Tekturna（Aliskiren）在高血压中的维生素 D 增强 (VDATH)
2011年11月11日 更新者：John M. Flack、Wayne State University
Tekturna (Aliskiren) 在高血压 (VDATH) 中增加维生素 D
在这项研究中，目标是找出目前 FDA 批准的名为 Tekturna（Aliskiren）的药物以及添加维生素 D 是否会降低非洲裔美国人的血压并改善心脏功能。
高血压在非洲裔美国人的生命中出现得更早，更严重，并且与不受控制的高血压相关的更大器官损伤有关。
维生素 D 含量低的情况在非裔美国人中也很普遍。
研究表明，低维生素 D 水平与高血压药物完全有效的能力之间可能存在联系。
研究概览
详细说明
总体假设是，患有高血压的非洲裔美国人体内 RAS（肾素血管紧张素系统）过度活跃，负责内部调节血压。 许多降压药会改变 RAS 系统的调节，以降低血压。 这项研究的目的是确定患有高血压的非洲裔美国成年人是否由于维生素 D 缺乏而导致 RAS 系统过度活跃，从而导致药物 Tekturna 无法降低血压。 在这项研究中，所有参与者每天将接受 300 毫克的 Tekturna。 此外，将随机选择一半的参与者每隔一周口服一次 50,000 IU 维生素 D（胆钙化醇形式）或每隔一周口服一次维生素 D 安慰剂。 在 18 周内将进行 4 次研究访问，并在研究期间每两周进行一次电话随访。
具体目标：
在食用富含钙的饮食的非裔美国人高血压患者中证明，Tekturna + 维生素 D 比 Tekturna + 安慰剂更能降低血压。
为了证明在食用富含钙的饮食的非裔美国人高血压患者中，与 Tekturna + 安慰剂相比，使用 Tekturna + 维生素 D 可以更多地降低白蛋白尿。
在食用富含钙的饮食的非裔美国人高血压患者中证明，Tekturna + 维生素 D 比 Tekturna + 安慰剂更能改善非侵入性测量的血管功能指标（外周血管阻力、增强指数、颈动脉-股动脉脉搏波速度和中心主动脉压） .
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Wayne State University, 4201 St. Antoine
-
接触：
- Carol A Muzyk, CCRP
- 电话号码：313-745-2378
- 邮箱：cmuzyk@med.wayne.edu
-
接触：
- Donna Ford
- 电话号码：888-235-5467
-
首席研究员：
- John M Flack, M.D., M.P.H.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-74岁
- 收缩压 140-159 毫米汞柱和舒张压 <100 或舒张压 90-99 毫米汞柱和收缩压 <160 毫米汞柱
- 维生素 D 缺乏症：血清 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) 至 < 20 ng/ml (50 nmol/L)
- 过去 3 个月未使用任何抗高血压药物
排除标准：
- 癌症（皮肤除外）已知的 HIV 或其他可能限制预期寿命的医疗状况。
- 怀孕或哺乳
- 了解 DRI 的不良反应
- 肝炎或肝酶升高 > 1.5 倍正常值
- 估计肾小球滤过率 (EGFR) <50 ml/min/1.7m2
- 糖尿病
- 血清钙 > 10.5 mg/dl 或高钙血症病史
- 原发性甲状旁腺功能亢进史
- 结节病或其他肉芽肿病
- 服用 > 500 毫克/天的补充元素钙
- 服用任何会降低维生素 D 吸收的药物，例如：xenical
- 服用药物环孢素
- 在过去 3 个月内服用过任何抗高血压药物
- 肾结石史
- 计划在未来 9 个月内移动 > 50 英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Tekturna（阿利吉林）与 vit。 D 补充剂
Tekturna (Aliskiren) 每天 300 毫克，每两周补充一次维生素 D (50,000 IU)。
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Tekturna（阿利吉林）每天 300 毫克，每隔一周补充 50,000 IU 维生素 D x 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：Tekturna（阿利吉仑）与安慰剂
Tekturna（阿利吉仑）每天 300 毫克，辅以安慰剂（维生素 D）
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阿利吉仑 300 毫克/天辅以安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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动态收缩压的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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动态舒张压的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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袖带收缩压的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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袖带舒张压变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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尿白蛋白：肌酐比值的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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血浆异前列烷的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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尿一氧化氮代谢物的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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血浆肾素活性的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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尿血管紧张素原变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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非侵入性获得的血管功能测量值的变化
大体时间：从基线（第 10 周）到第 18 周
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从基线（第 10 周）到第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John M Flack, M.D., M.P.H.、Wayne State University, TRaCE Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月11日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月11日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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