Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminforøgelse af Tekturna (Aliskiren) ved hypertension (VDATH)

11. november 2011 opdateret af: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D-forøgelse af Tekturna (Aliskiren) ved hypertension (VDATH)

I denne forskningsundersøgelse er målet at finde ud af, om en aktuelt FDA-godkendt medicin kaldet Tekturna(Aliskiren) sammen med tilsætning af D-vitamin vil sænke blodtrykket og forbedre hjertefunktionen i den afroamerikanske befolkning. Højt blodtryk forekommer tidligere i livet hos afroamerikanere, er mere alvorligt og er forbundet med større organskader i forhold til ukontrolleret hypertension. At have lave niveauer af D-vitamin er også meget almindeligt i den afroamerikanske befolkning. Forskning har vist, at der kan være en sammenhæng mellem lave D-vitamin-niveauer og evnen af ​​medicin for højt blodtryk til at være fuldt ud effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at afroamerikanere med hypertension har et overaktivt RAS (Renin Angiotensin System) i kroppen, der er ansvarlig for internt at regulere blodtrykket. Mange blodtryksmedicin ændrer reguleringen af ​​RAS-systemet for at holde blodtrykket nede. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, hvorvidt afroamerikanske voksne med hypertension har et overaktivt RAS-system på grund af D-vitaminmangel, hvilket resulterer i, at medicinen Tekturna ikke kan sænke blodtrykket. I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage 300 mg Tekturna om dagen. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt blive udvalgt til at modtage enten 50.000 IE D-vitamin (i dets cholecalciferolform) oralt en gang hver anden uge eller en D-vitamin placebo en gang hver anden uge. Der vil være 4 studiebesøg over 18 uger og opfølgende telefonopkald hver anden uge i hele studiets varighed.

Specifikke mål:

At demonstrere hos afroamerikanske hypertensive personer, der indtager en diæt, der er fyldt med calcium, at Tekturna + D-vitamin vil sænke blodtrykket mere end Tekturna + placebo.

At demonstrere hos afroamerikanske hypertensive personer, der indtager en diæt med højt calciumindhold, at albuminuri vil blive sænket mere med Tekturna + D-vitamin versus Tekturna + placebo.

At demonstrere hos afroamerikanske hypertensive personer, der indtager en diæt, der er fyldt med calcium, at Tekturna + D-vitamin vil forbedre målene for ikke-invasivt målt vaskulær funktion (perifer vaskulær modstand, augmentationsindeks, carotis-femoral pulsbølgehastighed og centralt aortatryk) mere end Tekturna + placebo .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Telefonnummer: 888-235-5467
        • Ledende efterforsker:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-74
  • Systolisk blodtryk 140-159 mm Hg og diastolisk blodtryk <100 ELLER diastolisk blodtryk 90-99 mm Hg og systolisk blodtryk <160 mm Hg
  • Vitamin D-mangel: Serum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) til < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Har ikke brugt nogen antihypertensiv medicin i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft (bortset fra hud) kendt HIV eller anden medicinsk tilstand, der kan begrænse den forventede levetid.
  • Gravid eller ammende
  • Kend bivirkninger til DRI'er
  • Hepatitis eller leverenzymforhøjelser > 1,5x normal
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Diabetes mellitus
  • Serumcalcium > 10,5 mg/dl eller hypercalcæmi i anamnesen
  • Anamnese med primær hyperparathyroidisme
  • Sarcoidose eller anden granulomatøs sygdom
  • Tager > 500 mg/d supplerende elementært calcium
  • Tager medicin, der nedsætter optagelsen af ​​D-vitamin, ex:xenical
  • Tager stoffet cyclosporin
  • Indtagelse af antihypertensiv medicin inden for de foregående 3 måneder
  • Historien om nyresten
  • Planlægger at flytte > 50 miles i de næste 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tekturna (Aliskirin) med vit. D tilskud
Tekturna (Aliskiren) 300 mg dagligt og D-vitamintilskud (50.000 IE) hver anden uge.
Kosttilskud: D-vitamin (cholecalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg dagligt suppleret med 50.000 IE D-vitamin hver anden uge x 8 uger
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Placebo komparator: Tekturna (Aliskiren) med placebo
Tekturna (Aliskiren) 300mg om dagen suppleret med placebo (D-vitamin)
Medicin: Tekturna(Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg dagligt suppleret med placebo
Andre navne:
  • Tekturna (Aliskirin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i manchettens systoliske blodtryk
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i manchettens diastoliske blodtryk
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i urinalbumin:kreatinin-forholdet
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i plasma isoprostaner
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring af nitrogenoxidmetabolitter i urinen
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i plasma renin aktivitet
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i urinangiotensinogen
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18
Ændring i ikke-invasivt opnåede mål for vaskulær funktion
Tidsramme: fra baseline (uge 10) til uge 18
fra baseline (uge 10) til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100AUS41T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med D-vitamin (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner