanse hypertensiva die een calciumrijk dieet volgen, dat albuminurie meer zal worden verlaagd met Tekturna + Vitamine D versus Tekturna + placebo.

Aantonen bij Afrikaans-Amerikaanse hypertensiva die een calciumrijk dieet consumeren dat Tekturna + Vitamine D metingen van niet-invasief gemeten vasculaire functie (perifere vasculaire weerstand, augmentatie-index, carotis-femorale polsgolfsnelheid en centrale aortadruk) meer zal verbeteren dan Tekturna + placebo .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Donna Ford
  • Telefoonnummer: 888-235-5467

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Contact:
        • Contact:
          • Donna Ford
          • Telefoonnummer: 888-235-5467
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 30-74
  • Systolische bloeddruk 140-159 mm Hg en diastolische bloeddruk <100 OF diastolische bloeddruk 90-99 mm Hg en systolische bloeddruk <160 mm Hg
  • Vitamine D-tekort: Serum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) tot < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Geen antihypertensiva gebruikt in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker (anders dan huid) bekend HIV of andere medische aandoening die de levensverwachting kan beperken.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ken bijwerkingen van DRI's
  • Hepatitis of leverenzymverhogingen > 1,5x normaal
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <50 ml/min/1,7 m2
  • Suikerziekte
  • Serumcalcium > 10,5 mg/dl of voorgeschiedenis van hypercalciëmie
  • Geschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie
  • Sarcoïdose of andere granulomateuze ziekte
  • Inname van > 500 mg/dag aanvullend elementair calcium
  • Geneesmiddelen gebruiken die de opname van vitamine D verminderen, bijvoorbeeld: xenical
  • Het medicijn ciclosporine gebruiken
  • Het gebruik van antihypertensiva in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Van plan om in de komende 9 maanden > 50 mijl te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tekturna (Aliskirin) met vit. D-suppletie
Tekturna (Aliskiren) 300 mg per dag en vitamine D-suppletie (50.000 IE) om de week.
Voedingssupplement: Vitamine D (cholecalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg per dag aangevuld met 50.000 IE vitamine D om de week x 8 weken
Andere namen:
  • cholecalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Placebo-vergelijker: Tekturna (Aliskiren) met placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg per dag aangevuld met placebo (vitamine D)
Geneesmiddel: Tekturna (Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg per dag aangevuld met placebo
Andere namen:
  • Tekturna (Aliskirin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in de systolische bloeddruk van de manchet
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in de diastolische bloeddruk van de manchet
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in albumine: creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in plasma-isoprostanen
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in stikstofmonoxidemetabolieten in de urine
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in urinair angiotensinogeen
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18
Verandering in niet-invasief verkregen metingen van vasculaire functie
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 10) tot week 18
vanaf baseline (week 10) tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100AUS41T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren