A SAR3419 egyetlen ágensként relapszusos-refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegekben (STARLYTE)
2018. január 18. frissítette: Sanofi
Nyílt, nem véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat, amely értékeli a SAR3419-et, egy anti-CD19 antitestet – maytansine konjugátum, egyetlen hatóanyagként intravénás infúzióval beadva visszaeső vagy refrakter CD19+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknek
Az elsődleges célkítűzés:
Az objektív válaszadási arányt elérő résztvevők
Másodlagos cél:
- Progressziómentes túlélés
- Általános túlélés
- Válasz időtartama
- Biztonság
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrési időszak = legfeljebb 4 hét a SAR3419 beadása előtt
A kezelés időtartama = a SAR3419 első beadásának napjától a kezelés végi látogatásig. Minden beteg SAR3419-et kap a betegség progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak vagy a terápia leállításának egyéb okának bizonyítékáig. A terápia leállítását követően minden beteg 42 napos biztonsági követési időszakba lép, amely az utolsó SAR3419 adag beadásának napjától kezdődik és véget ér. az End Of Treatment látogatással.
Minden beteget, függetlenül attól, hogy előrehaladott-e vagy sem, haláláig vagy a vizsgálat végéig követik, hogy értékeljék a túlélést legalább 18 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 10, Csehország, 10034
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Investigational Site Number 826001
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Investigational Site Number 840003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Brzozow, Lengyelország, 36-200
- Investigational Site Number 616003
-
Kielce, Lengyelország, 25-734
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site Number 380004
-
Mestre, Olaszország, 30174
- Investigational Site Number 380008
-
Milano, Olaszország, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Modena, Olaszország, 41100
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Olaszország, 90145
- Investigational Site Number 380003
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Investigational Site Number 724003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD19-et expresszáló (de novo vagy transzformált) diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vagy áramlási citometriás elemzéssel (>30% pozitivitás), a közelmúltban (kevesebb mint 6 hónapos) vagy új biopszián.
- Legalább 1 előzetes specifikus terápiás kezelés, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kellett a rituximabot (a korábban transzplantációra jogosult betegek: az intenzifikációt és az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő mentőkezelés egy kezelési rendnek minősül).
- Kiújult betegség az agresszív limfóma standard 1. vonalbeli terápiája után – nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára őssejt-támogatással. Relapszus vagy refrakter betegség két olyan terápia után, amelyek közül az egyik az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) is magában foglalhatta volna. Relapszusnak minősül a betegség progressziója az utolsó terápia befejezése után legalább 6 hónapos betegségmentes időszak után. Refrakternek minősül a betegség előrehaladása a korábbi terápia során vagy annak befejezését követő 6 hónapon belül.
- A rendelkezésre álló paraffinba ágyazott szövetet legkésőbb 6 hónappal a SAR3419 első beadása előtt kell begyűjteni. A hidegen tartósított szövet nem használható. Ha nem áll rendelkezésre archív anyag, Fine Needle Aspiration (FNA) készüléket kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- Elsődlegesen refrakter betegek
- Primer mediastinalis DLBCL-ben szenvedő betegek
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAR3419
Minden beteg SAR3419-et kap mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a terápia leállításának egyéb okára nem utal.
|
Gyógyszerforma: koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: intravénás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarányt elérő résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Válasz időtartama – Idő
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
|
Progressziómentes túlélés - Idő
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
|
Általános túlélés – idő
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
Legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .