Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tekturna (Aliskiren) D-vitamin-növelése hipertóniában (VDATH)

2011. november 11. frissítette: John M. Flack, Wayne State University

A Tekturna (Aliskiren) D-vitamin-növelése magas vérnyomásban (VDATH)

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az FDA által jóváhagyott, Tekturna (Aliskiren) nevű gyógyszer a D-vitamin hozzáadásával csökkenti-e a vérnyomást és javítja-e a szívműködést az afroamerikai populációban. A magas vérnyomás az afro-amerikaiak életében korábban jelentkezik, súlyosabb, és nagyobb szervkárosodáshoz kapcsolódik az ellenőrizetlen magas vérnyomással kapcsolatban. A D-vitamin alacsony szintje szintén nagyon gyakori az afroamerikai lakosság körében. A kutatások kimutatták, hogy összefüggés lehet az alacsony D-vitamin szint és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek teljes hatékonysága között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átfogó hipotézis az, hogy a magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak szervezetében túlműködő RAS (Renin Angiotenzin System) van, amely a vérnyomás belső szabályozásáért felelős. Számos vérnyomáscsökkentő gyógyszer megváltoztatja a RAS rendszer szabályozását, hogy a vérnyomást alacsonyan tartsa. Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a hipertóniában szenvedő afroamerikai felnőtteknél van-e túlműködő RAS-rendszer D-vitamin-hiány miatt, ami azt eredményezi, hogy a Tekturna gyógyszer nem képes csökkenteni a vérnyomást. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő napi 300 mg Tekturna-t kap. Ezenkívül a résztvevők felét véletlenszerűen választják ki, hogy vagy 50 000 NE D-vitamint (kolekalciferol formájában) kapjanak szájon át minden második héten, vagy D-vitamin placebót minden második héten. A vizsgálat időtartama alatt 4 tanulmányi látogatásra kerül sor 18 héten keresztül, és kéthetente telefonhívásokra kerül sor.

Konkrét célok:

Annak bizonyítására, hogy a kalciumban gazdag étrendet fogyasztó afroamerikai hipertóniásoknál a Tekturna + D-vitamin jobban csökkenti a vérnyomást, mint a Tekturna + placebo.

Annak bizonyítására, hogy a kalciumban gazdag étrendet fogyasztó afroamerikai hipertóniás betegeknél az albuminuria jobban csökken a Tekturna + D-vitamin kombinációval, mint a Tekturna + placebóval.

A kalciumban dús étrendet fogyasztó afroamerikai hipertóniásokon annak bizonyítása, hogy a Tekturna + D-vitamin jobban javítja a nem invazív módon mért érfunkciót (perifériás érellenállás, augmentációs index, carotis-femoralis pulzushullám sebesség és központi aortanyomás), mint a Tekturna + placebo .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donna Ford
          • Telefonszám: 888-235-5467
        • Kutatásvezető:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-74 éves korig
  • A szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <100 VAGY a diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm és a szisztolés vérnyomás <160 Hgmm
  • D-vitamin-hiány: szérum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) és < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Nem használt vérnyomáscsökkentő gyógyszert az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Rák (a bőr kivételével) ismert HIV vagy más egészségügyi állapot, amely korlátozhatja a várható élettartamot.
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismerje meg a DRI-k mellékhatásait
  • A hepatitis vagy a májenzimek emelkedése a normál 1,5-szerese
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) <50 ml/perc/1,7m2
  • Diabetes mellitus
  • Szérum kalcium > 10,5 mg/dl vagy hiperkalcémia a kórtörténetben
  • Primer hyperparathyreosis anamnézisében
  • Szarkoidózis vagy más granulomatosus betegség
  • 500 mg/nap kiegészítő elemi kalcium bevétele
  • Olyan gyógyszer szedése, amely csökkenti a D-vitamin felszívódását, pl.: xenical
  • A ciklosporin gyógyszer bevétele
  • Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett az elmúlt 3 hónapban
  • A vesekövek története
  • Több mint 50 mérföldet tervez a következő 9 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tekturna (Aliskirin) vit. D kiegészítés
Tekturna (Aliskiren) napi 300 mg és D-vitamin pótlás (50 000 NE) minden második héten.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin (kolekalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg naponta, kiegészítve 50 000 NE D-vitaminnal minden második héten x 8 hét
Más nevek:
  • kolekalciferol
  • Tekturna (aliszkirin)
Placebo Comparator: Tekturna (Aliskiren) placebóval
Tekturna (Aliskiren) napi 300 mg placebóval (D-vitamin) kiegészítve
Drog: Tekturna (Aliskiren) plusz placebo
Napi 300 mg aliszkiren placebóval kiegészítve
Más nevek:
  • Tekturna (aliszkirin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ambuláns diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A mandzsetta szisztolés vérnyomásának változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A mandzsetta diasztolés vérnyomásának változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A vizelet albumin:kreatinin arányának változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
Változás a plazma izoprosztánokban
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A vizelet nitrogén-monoxid metabolitjainak változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A plazma renin aktivitásának változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
A vizelet angiotenzinogénjének változása
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
Változás a nem invazív módon nyert érfunkció mérésekben
Időkeret: az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig
az alapvonaltól (10. hét) a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPP100AUS41T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel