Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della vitamina D di Tekturna (Aliskiren) nell'ipertensione (VDATH)

11 novembre 2011 aggiornato da: John M. Flack, Wayne State University

Aumento della vitamina D di Tekturna (Aliskiren) nell'ipertensione (VDATH)

In questo studio di ricerca, l'obiettivo è scoprire se un farmaco attualmente approvato dalla FDA chiamato Tekturna (Aliskiren) insieme all'aggiunta di vitamina D abbasserà la pressione sanguigna e migliorerà la funzione cardiaca nella popolazione afroamericana. L'ipertensione si verifica prima nella vita negli afroamericani, è più grave ed è associata a un maggiore danno d'organo in relazione all'ipertensione incontrollata. Avere bassi livelli di vitamina D è anche molto comune nella popolazione afroamericana. La ricerca ha dimostrato che potrebbe esserci un legame tra bassi livelli di vitamina D e la capacità dei farmaci per l'ipertensione di essere pienamente efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale è che gli afroamericani con ipertensione abbiano un RAS iperattivo (Renin Angiotensin System) nel corpo che è responsabile della regolazione interna della pressione sanguigna. Molti farmaci per la pressione sanguigna modificano la regolazione del sistema RAS per mantenere bassa la pressione sanguigna. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se gli adulti afroamericani con ipertensione hanno o meno un sistema RAS iperattivo a causa della carenza di vitamina D, con conseguente incapacità del farmaco Tekturna di abbassare la pressione sanguigna. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno 300 mg di Tekturna al giorno. Inoltre, la metà dei partecipanti verrà selezionata in modo casuale per ricevere 50.000 UI di vitamina D (nella sua forma di colecalciferolo) per via orale una volta ogni due settimane o un placebo di vitamina D una volta ogni due settimane. Ci saranno 4 visite di studio nell'arco di 18 settimane e telefonate di follow-up ogni due settimane per la durata dello studio.

Obiettivi specifici:

Dimostrare negli ipertesi afroamericani che consumano una dieta ricca di calcio che Tekturna + Vitamina D abbasserà la pressione sanguigna più di Tekturna + placebo.

Dimostrare negli ipertesi afroamericani che consumano una dieta ricca di calcio che l'albuminuria sarà ridotta maggiormente con Tekturna + Vitamina D rispetto a Tekturna + placebo.

Dimostrare negli ipertesi afroamericani che consumano una dieta ricca di calcio che Tekturna + vitamina D migliorerà le misure sulla funzione vascolare misurata in modo non invasivo (resistenza vascolare periferica, indice di aumento, velocità dell'onda del polso carotido-femorale e pressione aortica centrale) più di Tekturna + placebo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donna Ford
  • Numero di telefono: 888-235-5467

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donna Ford
          • Numero di telefono: 888-235-5467
        • Investigatore principale:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-74
  • Pressione arteriosa sistolica 140-159 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <100 OPPURE Pressione arteriosa diastolica 90-99 mm Hg e pressione arteriosa sistolica <160 mm Hg
  • Carenza di vitamina D: 25-OH D sierico >= 10 ng/ml (25 nmol/L) a < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Non aver utilizzato farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Cancro (diverso dalla pelle) noto HIV o altra condizione medica che potrebbe limitare l'aspettativa di vita.
  • Incinta o allattamento
  • Conoscere le reazioni avverse ai DRI
  • Epatite o aumento degli enzimi epatici > 1,5 volte il normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <50 ml/min/1,7 m2
  • Diabete mellito
  • Calcio sierico > 10,5 mg/dl o anamnesi di ipercalcemia
  • Storia di iperparatiroidismo primario
  • Sarcoidosi o altra malattia granulomatosa
  • Assumere > 500 mg/die di calcio elementare supplementare
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che riduca l'assorbimento della vitamina D, ad esempio xenical
  • Prendendo il farmaco ciclosporina
  • Assunzione di farmaci antipertensivi nei 3 mesi precedenti
  • Storia di calcoli renali
  • Pianificazione di traslochi > 50 miglia nei prossimi 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tekturna (Aliskirin) con vit. supplementazione D
Tekturna (Aliskiren) 300 mg al giorno e integrazione di vitamina D (50.000 UI) a settimane alterne.
Integratore alimentare: Vitamina D (colecalciferolo)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg al giorno integrato con 50.000 UI di vitamina D a settimane alterne x 8 settimane
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • Tekturna (Aliskirin)
Comparatore placebo: Tekturna (Aliskiren) con placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg al giorno integrato con placebo (vitamina D)
Droga: Tekturna (Aliskiren) più placebo
Aliskiren 300 mg al giorno integrato con placebo
Altri nomi:
  • Tekturna (Aliskirin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Variazione della pressione arteriosa sistolica del bracciale
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Variazione della pressione arteriosa diastolica del bracciale
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Variazione del rapporto albumina urinaria:creatinina
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Alterazione degli isoprostani plasmatici
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Alterazione dei metaboliti urinari dell'ossido di azoto
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Alterazione dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Alterazione dell'angiotensinogeno urinario
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18
Variazione delle misure ottenute in modo non invasivo della funzione vascolare
Lasso di tempo: dal basale (settimana 10) alla settimana 18
dal basale (settimana 10) alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AUS41T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D (colecalciferolo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi