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Augmentation de la vitamine D de Tekturna (Aliskiren) dans l'hypertension (VDATH)

11 novembre 2011 mis à jour par: John M. Flack, Wayne State University

Augmentation de la vitamine D de Tekturna (Aliskiren) dans l'hypertension (VDATH)

Dans cette étude de recherche, l'objectif est de savoir si un médicament actuellement approuvé par la FDA appelé Tekturna (Aliskiren) avec l'ajout de vitamine D abaissera la tension artérielle et améliorera la fonction cardiaque dans la population afro-américaine. L'hypertension artérielle survient plus tôt dans la vie des Afro-Américains, est plus grave et est associée à des lésions organiques plus importantes en relation avec une hypertension non contrôlée. Avoir de faibles niveaux de vitamine D est également très courant dans la population afro-américaine. La recherche a montré qu'il pourrait y avoir un lien entre de faibles niveaux de vitamine D et la capacité des médicaments contre l'hypertension à être pleinement efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est que les Afro-Américains souffrant d'hypertension ont un RAS (système rénine angiotensine) hyperactif dans le corps qui est responsable de la régulation interne de la pression artérielle. De nombreux médicaments contre l'hypertension modifient la régulation du système RAS afin de maintenir la pression artérielle à un niveau bas. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les adultes afro-américains souffrant d'hypertension ont ou non un système RAS hyperactif en raison d'une carence en vitamine D, entraînant l'incapacité du médicament Tekturna à abaisser la tension artérielle. Dans cette étude, tous les participants recevront 300 mg de Tekturna par jour. De plus, la moitié des participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit 50 000 UI de vitamine D (sous sa forme cholécalciférol) par voie orale une fois toutes les deux semaines, soit un placebo de vitamine D une fois toutes les deux semaines. Il y aura 4 visites d'étude sur 18 semaines et des appels téléphoniques de suivi toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude.

Objectifs spécifiques :

Démontrer chez les hypertendus afro-américains consommant un régime riche en calcium que Tekturna + vitamine D abaissera la tension artérielle plus que Tekturna + placebo.

Démontrer chez les hypertendus afro-américains consommant un régime riche en calcium que l'albuminurie sera davantage réduite avec Tekturna + vitamine D par rapport à Tekturna + placebo.

Démontrer chez les hypertendus afro-américains consommant un régime riche en calcium que Tekturna + vitamine D améliorera les mesures de la fonction vasculaire mesurée de manière non invasive (résistance vasculaire périphérique, indice d'augmentation, vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et pression aortique centrale) plus que Tekturna + placebo .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Contact:
        • Contact:
          • Donna Ford
          • Numéro de téléphone: 888-235-5467
        • Chercheur principal:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-74 ans
  • Tension artérielle systolique 140-159 mm Hg et tension artérielle diastolique < 100 OU tension artérielle diastolique 90-99 mm Hg et tension artérielle systolique < 160 mm Hg
  • Carence en vitamine D : 25-OH D sérique >= 10 ng/ml (25 nmol/L) à < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Ne pas utiliser de médicaments antihypertenseurs au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Cancer (autre que cutané) VIH connu ou autre condition médicale qui pourrait limiter l'espérance de vie.
  • Enceinte ou allaitante
  • Connaître les effets indésirables des ANREF
  • Hépatite ou élévation des enzymes hépatiques > 1,5 fois la normale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <50 ml/min/1,7 m2
  • Diabète sucré
  • Calcium sérique > 10,5 mg/dl ou antécédent d'hypercalcémie
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire
  • Sarcoïdose ou autre maladie granulomateuse
  • Prendre > 500 mg/j de calcium élémentaire supplémentaire
  • Prendre des médicaments qui diminuent l'absorption de la vitamine D, ex:xenical
  • Prendre le médicament cyclosporine
  • Prise de médicaments antihypertenseurs au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Prévoyez de déménager > 50 milles au cours des 9 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tekturna (Aliskirin) avec vit. Supplémentation en D
Tekturna (Aliskiren) 300 mg par jour et supplémentation en vitamine D (50 000 UI) toutes les deux semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D (cholécalciférol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg par jour complété par 50 000 UI de vitamine D toutes les deux semaines x 8 semaines
Autres noms:
  • cholécalciférol
  • Tekturna (Aliskirine)
Comparateur placebo: Tekturna (Aliskiren) avec placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg par jour complété par un placebo (vitamine D)
Médicament: Tekturna (Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg par jour complété par un placebo
Autres noms:
  • Tekturna (Aliskirine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification de la pression artérielle systolique du brassard
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification de la pression artérielle diastolique du brassard
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification des isoprostanes plasmatiques
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification des métabolites urinaires du monoxyde d'azote
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification de l'angiotensinogène urinaire
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
Modification des mesures de la fonction vasculaire obtenues de manière non invasive
Délai: de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18
de la ligne de base (semaine 10) à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100AUS41T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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