Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie witaminy D Tekturna (Aliskiren) w nadciśnieniu (VDATH)

11 listopada 2011 zaktualizowane przez: John M. Flack, Wayne State University

Zwiększenie witaminy D Tekturna (Aliskiren) w nadciśnieniu (VDATH)

W tym badaniu badawczym celem jest ustalenie, czy obecnie zatwierdzony przez FDA lek o nazwie Tekturna (Aliskiren) wraz z dodatkiem witaminy D obniży ciśnienie krwi i poprawi czynność serca w populacji Afroamerykanów. Wysokie ciśnienie krwi występuje wcześniej w życiu Afroamerykanów, jest cięższe i wiąże się z większymi uszkodzeniami narządów w stosunku do niekontrolowanego nadciśnienia. Niski poziom witaminy D jest również bardzo powszechny w populacji Afroamerykanów. Badania wykazały, że może istnieć związek między niskim poziomem witaminy D a pełną skutecznością leków na nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędną hipotezą jest to, że Afroamerykanie z nadciśnieniem mają nadaktywny RAS (system reniny-angiotensyny) w organizmie, który jest odpowiedzialny za wewnętrzną regulację ciśnienia krwi. Wiele leków na ciśnienie krwi zmienia regulację układu RAS, aby obniżyć ciśnienie krwi. Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli Afroamerykanie z nadciśnieniem mają nadaktywny układ RAS z powodu niedoboru witaminy D, co skutkuje niezdolnością leku Tekturna do obniżenia ciśnienia krwi. W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają 300 mg Tekturny dziennie. Dodatkowo połowa uczestników zostanie losowo wybrana do otrzymywania 50 000 IU witaminy D (w postaci cholekalcyferolu) doustnie raz na dwa tygodnie lub placebo witaminy D raz na dwa tygodnie. Odbędą się 4 wizyty studyjne w ciągu 18 tygodni i kolejne rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania.

Cele szczegółowe:

Wykazanie u Afroamerykanów z nadciśnieniem stosujących dietę bogatą w wapń, że Tekturna + witamina D obniży ciśnienie krwi bardziej niż Tekturna + placebo.

Wykazanie u Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym stosujących dietę bogatą w wapń, że albuminuria zostanie bardziej obniżona przy zastosowaniu Tekturny + witaminy D w porównaniu z Tekturną + placebo.

Wykazanie u Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym spożywających dietę bogatą w wapń, że Tekturna + witamina D poprawi parametry czynności naczyń mierzone nieinwazyjnie (obwodowy opór naczyniowy, wskaźnik augmentacji, prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz centralne ciśnienie w aorcie) bardziej niż Tekturna + placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Numer telefonu: 888-235-5467
        • Główny śledczy:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-74 lata
  • Skurczowe ciśnienie krwi 140-159 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi 90-99 mm Hg i skurczowe ciśnienie krwi <160 mm Hg
  • Niedobór witaminy D: 25-OH D w surowicy >= 10 ng/ml (25 nmol/l) do < 20 ng/ml (50 nmol/l)
  • Nie stosować żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rak (inny niż skóra), znany HIV lub inny stan chorobowy, który może ograniczać oczekiwaną długość życia.
  • W ciąży lub karmiące
  • Znać niepożądane reakcje na DRI
  • Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > 1,5x normalne
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Cukrzyca
  • Stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl lub hiperkalcemia w wywiadzie
  • Historia pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Sarkoidoza lub inna choroba ziarniniakowa
  • Przyjmowanie > 500 mg/d uzupełniającego pierwiastkowego wapnia
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków zmniejszających wchłanianie witaminy D, np. Xenical
  • Przyjmowanie leku cyklosporyna
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia kamieni nerkowych
  • Planuje przeprowadzkę > 50 mil w ciągu najbliższych 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tekturna (Aliskirin) z wit. Suplementacja D
Tekturna (Aliskiren) 300 mg dziennie i suplementacja witaminy D (50 000 IU) co drugi tydzień.
Suplement diety: Witamina D (cholekalcyferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg dziennie uzupełniona o 50 000 IU witaminy D co drugi tydzień x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Komparator placebo: Tekturna (Aliskiren) z placebo
Tekturna (Aliskiren) 300mg dziennie uzupełniona placebo (witamina D)
Lek: Tekturna (Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg dziennie uzupełniony placebo
Inne nazwy:
  • Tekturna (Aliskirin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana ciśnienia skurczowego mankietu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana ciśnienia rozkurczowego mankietu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana metabolitów tlenku azotu w moczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana aktywności reninowej osocza
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana stężenia angiotensynogenu w moczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
Zmiana w nieinwazyjnych pomiarach funkcji naczyń
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18
od punktu początkowego (tydzień 10) do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AUS41T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj