Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-forsterkning av Tekturna (Aliskiren) ved hypertensjon (VDATH)

11. november 2011 oppdatert av: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D-forsterkning av Tekturna (Aliskiren) ved hypertensjon (VDATH)

I denne forskningsstudien er målet å finne ut om en for tiden FDA-godkjent medisin kalt Tekturna(Aliskiren) sammen med tillegg av vitamin D vil senke blodtrykket og forbedre hjertefunksjonen i den afroamerikanske befolkningen. Høyt blodtrykk forekommer tidligere i livet hos afroamerikanere, er mer alvorlig og er assosiert med større organskade i forhold til ukontrollert hypertensjon. Å ha lave nivåer av vitamin D er også svært vanlig i den afroamerikanske befolkningen. Forskning har vist at det kan være en sammenheng mellom lave vitamin D-nivåer og evnen til høyt blodtrykksmedisiner har full effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen er at afroamerikanere med hypertensjon har et overaktivt RAS (Renin Angiotensin System) i kroppen som er ansvarlig for intern regulering av blodtrykket. Mange blodtrykksmedisiner endrer reguleringen av RAS-systemet for å holde blodtrykket nede. Hensikten med denne forskningsstudien er å avgjøre hvorvidt afroamerikanske voksne med hypertensjon har et overaktivt RAS-system på grunn av vitamin D-mangel, noe som resulterer i manglende evne til medisinen Tekturna til å senke blodtrykket. I denne studien vil alle deltakerne motta 300 mg Tekturna per dag. I tillegg vil halvparten av deltakerne tilfeldig bli valgt ut til å motta enten 50 000 IE vitamin D (i sin kolekalsiferolform) oralt annenhver uke eller vitamin D placebo en gang annenhver uke. Det vil være 4 studiebesøk over 18 uker og oppfølging av telefonsamtaler annenhver uke i løpet av studiet.

Spesifikke mål:

For å demonstrere hos afroamerikanske hypertensive som inntar et kalsiumfylt kosthold at Tekturna + Vitamin D vil senke blodtrykket mer enn Tekturna + placebo.

For å demonstrere hos afroamerikanske hypertensive som bruker en kalsiumfylt diett at albuminuri vil reduseres mer med Tekturna + Vitamin D versus Tekturna + placebo.

Å demonstrere hos afroamerikanske hypertensive personer som bruker en kalsiumfylt diett at Tekturna + Vitamin D vil forbedre målene på ikke-invasivt målt vaskulær funksjon (perifer vaskulær motstand, augmentasjonsindeks, carotis-femoral pulsbølgehastighet og sentralt aortatrykk) mer enn Tekturna + placebo .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Donna Ford
          • Telefonnummer: 888-235-5467
        • Hovedetterforsker:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-74
  • Systolisk blodtrykk 140-159 mm Hg og diastolisk blodtrykk <100 ELLER diastolisk blodtrykk 90-99 mm Hg og systolisk blodtrykk <160 mm Hg
  • Vitamin D-mangel: Serum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/L) til < 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • Ikke brukt noen antihypertensiv medisin(er) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft (annet enn hud) kjent HIV eller annen medisinsk tilstand som kan begrense forventet levealder.
  • Gravid eller ammende
  • Kjenne til bivirkninger på DRI
  • Hepatitt eller leverenzymøkninger > 1,5x normal
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Sukkersyke
  • Serumkalsium > 10,5 mg/dl eller hyperkalsemi i anamnesen
  • Historie med primær hyperparathyroidisme
  • Sarcoidose eller annen granulomatøs sykdom
  • Tar > 500 mg/d ekstra elementært kalsium
  • Tar noen medikamenter som reduserer absorpsjonen av vitamin D, ex:xenical
  • Tar stoffet ciklosporin
  • Har tatt antihypertensive medisiner de siste 3 månedene
  • Historie om nyrestein
  • Planlegger å flytte > 50 miles i løpet av de neste 9 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tekturna (Aliskirin) med vit. D tilskudd
Tekturna (Aliskiren) 300 mg daglig og vitamin D-tilskudd (50 000 IE) annenhver uke.
Kosttilskudd: Vitamin D (kolekalsiferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg per dag supplert med 50 000 IE vitamin D annenhver uke x 8 uker
Andre navn:
  • kolekalsiferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Placebo komparator: Tekturna (Aliskiren) med placebo
Tekturna (Aliskiren) 300 mg per dag supplert med placebo (vitamin D)
Legemiddel: Tekturna(Aliskiren) pluss placebo
Aliskiren 300 mg per dag supplert med placebo
Andre navn:
  • Tekturna (Aliskirin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i mansjett systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i mansjettens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i urinalbumin:kreatinin-forholdet
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i plasmaisoprostaner
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i nitrogenoksidmetabolitter i urinen
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i plasmareninaktivitet
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i urinangiotensinogen
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18
Endring i ikke-invasivt oppnådde mål på vaskulær funksjon
Tidsramme: fra baseline (uke 10) til uke 18
fra baseline (uke 10) til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100AUS41T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere