D-vitamiinin lisäys Tekturna (Aliskiren) hypertensio (VDATH)
D-vitamiinin lisäys Tekturna (Aliskiren) hypertensiossa (VDATH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesi on, että verenpainetautia sairastavilla afroamerikkalaisilla on kehossa yliaktiivinen RAS (Renin Angiotensin System), joka on vastuussa verenpaineen sisäisestä säätelystä. Monet verenpainelääkkeet muuttavat RAS-järjestelmän säätelyä verenpaineen pitämiseksi alhaalla. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko verenpainetautia sairastavilla afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla yliaktiivinen RAS-järjestelmä D-vitamiinin puutteesta johtuen, minkä seurauksena Tekturna-lääke ei pysty alentamaan verenpainetta. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat 300 mg Tekturnaa päivässä. Lisäksi puolet osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan joko 50 000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolimuodossaan) suun kautta joka toinen viikko tai D-vitamiiniplaseboa joka toinen viikko. Opintovierailuja on 4 18 viikon aikana ja jatkopuhelut kahden viikon välein tutkimuksen ajan.
Erityiset tavoitteet:
Osoittaakseen kalsiumia sisältävää ruokavaliota käyttävillä afroamerikkalaisilla hypertensiivisillä, että Tekturna + D-vitamiini alentaa verenpainetta enemmän kuin Tekturna + lumelääke.
Afroamerikkalaisten verenpainepotilailla, jotka käyttävät kalsiumia sisältävää ruokavaliota, osoitetaan, että Tekturna + D-vitamiini alentaa albuminuriaa enemmän kuin Tekturna + lumelääke.
Osoittaakseen kalsiumpitoista ruokavaliota syövillä afroamerikkalaisilla verenpainepotilailla, että Tekturna + D-vitamiini parantaa ei-invasiivisesti mitattuja verisuonten toimintaa (perifeerinen verisuonten vastus, augmentaatioindeksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus ja keskusaortan paine) enemmän kuin Tekturna + lumelääke .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University, 4201 St. Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol A Muzyk, CCRP
- Puhelinnumero: 313-745-2378
- Sähköposti: cmuzyk@med.wayne.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Ford
- Puhelinnumero: 888-235-5467
-
Päätutkija:
- John M Flack, M.D., M.P.H.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-74
- Systolinen verenpaine 140-159 mm Hg ja diastolinen verenpaine <100 TAI diastolinen verenpaine 90-99 mm Hg ja systolinen verenpaine <160 mm Hg
- D-vitamiinin puutos: Seerumin 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/l) - < 20 ng/ml (50 nmol/l)
- Ei ole käyttänyt verenpainetta alentavia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä (muu kuin iho) tunnettu HIV tai muu sairaus, joka saattaa rajoittaa elinikää.
- Raskaana tai imettävänä
- Tiedä DRI:n haittavaikutukset
- Hepatiitti tai maksaentsyymiarvot > 1,5x normaalit
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) <50 ml/min/1,7 m2
- Diabetes mellitus
- Seerumin kalsium > 10,5 mg/dl tai aiempi hyperkalsemia
- Primaarinen hyperparatyreoosi historia
- Sarkoidoosi tai muu granulomatoottinen sairaus
- Alkuperäisen kalsiumin ottaminen > 500 mg/d
- D-vitamiinin imeytymistä heikentävien lääkkeiden ottaminen, esim. xenical
- Lääkkeen syklosporiinin ottaminen
- Minkä tahansa verenpainelääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaiskivien historia
- Suunnittelee muuttavaa > 50 mailia seuraavan 9 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekturna (Aliskirin) vit. D lisäys
Tekturna (Aliskiren) 300 mg päivässä ja D-vitamiinilisä (50 000 IU) joka toinen viikko.
|
Tekturna (Aliskirin) 300 mg päivässä täydennettynä 50 000 IU D-vitamiinilla joka toinen viikko x 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tekturna (Aliskiren) lumelääkkeen kanssa
Tekturna (Aliskiren) 300mg päivässä täydennettynä lumelääkkeellä (D-vitamiini)
|
Aliskireeni 300 mg päivässä täydennettynä lumelääkkeellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Mansetin systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Mansetin diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Muutos virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Muutos plasman isoprostaaneissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Muutos virtsan typpioksidimetaboliiteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Virtsan angiotensinogeenin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
|
Muutos ei-invasiivisesti saaduissa verisuonten toiminnan mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
lähtötilanteesta (viikko 10) viikkoon 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100AUS41T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .